Octapharma Brasil S.a.

ALBUMINA HUMANA

Expansores plasmáticos

USO ADULTO E PEDIÁTRICO. USO INTRAVENOSO. 20% SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 10 FRASCOS-AMPOLAS DE VIDRO INCOLOR X 50 ML. 20%SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO INCOLOR X 50 ML. Cada 1000 ml de solução contém: 200 g de proteínas plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina humana e outros constituintes.

O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de plasma e outras situações acompanhadas de choque. Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática, cirrose hepática, nefrite, ascite, síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoprotéico, icterícia nos recém-nascidos, edema cerebral, toxemia na gravidez. A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: O produto Octalbin 20% constitui-se uma solução concentrada de albumina preparada a partir do plasma humano, para administração intravenosa. O produto final é uma solução estéril, apirogênica e hiperoncótica e isenta de conservantes ou agentes antimibrobianos. São utilizados como estabilizantes o N-acetil-DL-triptofano e o caprilato de sódio. O plasma utilizado na produção da solução de Octalbin 20% é testado para os anticorpos anti-HIV-1/2 e anti-HCV, para o antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg) e para o material genômico de HCV (PCR-HCV). São utilizadas apenas doações de plasma e pools de plasma testados e negativos para estes vírus. A inativação viral é particularmente importante na segurança de produtos derivados do plasma humano. O processo de produção de Octalbin 20% inclui o método de Cohn-Oncley e a Pasteurização altamente eficazes na eliminação de vírus como HIV 1 e 2, HBV, HCV, entre outros. As imunoglobulinas e lipoproteínas são completamente removidas durante o processo de produção. A solução apresenta-se ainda isenta de isoaglutininas e outros componentes sanguíneos, podendo ser administrada independente do grupo sanguíneo do paciente. A albumina humana estabiliza o volume de circulação sanguínea e é transportadora fisiológica de hormônios, enzimas, drogas, toxinas etc. Sua principal ação farmacológica é a reconstituição da volemia e da osmolaridade do sangue. Em condições normais, é responsável por 80 a 85% da pressão oncótica e coloidal do plasma. A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteína total no plasma e 10% da atividade de síntese protéica do fígado.

Hipersensibilidade à solução de albumina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto. A infusão de soluções de albumina está contra-indicada a pacientes com anemia severa ou falência cardíaca.

Utilizar imediatamente após a violação do frasco-ampola. Toda solução remanescente não utilizada deve ser descartada. Albumina pode ser diretamente administrada por infusão intravenosa e taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias e indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 a 2 ml por minuto (solução 5%) ou 1 ml por minuto (solução 20%). No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque. Na troca plasmática, a velocidade de infusão pode ser superior e deve ser ajustada à velocidade de remoção. O produto deve encontrar-se à temperatura ambiente ou corporal antes da infusão. Soluções de albumina não devem ser utilizadas como nutrição parenteral. POSOLOGIA: Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades e a deficiência proteica existente. Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina. Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade. Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades e a deficiência proteica existente. Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de Albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina. Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.

Reações adversas moderadas à infusão de albumina ocorrem raramente e incluem: hipotensão, urticária, vermelhidão, febre, náusea, vômito e salivação aumentada. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações alérgicas, tais como choque anafilático, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.

Advertências: A infusão da solução de albumina deve ser imediatamente interrompida se ocorrer em reações do tipo anafilática ou choque. Nesses casos, terapia apropriada deve ser instituída. A albumina deve ser administrada com precaução nas condições em que a hipervolemia e suas conseqüências ou hemodiluição podem representar risco especial ao paciente, tais como: insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, disfunções hemorrágicas, anemia severa e anúria renal e pós-renal. O efeito osmótico coloidal da albumina humana 20% é cerca de 4 vezes o do plasma. Quando da administração do produto, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente, que deve ser ainda monitorado de forma a prevenir sobrecarga circulatória e hiperhidratação. A concentração eletrolítica das soluções de albumina 20% é relativamente inferior se comparada a soluções de Albumina 5%. Durante administração de Albumina 20% deve-se assegurar adequada hidratação ao paciente e o monitoramento do paciente para prevenir sobrecarga circulatória e hiperhidratação. Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, uma vez que pode promover hemólise no receptor, sendo recomendada a diluição em solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Caso haja necessidade de substituir volumes elevados é preciso controlar os parâmetros de coagulação e o hematócrito além de assegurar a substituição necessária de outros constituintes sanguíneos: fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos. Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas à situação circulatória dos pacientes. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Quando produtos farmacêuticos preparados a partir do sangue humano ou plasma são administrados, doenças infecciosas devido a transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto também se aplica aos patógenos de natureza desconhecida. O risco de transmissão de agentes infecciosos é, no entanto, reduzido por: Seleção de doadores por entrevista médica e triagem das doações individuais e no pool de plasma para HBsAg e anticorpos para HIV e HCV. Teste do pool de plasma do material genômico de HCV (PCR-HCV). Procedimentos de inativação/remoção viral são relevantes contra vírus não envelopados, como o Parvovírus B19. Uso na gravidez e lactação: Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e lactação, desde que claramente indicada. Categoria de risco C : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. SUPERDOSE: Pode ocorrer hipervolemia caso dosagem e velocidade de infusão estejam demasiado elevadas. Ao primeiro sinal de sobrecarga circulatória, como cefaléia, dispnéia e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, interromper imediatamente a infusão.