Lab. Wyeth-Whitehall Ltda. Unid. Oper. Whitehall

ETINILESTRADIOL (Assoc.)

Contraceptivos

Cada drágea de HARMONET® (gestodeno, etinilestradiol) contém: Gestodeno 0,075 mg; Etinilestradiol 0,020 mg. Excipientes: Lactose, amido de milho, povidone, estearato de magnésio, açúcar, polietilenoglicol, carbonato de cálcio, talco e cera montanglicol.

Cartucho com 1 cartela contendo 21 drágeas.

HARMONET® (gestodeno, etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de HARMONET® (gestodeno, etinilestradiol).

A cartela de HARMONET® (gestodeno, etinilestradiol) contém 21 drágeas. Iniciar tomando uma drágea no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Tomar a drágea marcada com o dia correspondente da semana. Por exemplo, se o seu ciclo começar numa sexta-feira, tomar a drágea marcada com 'SEX'. Seguindo a direção das setas marcadas na cartela, tomar uma drágea por dia no mesmo horário até acabar todas as 21 drágeas da cartela. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas, ou seja, no 8o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias da última drágea de HARMONET® (gestodeno, etinilestradiol) ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com a freqüência do CIOMS: Muito comum: ³ 10% // Comum: ³ 1% e < 10% // Incomum: ³ 0,1% e < 1% // Rara: ³ 0,01% e < 0,1% // Muito rara: < 0,01% // O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a: maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa e embolia pulmonar; maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical; maior risco de câncer de mama. Ver também Precauções e Advertências.

1. Exame físico e acompanhamento: Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico, incluindo determinação da pressão arterial, antes do início do uso de contraceptivos orais combinados. Esses exames clínicos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de contraceptivos orais combinados. 2. Efeitos sobre os carboidratos e lipídios: Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados podem apresentar hipertrigliceridemia persistente. Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de estrogênios pode estar associado a raras, porém grandes elevações de triglicérides plasmáticos que podem resultar em pancreatite. Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado. Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitorizadas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados. 3. Sangramento genital: Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não-hormonal de contracepção até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema. Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorréia, particularmente quando essas condições são preexistentes. 4. Depressão: Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. 5. Outras: As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Interações medicamentosas). Gravidez: Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra-indicações). Lactação: Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança (ver Advertências).