Aventis Pharma Ltda.

MEGLUMINA, ANTIMONIATO

Antiparasitários

Cada ampola (5 mL) contém: antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina)..................1,5 g* veículo q.s.p...............................................1 ampola veículo: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para injeção. CADA AMPOLA DE 5 ML CONTÉM 405 MG DE ANTIMÔNIO PENTAVALENTE (Sb+5), CORRESPONDENDO A 81 MG/ML.  * 1,5 g não deve ser utilizado para cálculo do medicamento. A prescrição é baseada no antimônio pentavalente (Sb+5). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém 405 mg de Sb+5.

Solução injetável. Caixas com 25 ampolas de 5 mL de solução aquosa a 300 mg/mL.

Tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo-mucosa e tratamento da Leishmaniose visceral ou calazar.

GLUCANTIME® é contra-indicado em caso de hipersensibilidade ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. É também contra-indicado em caso de insuficiência renal, cardíaca ou hepática.

A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de antimônio pentavalente. O cálculo de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: recomenda-se não ultrapassar 3 ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência). •Leishmaniose visceral: Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos. Em caso de recorrência, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente com a mesma dose diária. Persistindo os sintomas, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados (Centros de Referência). •Leishmaniose tegumentar: - Lesões Cutâneas: Nas formas cutânea localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças durante 20 dias consecutivos. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido, prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha. Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São freqüentes as múltiplas recidivas, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços especializados. - Lesões Mucosas: Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha. Modo de aplicação: As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular). Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento. A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então, alternância dos locais de aplicação, preferindo-se a região glútea. Por via intravenosa, não há necessidade de diluição e a aplicação, com agulha fina (calibre 25x8), deve ser lenta (duração de 5 minutos). Esta é a melhor via, pois permite a aplicação de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local. ANTIMONIATO DE MEGLUMINA (antimoniato de N-metilglucamina) Apresentação = Frascos com 5 mL, contendo 81 mg Sb+5 por mL Exemplos para cálculo das doses: Pacientes com 60 Kg: •10 mg/ Sb+5/Kg/dia 10 x 60 = 600 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 7,40 mL ou aproximadamente, 1 ampola e meia •15 mg/Sb+5/Kg/dia 15 x 60 = 900 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 11,1 mL ou aproximadamente, 2 ampolas mais 1/3 ampola •20 mg/Sb+5/Kg/dia 20 x 60 = 1.200 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 14,8 mL ou aproximadamente, 3 ampolas Aspecto físico do medicamento: GLUCANTIME® é um líquido límpido de coloração levemente amarela a amarela-amarronzada.

Dores articulares, dores musculares, dor abdominal, cefaléia, mal estar geral, dispnéia, erupção cutânea, edema facial e alterações nos testes das funções hepática, renal e pancreática. Alterações no eletrocardiograma são dose-dependentes e geralmente reversíveis; na maioria dos casos, a inversão da onda T e o prolongamento do intervalo QT antecedem o início de uma arritmia grave.

Precauções Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com GLUCANTIME®, e se possível, deve ser precedido de correção da deficiência de ferro ou de qualquer outra deficiência específica. Durante todo o tratamento, monitorizar as funções cardíaca (eletrocardiograma), hepática, renal e pancreática. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o tratamento com GLUCANTIME® e proceder avaliação clínica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados. Advertências Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo anafiláticas. O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes imunocomprometidos, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção com o vírus HIV. Foi observada resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV-positivos com leishmaniose visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de antimoniato de meglumina a outras drogas com características cardiotóxicas, hepatotóxicas, pancreatóxicas e nefrotóxicas. Gravidez Não foram realizados estudos de teratogenicidade em animais. Não existem dados pertinentes atualizados sobre o potencial fetotóxico ou teratogênico do antimoniato de meglumina. Portanto, não é recomendada a administração de GLUCANTIME® durante a gravidez. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços especializados (Centros de Referência). Amamentação Na ausência de estudos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com GLUCANTIME®. No entanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da suspensão da amamentação nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja garantido.