Laboratórios Biosintética Ltda.

FORMOTEROL, FUMARATO

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada cápsula contém: Fumarato de formoterol 12mcg. Excipiente* q.s.p. 1 cápsula (*Manitol).

Embalagem contendo 30 cápsulas de FORMOCAPS (fumarato de formoterol) 12 mcg com inalador. Embalagem contendo 30 cápsulas de FORMOCAPS (fumarato de formoterol) 12 mcg.

Tratamento profilático dos broncoespasmos em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas, tais como asma brônquica, asma noturna e doença pulmonar obstrutiva crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia de broncoespasmo induzido por exercício. Como o efeito broncodilatador de FORMOCAPS (fumarato de formoterol) é ainda significativo por 12 horas após a inalação, a terapia de manutenção de duas vezes ao dia pode controlar, na maioria dos casos, o broncoespasmo associado a condições crônicas, tanto durante o dia como à noite.

FORMOCAPS (fumarato de formoterol) é contra-indicado para pacientes com um histórico de hipersensibilidade ao fumarato de formoterol ou ao manitol.

Para uso em adultos e em crianças acima de cinco anos de idade. Terapia de manutenção de asma: Adultos: Inalação de 1 a 2 cápsulas (12-24 mcg), duas vezes ao dia. Crianças acima de cinco anos: Inalação de 1 cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia. Dose máxima de 24 mcg/dia: Se necessário podem ser usadas a cada dia 1 a 2 cápsulas, adicionalmente às requeridas para a terapia de manutenção, para o alivio de sintomas. Se a necessidade de dose adicional for mais que ocasional, nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente. Terapia para broncoespasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a alérgeno desconhecido: Adultos: 1 cápsula (12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente 15 minutos de antecedência ao esforço físico. Em pacientes com asma grave, a inalação de 2 cápsulas (24 mcg) pode ser necessária. Crianças acima de cinco anos: 1 cápsula (12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente 15 minutos de antecedência. A medicação irá assegurar proteção contra o broncoespasmo por cerca de 8 horas. FORMOCAPS (fumarato de formoterol) não é recomendado a crianças com menos de cinco anos de idade.

Sistema musculoesquelético: Câimbras musculares ocorrem ocasionalmente. Sistema cardiovascular: Podem ocorrer alterações mínimas da pressão arterial e da freqüência cardíaca em doses terapêuticas de formoterol. Já em altas doses podem ocorrer alterações eletrocardiográficas, mas em geral o formoterol e considerado seguro em pacientes asmáticos com altas doses. Palpitações pela via inalatória são mais raras que pela via oral. Sistema metabólico: Aumentos significativos da glicemia são observados com o uso de alta doses de formoterol inalatório. Quedas dose dependentes dos níveis séricos de potássio têm sido observadas após inalação do formoterol. Sistema dermatológico: Foram observados raramente prurido e rash cutâneo. Sistema nervoso central: Ocasionalmente ocorrem cefaléia, vertigem, ansiedade, tremores generalizados, fadiga e insônia. Trato respiratório: Alguns pacientes apresentam tosse durante o uso de formoterol. Pode ocorrer broncoespasmo paradoxal durante a administração de medicamentos inalatórios. Outras: Reações de hipersensibilidade como reações anafiláticas foram observadas raramente.

Terapia antiinflamatória: Em geral, os pacientes asmáticos que requeiram terapia regular com beta-2 agonistas devem também receber doses adequadas e regulares de um agente antiinflamatório inalado (ex.: corticosteróides e/ou cromoglicato sódico) ou corticosteróides orais. Quando fumarato de formoterl for prescrito deve ser avaliada a adequação da terapia antiinflamatória a receber. Os pacientes devem ser alertados a manter inalterada a terapia antiinflamatória após a introdução de FORMOCAPS (fumarato de formoterol), mesmo quando os sintomas melhorarem. A persistência dos sintomas ou o aumento do número de doses de FORMOCAPS (fumarato de formoterol) necessárias para o controle dos sintomas indicam normalmente a piora da condição subjacente e justificam a reavaliação médica da terapia. Condições concomitantes: Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com FORMOCAPS (fumarato de formoterol), quando coexistirem as seguintes condições: insuficiência coronariana, arritmias cardíacas (especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau), desordens cardiovasculares, hipertensão e hipertireoidismos. Pelo efeito hiperglicêmico dos beta-2 estimulantes, recomenda-se controle adicional de glicose sangüínea em pacientes diabéticos. Hipocalemia: Hipocalemia potencialmente grave pode resultar da terapia com beta-2 agonistas. Recomenda-se cuidado especial em asma grave, já que esse efeito pode ser potencializado por hipoxia e tratamento concomitante (ver Interações medicamentosas). Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorizados em tais situações. Broncoespasmo paradoxal: Assim como em outras terapias por inalação, o potencial para broncoespasmo paradoxal deve ser considerado. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído por terapia alternativa.