Novartis Biociências S.A

FORMOTEROL, FUMARATO

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada jato, liberado através do aplicador, contém 12 mcg de fumarato de formoterol. Excipientes: Diclorofluormetano, triclorofluormetano e lecitina de soja.

Aerossol: Frasco com 50 doses acompanhado de aplicador.

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas, como asma brônquica e bronquite crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício. FORADIL Aerossol age rapidamente e pode, portanto, ser utilizado para o tratamento de ataques agudos de broncoconstrição. Como o efeito broncodilatador de FORADIL é ainda significativo 12 horas após a inalação, uma terapia de manutenção de duas doses diárias pode controlar, na maioria dos casos, a broncoconstrição associada a condições crônicas, tanto durante o dia como à noite.

Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.

Para uso em adultos e crianças com idade acima de três anos. FORADIL Aerossol não se recomenda para crianças com menos de 3 anos de idade. Instruções para uso e manuseio: Ver Informações ao paciente. Ataques agudos de broncoconstrição: 1 jato de 12 mcg, seguido por um segundo jato após 1 minuto, se necessário. Outros dois jatos podem ser inalados após 30 minutos. A dose diária máxima recomendada é de 8 jatos (96 mcg). Terapia de manutenção regular: 1 a 2 jatos (12 a 24 mcg), duas vezes ao dia. Se necessário, 1 a 2 jatos adicionais aos normalmente requeridos para a terapia de manutenção podem ser utilizados algum dia para alívio de sintomas. Se a necessidade de doses adicionais for mais do que ocasional (ex.: em mais do que dois dias por semana), deve ser procurado auxílio médico e reavaliação da terapia, já que isso pode significar uma piora da condição subjacente. Profilaxia contra o broncoespasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a algum alérgeno conhecido: Um jato (12 mcg) deve ser inalado com cerca de 15 minutos de antecedência. Em pacientes com asma grave, pode ser necessária a inalação de 2 jatos (24 mcg).

Sistema musculoesquelético: Ocasionais: tremores. Raras: câimbras musculares e mialgia. Sistema cardiovascular: Ocasional: palpitações. Rara: taquicardia. Sistema nervoso central: Ocasional: cefaléia. Raras: agitação, vertigem, ansiedade, nervosismo e insônia. Trato respiratório: Rara: agravamento do broncoespasmo. Irritação local: Rara: irritação da orofaringe. Outras: Casos isolados: reações de hipersensibilidade, como hipotensão grave, urticária, angioedema, pruridos e exantema. Edemas periféricos, alteração do paladar e náuseas.

Terapia antiinflamatória: Em geral, os pacientes asmáticos que recebem terapia regular com um beta2-agonista devem também receber doses adequadas e regulares de um agente antiinflamatório inalado (ex.: corticosteróides e/ou, em crianças, cromoglicato sódico) ou corticosteróides orais. Sempre que FORADIL for prescrito, o paciente deve ser avaliado para adequação da terapia antiinflamatória a receber. Os pacientes devem ser alertados a manter inalterada a terapia antiinflamatória após a introdução de FORADIL, mesmo quando os sintomas apresentarem melhora. A persistência dos sintomas ou o aumento do número de doses de FORADIL necessárias para controle dos sintomas, normalmente indicam uma piora da condição subjacente e justificam a reavaliação médica da terapia. Condições concomitantes: Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com FORADIL, quando coexistirem as seguintes condições: doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas, especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento conhecido ou suspeito do intervalo QT (QTc > 0,44 seg — ver Interações medicamentosas). Em função do efeito hiperglicemiante dos beta2-estimulantes, recomenda-se o controle adicional da glicose sangüínea em pacientes diabéticos. Hipopotassemia: Hipopotassemia potencialmente grave pode resultar da terapia com beta2-agonistas. Recomenda-se cuidado especial em asma grave, visto que esse efeito pode ser potencializado por hipoxia e tratamento concomitante (veja Interações medicamentosas). Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados em tais situações. Broncoespasmo paradoxal: Assim como em outras terapias por inalação, deve ser considerado o potencial para broncoespasmo paradoxal. Caso este ocorra, o medicamento deve ser imediatamente suspenso e substituído por terapia alternativa.