Laboratórios Biosintética Ltda.

FLUTICASONA, PROPIONATO TÓPICO

Corticosteróides

Cada cápsula contém: Propionato de fluticasona 50 mcg. Excipiente: Lactose. Propionato de fluticasona 250 mcg. Excipiente: Lactose.

Embalagem contendo 60 cápsulas de FLUTICAPS (propionato de fluticasona) 50 mcg com inalador. Embalagem contendo 60 cápsulas de FLUTICAPS (propionato de fluticasona) 50 mcg. Embalagem contendo 60 cápsulas de FLUTICAPS (propionato de fluticasona) 250 mcg com inalador. Embalagem contendo 60 cápsulas de FLUTICAPS (propionato de fluticasona) 250 mcg.

O propionato de fluticasona possui atividade antiinflamatória potente, reduzindo e prevenindo os sintomas e a exacerbação da asma em pacientes previamente tratados com broncodilatadores isolados, ou com outra terapia profilática. Tem mostrado, nas doses recomendadas, uma redução nos sintomas e uma melhora na função pulmonar em pacientes com DPOC.

FLUTICAPS (propionato de fluticasona) é contra-indicado no tratamento de episódios agudos de asma, e para indivíduos com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

FLUTICAPS (propionato de fluticasona) só deve ser administrado por via inalatória oral. Os pacientes devem ser alertados quanto à natureza profilática da terapia com o propionato de fluticasona, e que este deve ser utilizado regularmente, mesmo quando estejam assintomáticos. A dose de propionato de fluticasona deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente. Os pacientes devem ser orientados a procurar o medico, caso observem que o alívio com doses menores de broncodilatadores tornou-se menos efetivo, ou estejam necessitando de um número maior de inalações do que o prescrito. Asma: Adultos e adolescentes acima de 16 anos: Pacientes com asma leve devem ser orientados com doses de 100-250 mcg, duas vezes ao dia. Nos casos de asma moderada a dose recomendada é de 250-500 mcg, duas vezes ao dia. Em pacientes com asma severa, recomenda-se doses de 500-1.000 mcg, duas vezes ao dia. Crianças acima de 4 anos: A dose recomendada é 50 a 100 mcg, duas vezes ao dia, podendo ser ajustada até que o controle seja atingido, conforme a resposta do paciente. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): A dose usualmente recomendada em adultos é de 500 mcg, duas vezes ao dia. Modo de usar: 1. Retire a tampa. 2. Segure firmemente a base do inalador e, para abrir, gire o bocal na direção indicada pela seta. 3. Remova a cápsula do blister ou frasco e coloque-a no compartimento adequado, na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do blister ou frasco imediatamente antes do uso. 4. Mantenha o inalador em posição vertical, pressione os botões laterais completamente, uma só vez, acompanhando visualmente a perfuração das duas extremidades da cápsula. Os botões são relativamente duros para garantir a eficácia da perfuração. 5. Pressione levemente um dos botões, empurrando um dos lados da cápsula para certificar-se de que ela se encontra solta no fundo do compartimento. Soltar a cápsula é uma operação que garante a eficácia da aspiração, pois durante a perfuração a cápsula pode ficar presa no fundo do compartimento. 6. Gire o bocal de volta para a posição fechada. 7. Expire o máximo possível. 8. Coloque aproximadamente 2/3 do bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse na câmara do inalador com a dispersão do produto. 9. Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso, retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 5 a 9. 10. Após o uso, abra o inalador e remova a cápsula vazia, a cápsula poderá ter se partido em pequenos fragmentos e estes fragmentos de gelatina poderão ter atingido sua boca ou garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos de gelatina podem permanecer no fundo do compartimento e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio. Feche o bocal e recoloque a tampa. Limpeza do inalador: Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução anti-séptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.

Em alguns pacientes pode ocorrer candidíase em orofaringe e faringe. O desconforto ocasionado pode ser aliviado fazendo a lavagem da boca com água, após o uso do medicamento. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica, sem que haja necessidade de descontinuar o uso de FLUTICAPS (propionato de fluticasona). Em alguns pacientes, o propionato de fluticasona pode ocasionar rouquidão, que pode ser controlada com a lavagem da boca imediatamente após a inalação. Como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com conseqüente aumento imediato na dispnéia após administração da dose. Este quadro deve ser imediatamente revertido com o uso de um broncodilatador de ação rápida, por via inalatória. Nestes casos, o uso de FLUTICAPS (propionato de fluticasona) deve ser imediatamente interrompido e, caso seja necessário, uma terapia alternativa deve ser instituída. Reações de hipersensibilidade cutânea foram relatadas. Alguns casos de insuficiência adrenal foram associados ao uso da fluticasona. Sintomas da síndrome de Cushing, como hiperglicemia e glicosúria, podem ocorrer e estão associados às altas doses. Apesar de raros, ocorrem casos de glaucoma e aumento da pressão intra-ocular durante o uso de corticóides inalatórios.

O controle da asma deve ser acompanhado de um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente pelos testes de função pulmonar. O aumento do uso de agonista b-2 de curta duração indica a deterioração do controle da asma. Sob estas condições, o planejamento da terapia da asma deve ser reavaliado. A deterioração súbita e progessiva no controle da asma é potencialmente perigosa e o aumento da dose de corticosteróide deve ser avaliado. Em pacientes considerados de risco, deve ser instituído um monitoramento diário do Peak Flow. FLUTICAPS (propionato de fluticasona) deve ser usado na terapia de controle de longa duração. Pacientes em tratamento com o propionato de fluticasona poderão necessitar de broncodilatadores de pequena e rápida ação, no alívio dos sintomas agudos da asma. Na falta de resposta adequada ao tratamento ou na exacerbação, a asma deve ser tratada com o aumento da dose de propionato de fluticasona e, se necessário, com a associação de outras classes de medicamentos. A reserva adrenal também permanece normal durante o tratamento crônico com propionato de fluticasona por via inalatória, que pode ser medido pelo incremento normal em teste de simulação. Contudo, deve-se ter em mente que qualquer diminuição residual da reserva, decorrente de tratamentos anteriores, pode persistir durante um tempo considerado. Portanto, doses terapêuticas podem causar efeitos sistêmicos mínimos e altas doses podem ocasionar hipercortisolismo e insuficiência adrenal. Se ocorrer insuficiência adrenal após o uso tópico da fluticasona, pode-se fazer a retirada da fluticasona, aumentar o intervalo entre as doses ou substituir o medicamento por um menos potente. A corticoterapia pode causar aumento do risco de desenvolvimento de infecções graves em indivíduos expostos a patologias virais, como sarampo. A transferência de pacientes em tratamento com esteróides orais para o propionato de fluticasona e seu monitoramento necessita de cuidados especiais (especialmente em situações de estresse, como infecção ou cirurgia), uma vez que a diminuição da função adrenocortical, ocasionada pelo uso prolongado de esteróides sistêmicos, pode levar um tempo considerável. Pacientes que tenham sido tratados com esteróides sistêmicos por longo período de tempo, ou com altas doses, podem ter supressão adrenocortical. Nestes casos, a função adrenocortical deve ser monitorada, e a dose de esteróide sistêmico cuidadosamente diminuída. A substituição do tratamento com esteróide sistêmico pela terapia inalatória pode, algumas vezes, mascarar alergias, tais como rinite alérgica, artrite ou eczema, anteriormente controladas pela droga sistêmica. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo esteróides. Como ocorre com todos os esteróides inalados, é necessário um cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente.