Sanofi Aventis

METRONIDAZOL

Antiparasitários

Cada comprimido contém: metronidazol................................................... 250 mg excipientes q.s.p.............................................. 1 comprimido (fosfato de cálcio dibásico diidratado, amido de milho, estearato de magnésio, povidona K30, hipromelose, macrogol 20.000). FLAGYL Comprimidos 400 mg Cada comprimido contém: metronidazol.................................................... 400 mg excipientes q.s.p............................................. 1 comprimido (fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, sorbitol, povidona K30, hipromelose, macrogol 400 e estearato de magnésio).

Comprimidos revestidos Cartucho com 20 comprimidos de 250 mg de metronidazol. Cartucho com 24 comprimidos de 400 mg de metronidazol.

FLAGYL é indicado em: - tricomoníase; - vaginites por Gardnerella vaginalis; - giardíase; - amebíase e - tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

FLAGYL é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Tricomoníase: - 2 g, em dose única ou - 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou - 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O esquema a ser utilizado deve ser individualizado. Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local. Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas. Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis: - 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou - 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O cônjuge deve ser tratado com 2 g, em dose única. Giardíase: - 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias. Amebíase: - Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou - Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a10 dias. - Infecções por bactérias anaeróbias Adultos e crianças maiores de 12 anos 400 mg (1 comprimido de FLAGYL comprimidos 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico). Tomar após as refeições. Crianças menores de 12 anos Administrar a dose de 7,5 mg/Kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/Kg/dia), durante 7 dias, ou à critério médico. Para crianças, FLAGYL deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão - FLAGYL® Pediátrico (benzoilmetronidazol). Para o tratamento das infecções anaeróbias, FLAGYL também é apresentado na forma de solução injetável - FLAGYL® injetável (metronidazol). Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca se deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Efeitos gastrintestinais: - dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia; - mucosite oral, alterações no paladar, incluindo gosto metálico, anorexia; - casos excepcionais e reversíveis de pancreatite. Reações de hipersensibilidade: - rash, prurido, rubor, urticária; - febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; - muito raramente erupções pustulosas. Sistema nervoso central e periférico: - neuropatia sensorial periférica; - cefaléia, convulsões, tontura; - muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga. Alterações psiquiátricas: - alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações. Alterações visuais: - alterações visuais transitórias como diplopia e miopia. Hematologia: - foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Sistema Hepático: - foram relatados casos muito raros, reversíveis, de testes de função hepática anormal e hepatite colestática, algumas vezes cursando com icterícia.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol). Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse). Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de FLAGYL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Gravidez O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Restrições a grupos de risco FLAGYL deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. FLAGYL deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Atenção diabéticos: FLAGYL 400 mg contém sorbitol (30 mg/comprimido).