Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

ETINILESTRADIOL (Assoc.)

Anti-hormônios

Cada drágea de FERANE 35 contém: Acetato de ciproterona 2 mg; Etinilestradiol 0,035 mg. Excipientes (glicerina, sacarose, dióxido de titânio, estearato de magnésio, amido de milho, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, lactose, corantes óxido de ferro vermelho e amarelo, polietilenoglicol, polivinilpirrolidona, carbonato de cálcio e talco) q.s.p. 1 drágea.

FERANE 35: Embalagem contendo 21 drágeas.

O acetato de ciproterona inibe a ação de andrógenos, possibilitando assim o tratamento de doenças causadas por produção excessiva de andrógenos ou uma sensibilidade maior do indivíduo a estes hormônios. O acetato de ciproterona associado a um estrógeno está indicado para tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, como formas características de acne, particularmente acompanhadas de seborréia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo. Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, é necessário que suas causas sejam esclarecidas. Durante o tratamento com FERANE 35 diminui a secreção excessiva das glândulas sebáceas, um dos fatores determinantes da acne e da seborréia. Com isso consegue-se, geralmente após 3-4 meses, êxito no tratamento das lesões acnéicas e impede-se a formação de outras novas. O excesso de gordura na pele e no cabelo geralmente desaparece antes. A queda do cabelo que frequentemente acompanha a seborréia também é diminuída. FERANE 35 também está indicado no tratamento dos casos leves de hirsutismo, especialmente o facial leve. Nesta indicação a duração do tratamento é de vários meses. O acetato de ciproterona, apesar do efeito antiandrógeno descrito, possui um marcante efeito progestogênico; por isto administrado isoladamente ocasiona distúrbios de ciclo menstrual que todavia não ocorrem durante o tratamento com FERANE 35, graças a associação do acetato de ciproterona com o etinilestradiol. Durante o tratamento com FERANE 35 é inibida a ovulação, impedindo-se assim uma possível gravidez. Portanto, não é necessário o emprego simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo.

FERANE 35 é contra-indicado nos casos de gravidez; período de lactação; alterações graves da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática gravídica e prurido gestacional grave; síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou já tratados; processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos (p. ex.: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio); anemia falciforme; carcinoma de mama ou de endométrio tratados ou atuais; diabetes grave com alterações vasculares; alterações do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gravídico; otosclerose agravada durante gestações precedentes. O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino

Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado, minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas, e deve ser afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados a paciente deve ser submetida a exames de controle a cada 6 meses aproximadamente. Uma drágea ao dia, de preferência após o café da manhã ou o jantar, iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Nos ciclos subseqüentes, deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre a última drágea do ciclo e a primeira drágea do ciclo que se inicia.

Em casos isolados, o tratamento pode causar cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, variações de peso, alterações da libido e do humor. Após tratamentos prolongados aparecem, às vezes, em mulheres predispostas, pigmentações (cloasma) no rosto, que ficam mais visíveis após exposição ao sol. Por isso, recomenda-se às mulheres predispostas que não se exponham durante muito tempo aos raios solares. Em casos isolados, observou-se uma diminuição da tolerância a lentes de contato.

Comportamento ante sangramentos vaginais: A ocorrência de sangramentos vaginais durante as três semanas de uso do produto, não é motivo para interromper o tratamento. Um ligeiro sangramento pode desaparecer por si só; caso o sangramento tenha intensidade semelhante à menstruação normal, a causa deve ser investigada. Comportamento ante a ausência de sangramento menstrual: Se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os sete dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez. Esquecimento de uma drágea: O esquecimento de uma drágea pode ser corrigido tomando-a dentro das 12 horas seguintes à hora da tomada habitual. Se, ao notar o esquecimento, já houver transcorrido mais de 12 horas, a paciente deve continuar tomando as drágeas restantes excluindo a drágea não tomada por esquecimento. Normalmente ocorre sangramento durante a semana de pausa após 21 drágeas. Se não ocorrer sangramento após um ciclo de tomada irregular, a possibilidade de gravidez deve ser excluída. Erros na administração, vômitos ou distúrbios intestinais com diarréia, alterações metabólicas individuais muito pouco frequentes ou a administração simultânea prolongada de determinados medicamentos, como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina, podem influir desfavoravelmente sobre a eficácia contraceptiva (primeiros sintomas possíveis: sangramentos intermediários). Nestes casos deve-se empregar adicionalmente outros métodos contraceptivos. Deve haver cuidadosa vigilância se a paciente apresentar: diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, chorea minor, antecedentes de flebite ou tendência ao diabetes. Se a paciente queixar-se de cefaléia semelhante a enxaqueca ou houver aumento da freqüência de cefaléias de intensidade não-habitual, bem como distúrbios repentinos da percepção (visão, audição, etc.), sinais iniciais de tromboflebites ou tromboembolias (edemas ou dores não-habituais nas pernas, dor ao respirar ou tosse de origem desconhecida); sensação de dor e constrição do tórax; a medicação deve ser suspensa. Também em casos de intervenções planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilidade forçada (acidentes, etc.) a medicação deve ser suspensa imediatamente. Em todos estes casos pode existir risco maior de trombose. Outros motivos para suspender a medicação: aparecimento de icterícia, hepatite, prurido generalizado, aumento da frequência dos ataques epiléticos, aumento considerável da pressão arterial e gravidez. Caso o medicamento tenha sido usado durante a gravidez, deve-se observar atentamente os fetos masculinos devido à possibilidade de feminização dos mesmos pela supressão androgênica.