Solvay Farma Ltda.

ESTRADIOL (Assoc.)

Hormônios

Cada comprimido branco de FEMOSTON® 1/10 contém: Estradiol 1,0 mg. Excipientes (lactose monoidratada, metilidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido revestido. Cada comprimido cinza de FEMOSTON® 1/10 contém: Estradiol 1,0 mg; Didrogesterona 10,0 mg. Excipientes (lactose monoidratada, metilidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio e óxido de ferro preto) q.s.p. 1 comprimido revestido.

FEMOSTON® 1/10 é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada blíster contém 14 comprimidos brancos (estradiol) e 14 comprimidos cinzas (estradiol + didrogesterona).

Terapia de reposição hormonal para mulheres com disfunções devido à menopausa natural ou cirurgicamente induzida; prevenção da osteoporose pós-menopáusica.

Carcinoma de mama conhecido ou suspeito, carcinoma endometrial ou outros tumores hormônio-dependentes; doença hepática crônica ou aguda; história de doença hepática em que os testes de função hepática permanecem fora dos parâmetros da normalidade; história de doenças tromboembólicas venosas (por exemplo: trombose venosa profunda ou embolia pulmonar); sangramento genital anormal; gravidez ou suspeita de gravidez; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Deve-se tomar um comprimido por dia por via oral. Durante os primeiros 14 dias consecutivos, de um ciclo de 28 dias, tomar um comprimido branco e, durante os 14 dias restantes, tomar um comprimido cinza. Imediatamente após um ciclo de 28 dias, sem intervalos, iniciar o próximo ciclo de tratamento. Se a paciente ainda estiver menstruando, é recomendável começar o tratamento no primeiro dia da menstruação. Se a paciente estiver menstruando de maneira irregular, recomenda-se iniciar o tratamento depois de 10 a 14 dias de um tratamento só com progestágeno ('curetagem química'). Em pacientes que tiveram seu último período menstrual há mais de um ano, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento. Ver também Cuidados de administração em Informações à paciente para instruções de como tomar a medicação corretamente fazendo uso do calendário impresso no blíster.

Deve-se fazer uma história pessoal e familiar e um exame físico cuidadosos antes do início do tratamento com terapia de reposição hormonal (TRH), sem esquecer a medição da pressão arterial, a palpação das mamas e do abdome e ainda um exame ginecológico. Uma mamografia também é recomendável. A freqüência do câncer de mama é discretamente superior nas mulheres que fazem TRH durante mais de cinco anos do que naquelas que não estão em tratamento. Há evidências que sugerem que a maior incidência de câncer de mama observada durante o uso de TRH não está necessariamente associada a uma mortalidade aumentada por câncer de mama. As pacientes que foram ou estão sendo tratadas exclusivamente com estrógeno, ou seja, sem oposição progestagênica, devem ser cuidadosamente examinadas antes do início do tratamento, de forma a investigar uma possível hiperestimulação do endométrio. Como regra, a TRH não deve ser prescrita por mais de um ano sem que se faça um exame físico geral, incluindo um exame ginecológico. Recomenda-se ainda uma mamografia a intervalos regulares (cada 1-2 anos). Metrorragias ou achados anormais ao exame ginecológico podem ser uma indicação para avaliação endometrial. FEMOSTON® 1/10 não é um contraceptivo. As pacientes na fase pré-menopáusica são aconselhadas a tomar precauções contraceptivas não-hormonais. Estudos epidemiológicos sugerem que a terapia de reposição hormonal, em geral, aumenta o risco de desenvolvimento de tromboembolismo venoso. Este risco pode estar temporariamente aumentado em casos de imobilizações prolongadas, grandes traumatismos ou cirurgias. Nestes casos deve-se considerar a interrupção da terapia de reposição hormonal um mês antes da cirurgia. As pacientes com epilepsia, enxaqueca, insuficiência cardíaca, hipertensão, porfiria, hemoglobinopatias, ou otosclerose, devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento. Deve-se ter um cuidado especial com as pacientes portadoras de leiomioma uterino e com aquelas com diagnóstico atual ou passado de endometriose, já que os estrógenos podem influenciar essas condições.