Sanofi Aventis

BENZOILMETRONIDAZOL

Antiparasitários

Cada mL de suspensão contém: benzoilmetronidazol............................. 40 mg excipientes q.s.p.................................. 1 mL (fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno, propilparabeno, silicato de alumínio e magnésio, álcool etílico 96° GL, sacarina sódica diidratada, essência de limão, essência de laranja, sacarose líquida e água purificada).

Suspensão oral. Frascos com 80mL, 100mL, 120mL e 200mL de suspensão a 4%. Acompanha copo medida graduado (2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).

O benzoilmetronidazol pediátrico é indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.

O benzoilmetronidazol pediátrico é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Giardíase: - Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias. - Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias. Amebíase: - Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou - Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca se devem tomar duas doses ao mesmo tempo.

Efeitos gastrintestinais: - dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia; - mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia; - casos excepcionais e reversíveis de pancreatite. Reações de hipersensibilidade: - rash, prurido, rubor, urticária; - febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; - muito raramente erupções pustulosas. Sistema nervoso central e periférico: - neuropatia sensorial periférica; - cefaléia, convulsões, tontura; - muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga. Alterações psiquiátricas: - alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações. Alterações visuais: - alterações visuais transitórias como diplopia e miopia. Hematologia: - foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Sistema Hepático: - foram relatados casos muito raros, reversíveis, de testes de função hepática anormal e hepatite colestática, algumas vezes cursando com icterícia.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol). Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse). Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de benzoilmetronidazol pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50 mg/mL). Gravidez O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Paciente idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Restrições a grupos de risco O benzoilmetronidazol pediátrico deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. O benzoilmetronidazol pediátrico deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.