Lab. Wyeth-Whitehall Ltda. Unid. Oper. Whitehall

ETANERCEPT

Cada frasco-ampola contém 25 mg de etanercepte. Excipientes: manitol, açúcar e trometamol. Diluente: água para injeção. Não contém conservante

Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1 frasco-ampola dose única com pó liófilo injetável, 1 seringa preenchida com 1 ml de água para injeção (diluente), 2 agulhas e 2 lenços umedecidos com álcool.

ENBREL® (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave. Tratamento da artrite reumatóide (AR) ativa em adultos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs). Tratamento da artrite crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idade entre 4 a 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais ARMDs. ENBREL® (etanercepte) pode ser usado em associação ao metotrexato em pacientes adultos que não respondem satisfatoriamente à monoterapia com metotrexato. ENBREL® (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas articulares e cutâneos em pacientes com artrite psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs).

Hipersensibilidade a ENBREL® (etanercepte) ou a qualquer componente da formulação do produto. ENBREL® (etanercepte) é contra-indicado em pacientes com septicemia ou em risco de septicemia (ver Precauções, Advertências e Reações adversas). O tratamento com ENBREL® (etanercepte) não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas.

Uso em adultos: Pacientes com 18 anos ou mais: 25 mg de ENBREL® (etanercepte), duas vezes por semana (com 72-96 horas de intervalo), por via subcutânea. O uso de metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com ENBREL®® (etanercepte) em adultos. A dose de 25 mg, uma vez por semana, produz uma resposta mais lenta e pode ser menos efetiva. Uso em menores: Menores (³ 4 e < 18 anos): 0,4 mg/kg (até no máximo, 25 mg por dose), duas vezes por semana (com 72-96 horas de intervalo), por via subcutânea. O uso de glicocorticóides, antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com ENBREL® (etanercepte) em menores. ENBREL® (etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade. Uso em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática: Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes adultos: A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos controlados em pacientes com artrite reumatóide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu ENBREL® (etanercepte), como no grupo placebo. Reações no local da administração: Em estudos clínicos controlados, os pacientes tratados com ENBREL® (etanercepte) apresentaram incidência significantemente maior de reações no local da administração (eritema e/ou prurido, dor ou inchaço) do que os que receberam placebo. A freqüência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Alguns pacientes que apresentaram reações no local da injeção também apresentaram reações no local de injeções anteriores. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com ENBREL® (etanercepte). Infecções: Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os patógenos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus e fungos (ver Advertências). Nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatóide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não-sérias foram semelhantes para os grupos tratados com ENBREL® (etanercepte) e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não-sérias mais freqüentemente relatadas. Os dados de um estudo clínico em pacientes com septicemia estabelecida sugerem que o tratamento com ENBREL® (etanercepte) pode aumentar a mortalidade nesses pacientes. Câncer: A freqüência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com ENBREL® (etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver Precauções). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de auto-anticorpos: Em estudos controlados, houve aumento da porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos antinucleares positivos (ANAs) (³ 1:40), novos anticorpos anti-DNA de dupla fita positivos e novos anticorpos anticardiolipina em comparação aos pacientes que receberam placebo. Esses pacientes não apresentaram nenhum sinal característico de uma nova doença auto-imune. Não se sabe qual o impacto do tratamento em longo prazo com ENBREL® (etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes. Raros relatos foram descritos em pacientes, incluindo portadores de fator reumatóide positivo, que desenvolveram auto-anticorpos adicionais em conjunção com síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide clinicamente manifesto e confirmado por biópsia (ver também tabela a seguir com outros efeitos indesejáveis). As reações adversas relacionadas com ENBREL® (etanercepte) estão de acordo com as seguintes freqüências: muito comuns: ³ 10%; comuns: ³ 1% e < 10%; incomuns: ³ 0,1% e < 1%; raras: ³ 0,01% e < 0,1%; muito raras: < 0,01%.

Reações alérgicas: Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de ENBREL® (etanercepte). Se ocorrer alguma reação anafilática ou alérgica séria, descontinuar imediatamente a administração do medicamento (ver Reações adversas). Imunossupressão: Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo ENBREL® (etanercepte), comprometerem a defesa do hospedeiro contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela modulação de respostas imunológicas celulares. No período pós-comercialização, vêm sendo recebidos relatos de doenças malignas em diversos órgãos. Ainda não se sabe ao certo qual o impacto do tratamento com ENBREL® (etanercepte) sobre o desenvolvimento e a progressão das doenças malignas e infecções ativas e/ou crônicas. Reações hematológicas: Foram relatados casos incomuns de trombocitopenia (³ 0,1% e < 1%), raros de pancitopenia (³ 0,01% e < 0,1%) e muito raros de anemia aplástica (< 0,01%), dos quais alguns evoluíram para óbito, em pacientes tratados com ENBREL® (etanercepte). Deve-se ter cuidado com pacientes que estejam sendo tratados com ENBREL® (etanercepte) e que tenham história pregressa de discrasias sangúíneas. Todos os pacientes devem ser orientados a procurar aconselhamento médico imediatamente caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou infecções (p. ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) durante o tratamento com ENBREL® (etanercepte). Esses pacientes devem ser avaliados com urgência, inclusive com a realização de hemograma completo; se as discrasias sanguíneas forem confirmadas, ENBREL® (etanercepte) deve ser descontinuado. Formação de auto-anticorpos: O tratamento com ENBREL® (etanercepte) pode estar associado à formação de anticorpos auto-imunes (ver Reações adversas). Vacinações: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos da vacinação em pacientes tratados com ENBREL® (etanercepte). Vacinas com microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente a este medicamento. Se possível, atualizar as vacinações dos pacientes pediátricos de acordo com as normas locais atuais antes do início da terapia com ENBREL® (etanercepte). Eventos do sistema nervoso central (SNC): Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos que avaliassem o tratamento com ENBREL® (etanercepte) em pacientes com esclerose múltipla, estudos clínicos com outros antagonistas do TNF em pacientes com esclerose múltipla demonstraram aumento da atividade da doença. Ocorreram relatos raros de distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central (SNC) em pacientes tratados com ENBREL® (etanercepte) (ver Reações adversas); ainda não se sabe ao certo qual a relação causal com o tratamento com ENBREL® (etanercepte). Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, ao prescrever terapia com ENBREL® (etanercepte) a pacientes com doença desmielinizante do SNC preexistente ou de início recente ou àqueles pacientes considerados como tendo um risco aumentado de desenvolver distúrbios desmielinizantes. Distúrbios cardíacos: Houve relatos pós-comercialização de piora da insuficiência cardíaca congestiva (ICC), com e sem a identificação dos fatores precipitantes, em pacientes que recebem ENBREL® (etanercepte). Dois estudos clínicos de grande porte que avaliaram o uso de ENBREL® (etanercepte) no tratamento de ICC foram encerrados precocemente devido à falta de eficácia. Embora não sejam conclusivos, os dados de um desses estudos sugerem uma possível tendência à piora da ICC nos pacientes designados para o tratamento com ENBREL® (etanercepte). Além disso, um estudo clínico que avaliou o uso do infliximabe (um anticorpo monoclonal que se liga ao TNF-alfa) no tratamento da ICC foi encerrado precocemente devido ao aumento da mortalidade entre os pacientes tratados com infliximabe. Os médicos devem ter cautela ao usar ENBREL® (etanercepte) em pacientes que também sofrem de ICC. Gravidez: Ainda não se estabeleceu o uso seguro de ENBREL®® (etanercepte) durante a gravidez. Somente utilize ENBREL® (etanercepte) durante a gravidez se for realmente necessário e sob estrita orientação médica. Lactação: O uso seguro de ENBREL® (etanercepte) durante a lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se ENBREL® (etanercepte) é excretado no leite materno. Como as imunoglobulinas e muitos outros medicamentos podem ser excretados no leite materno, deve-se optar entre descontinuar a amamentação ou descontinuar ENBREL® (etanercepte) durante o período de amamentação. Uso pediátrico: ENBREL® (etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade (ver Indicações e Posologia). Uso em idosos: Não se recomenda ajuste posológico específico de ENBREL® (etanercepte) de acordo com a idade do paciente. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de ENBREL® (etanercepte) sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.