Sanofi Synthélabo Ltda

INSULINA GLARGINA

Diabete

Cada mL de Lantus® SoloStar® contém: insulina glargina (correspondente a 100 U de insulina humana).............3,640 mg excipientes q.s.p........................................................................................1 mL (cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis).

Solução Injetável Embalagens com 1ou 5 canetas descartáveis pré-enchidas (SoloStar®), contendo 3 mL de solução injetável cada uma.

Lantus® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia.

Lantus® está contra-indicada em pacientes com alergia a insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente a insulina humana. Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada da Lantus®,a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinadas e ajustadas individualmente. Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade a hipoglicemia ou hiperglicemia (ver item "Precauções e Advertências). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica. Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Num estudo clínico com pacientes diabéticos tipo 2 sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subseqüentemente o tratamento foi ajustado individualmente. Lantus® não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética. Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido. Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Lantus®, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral. Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Lantus® administrada uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades internacionais, U, de Lantus® por dia foi igual as U de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Lantus® uma vez ao dia, a dose inicial (U) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em U de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia. Um programa de monitorização metabólica cuidadosa sob supervisão médica é recomendado durante a transferência nas semanas iniciais posteriores. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro para pacientes que, devido aos anticorpos à insulina humana, necessitam de altas doses de insulina e podem apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina. Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Lantus® e outras insulinas ou antidiabéticos orais. A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes. Uso pediátrico: Lantus® pode ser administrada em crianças com 6 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 6 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes ≤ 18 anos é similar ao perfil de segurança para pacientes com mais de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes menores de 6 anos. Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservados para se evitar as reações hipoglicêmicas. - Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Questionar o médico sobre qual procedimento adotar caso tenha sido administrada uma quantidade maior ou menor de Lantus® em relação à dose prescrita ou caso tenha sido esquecida uma administração. - Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de Lantus®, poderá ocorrer hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue). Checar a glicose no sangue freqüentemente. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue. - Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose de Lantus® ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de Lantus®, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue freqüentemente. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais freqüente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Assim como com todas as insulinas, ataques hipoglicêmicos graves, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos graves ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia são precedidos por sinais de contra-regulação-adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia, mais acentuados são os fenômenos de contra-regulação e os seus sintomas. - Visão Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários, devido à alteração temporária na turgidez e índice de refração das lentes. O controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão de retinopatia diabética. Contudo, como com todos os tratamentos com insulina, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos graves podem causar perda transitória da visão. - Lipodistrofia Assim como com todas as terapias com insulina, pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, em tratamentos que incluíam insulina glargina, foi observada lipohipertrofia em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações. - Local da injeção e reações alérgicas Em estudos clínicos usando tratamentos que incluíam insulina glargina, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor, dor, coceira, urticária, inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina (incluindo insulina glargina) ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, podendo ser de risco à vida. - Outras reações A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em estudos clínicos, os anticorpos que têm reação cruzada com insulina humana e insulina glargina foram observados tanto nos grupos de tratamento com NPH quanto nos grupos com insulina glargina, com incidências similares. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência a hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema, particularmente após melhora significativa do controle metabólico em associação com a terapia intensificada por insulina. Fale com o seu médico se você observar qualquer uma das reações adversas listadas nesta bula ou quaisquer outros efeitos indesejados ou inesperados. Caso ocorram reações inesperadas ou graves, informe o seu médico imediatamente. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Pacientes idosos Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservados para se evitar as reações hipoglicêmicas. Crianças Lantus® pode ser administrada em crianças com 6 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 6 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes ≤ 18 anos é similar ao perfil de segurança para pacientes com mais de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes menores de 6 anos. Outros grupos de risco - Insuficiência dos rins Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função dos rins pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. - Insuficiência do fígado Em pacientes com insuficiência grave do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a capacidade reduzida para gliconeogênese e ao metabolismo de insulina reduzido.