Lundbeck Brasil Ltda.

MEMANTINA, CLORIDRATO

Psicoses e Demência

EBIX™ (cloridrato de memantina) comprimidos de 10 mg. Embalagem contendo 28 comprimidos.

Doença de Alzheimer moderadamente grave a grave e outras demências. Tratamento da espasticidade cerebral e espinhal, traumatismos cranianos, esclerose múltipla, paraplegia, acidentes vasculares encefálicos, doença de Parkinson e síndromes parkinsonianas.

Hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula.

A dose diária máxima é de 20 mg. O tratamento deve ser iniciado com 5 mg/dia durante a primeira semana. Na segunda semana, 10 mg/dia (1/2 comprimido, duas vezes/dia) e na terceira semana 15 mg/dia (um comprimido de manhã e meio à tarde). A partir da quarta semana, pode ser utilizada a dose de manutenção de 20 mg/dia (10 mg, duas vezes/dia), recomendada também para pacientes com idade superior a 65 anos. Pode ser administrada com alimentos ou não. A segurança e a eficácia da memantina, em crianças e adolescentes, não foram comprovadas. Em pacientes com a função renal normal a levemente comprometida não é necessário reduzir a dose. Em pacientes com disfunção renal moderada, a dose diária deverá ser reduzida para 10 mg/dia. Não existem dados disponíveis para pacientes com disfunção renal grave e o uso não é recomendado. Não existem dados sobre a utilização em pacientes com disfunção hepática.

Em demências moderadamente graves a graves a incidência de efeitos adversos não foi diferente do placebo, com gravidade leve ou moderada. Efeitos adversos mais freqüentes (> 4% para a memantina): agitação (9,0%); lesões auto-infligidas (6,7%); incontinência urinária (5,7%); diarréia (5,4%); insônia (5,4%); tonturas (5,0%); cefaléia (5,0%); alucinações (5,0%); quedas (4,7%); constipação (4,0%); tosse (4,0%). As reações adversas freqüentes (incidência de 1% a 10%, e mais freqüentes do que com o placebo) para os pacientes tratados com memantina e placebo foram, respectivamente: alucinações (2,0% e 0,7%), desorientação (1,3% e 0,3%), tonturas (1,7% e 1,0%), cefaléia (1,7% e 1,4%) e cansaço (1,0% e 0,3%). As reações adversas não-freqüentes (incidência de 0,1% a 1% e mais freqüentes do que com o placebo) foram ansiedade, hipertonia, vômito, cistite e libido aumentada. Outras reações: taquicardia e alteração da pressão arterial; depressão, aumento ou diminuição da atividade motora; acatisia e psicose. Em casos isolados tem sido observada uma redução no limiar convulsivo em pacientes predispostos à convulsão. Desmaios podem ocorrer em pacientes suscetíveis; pode causar aumento ou perda de peso e sudorese; aumento da salivação ou boca seca; e visão borrada

Em demências moderadamente graves a graves a incidência de efeitos adversos não foi diferente do placebo, com gravidade leve ou moderada. Efeitos adversos mais freqüentes (> 4% para a memantina): agitação (9,0%); lesões auto-infligidas (6,7%); incontinência urinária (5,7%); diarréia (5,4%); insônia (5,4%); tonturas (5,0%); cefaléia (5,0%); alucinações (5,0%); quedas (4,7%); constipação (4,0%); tosse (4,0%). As reações adversas freqüentes (incidência de 1% a 10%, e mais freqüentes do que com o placebo) para os pacientes tratados com memantina e placebo foram, respectivamente: alucinações (2,0% e 0,7%), desorientação (1,3% e 0,3%), tonturas (1,7% e 1,0%), cefaléia (1,7% e 1,4%) e cansaço (1,0% e 0,3%). As reações adversas não-freqüentes (incidência de 0,1% a 1% e mais freqüentes do que com o placebo) foram ansiedade, hipertonia, vômito, cistite e libido aumentada. Outras reações: taquicardia e alteração da pressão arterial; depressão, aumento ou diminuição da atividade motora; acatisia e psicose. Em casos isolados tem sido observada uma redução no limiar convulsivo em pacientes predispostos à convulsão. Desmaios podem ocorrer em pacientes suscetíveis; pode causar aumento ou perda de peso e sudorese; aumento da salivação ou boca seca; e visão borrada.