Produtos ROCHE Químicos e Farmacêuticos S/A

MIDAZOLAM

Sedativos e ansiolíticos

Midazolam como cloridrato.

Caixas com 5 ampolas de 3 ml/15 mg; caixas com 5 ampolas de 5 ml/5 mg; caixas com 5 ampolas de 10 ml/50 mg.

Sedação antes de procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, ou em UTI; pré-medicação antes de indução anestésica; indução e manutenção de anestesia; ataranalgesia em combinação com ketamina.

Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.

Sedação da consciência: Pré-cirúrgica ou diagnóstica, a dose deve ser individualizada e titulada não devendo ser administrada por injeção em bolus simples ou rapidamente. Se necessário, doses subseqüentes podem ser usadas. A droga tem efeito em torno de 2 minutos após a administração. Adultos: Administrar IV lentamente, cerca de 1 mg em 30 segundos. Pacientes < 60 anos: Dose inicial: 2,5 mg, 5 a 10 minutos antes do início do procedimento. Doses adicionais de 1 mg, se necessário. Dose total > 5,0 mg não é geralmente necessária. Em > 60 anos, debilitados ou cronicamente doentes: Dose inicial deve ser reduzida cerca de 1,0 mg, administrar 5 a 10 minutos antes do início do procedimento. Doses adicionais de 0,5 a 1 mg, se necessário, tituladas muito lenta e cuidadosamente. Dose total > 3,5 mg não é geralmente necessária. Crianças: Intramuscular: 0,1 a 0,15 mg/kg administrada 5 a 10 minutos antes do início do procedimento. Dose total > 10 mg não é geralmente necessária. Intravenosa:titular lentamente para o efeito clínico desejado. A dose inicial deve ser administrada em tempo maior que 2 a 3 minutos. Deve-se esperar mais 2 a 3 minutos para avaliação antes de iniciar um procedimento ou repetir a dose. Se sedação complementar for necessária, continuar a titular com pequenos incrementos até alcançar o nível apropriado de sedação. Bebês e crianças < 5 anos podem requerer doses substancialmente mais altas do que crianças de mais idade e adolescentes. Crianças < 6 meses: Particularmente vulneráveis à obstrução de vias aéreas e hipoventilação, titular com pequenos incrementos e monitorizar. Crianças entre 6 meses e 5 anos: Iniciar com 0,05 a 0,1 mg/kg. Não exceder 6 mg. Crianças de 6 a 12 anos: Iniciar com 0,025 a 0,005 mg/kg. Máximo 10 mg. Crianças de 12 a 16 anos: Considerar como adultos. Anestesia: Pré-medicação adultos (Estado físico ASA I e II, pacientes < 60 anos): 0,007 a 0,1 mg/kg (aproximadamente 5 mg). A dose deve ser reduzida e individualizada para idosos, pacientes crônicos ou debilitados: 0,025 a 0,05 mg/kg é recomendado, se não há administração concomitante de narcóticos, (habitualmente é 2 a 3 mg). Em pacientes > 70 anos, cautela na administração IM (sonolência excessiva). Crianças de 1 e 15 anos: Doses proporcionalmente mais altas são requeridas do que em adultos em relação ao peso corpóreo. Dose média efetiva e segura 0,08 a 0,2 mg/kg, IM profunda, 30 a 60 minutos antes da indução anestésica. Administração retal: 0,4 mg/kg, variando de 0,3 a 0,5 mg/kg, 20 a 30 minutos antes da indução da anestesia. Indução adultos: A dose deve ser quantificada para o efeito desejado de acordo com a idade do paciente e o estado clínico. Deve ser administrada lentamente em pequenos incrementos. Cada incremento máximo de 5 mg deve ser totalmente injetado em mais de 20 a 30 segundos, permitindo 2 minutos entre os sucessivos incrementos. Adultos normais < 60 anos: 0,15 a 0,2 mg/kg, IV, em mais de 20 a 30 segundos e permitindo 2 minutos para o efeito, será geralmente suficiente; dose inicial de 0,2 mg/kg é recomendada para idosos cirúrgicos de baixo risco (ASA I e II), pacientes com doença sistêmica severa ou debilitação: dose menor pode ser suficiente. Adultos não-pré-medicados < 60 anos: Dose pode ser mais alta (0,3 a 0,35 mg/kg), IV, em mais de 20 a 30 segundos e permitindo cerca de 2 minutos para efeito. Se necessário para indução completa, incremento de aproximadamente 25% da dose inicial pode ser usado. Indução pode ser completada com anestésicos líquidos inalatórios. Casos resistentes: dose total > 0,6 mg/kg pode ser usada, mas podem prolongar a recuperação. Não-pré-medicados: Pacientes idosos e/ou com doença sistêmica severa ou outras debilitações geralmente necessitam de menos droga para indução; (0,2 a 0,25 mg/kg será geralmente suficiente: em alguns casos 0,15 mg/kg pode ser suficiente). Crianças: Não é recomendado.

Sonolência e sedação prolongada, redução da atenção, confusão, euforia, alucinação, fadiga, cefaléia, tontura, ataxia, sedação pós-operatória, amnésia anterógrada, reações paradoxais (agitação, movimentos involuntários, hiperatividade, hostilidade, reação de raiva, agressividade, excitação paradoxal e ataque), convulsões, dependência física, sintomas de retirada, náusea, vômito, soluço, constipação e boca seca, depressão respiratória, apnéia, parada respiratória, e/ou parada cardíaca, hipotensão, taquicardia, efeitos vasodilatadores, dispnéia, laringoespasmo, rash cutâneo, reação urticariforme, prurido, hipersensibilidade generalizada (reações de pele a reações anafilactóides), eritema e dor no sítio da injeção, tromboflebite, trombose.

Ter materiais de ressuscitação apropriados disponíveis, pois pode ocorrer depressão da contratilidade miocárdica e apnéia. Eventos adversos cardiorrespiratórios severos são raros (ocorrem particularmente com administração muito rápida ou em altas doses). Cuidados especiais em: adultos acima de 60 anos; pacientes cronicamente doentes ou debilitados; com insuficiência respiratória crônica; insuficiência renal crônica, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva; crianças com instabilidade cardiovascular (usar baixas dosagens e monitorar continuamente funções vitais). Cautela quando houver história de álcool ou abuso de drogas e miastenia gravis. Tolerância: Pode ocorrer na sedação prolongada. Dependência: O risco aumenta com a duração do tratamento e a dose. Sintomas de retirada: Cefaléia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade, rebote de insônia, mudanças de humor, alucinações e convulsões. Descontinuar lentamente. Amnésia: Anterógrada. Pacientes ambulatoriais, após uso da droga, devem ser dispensados somente acompanhados. Reações paradoxais: Podem ocorrer, principalmente em crianças e idosos. A eliminação da droga pode ser retardada em pacientes recebendo componentes que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P-450 IIIA), disfunção hepática, baixo débito cardíaco e em neonatos. Orientar o paciente quanto a possibilidade do midazolam afetar a habilidade de dirigir ou usar máquinas.