AstraZeneca do Brasil Ltda.

PROPOFOL

Anestésicos

DIPRIVAN® 1%: Cada ml contém: Propofol 10,00 mg; Edetato dissódico 0,05 mg; Excipientes q.s.p. 1 ml. DIPRIVAN® 2%: Cada ml contém: Propofol 20,00 mg; Edetato dissódico 0,05 mg; Excipientes q.s.p. 1 ml. Excipientes: Água para injeção, fosfato de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja. DIPRIVAN® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa. Agite antes de usar. As ampolas, os frascos-ampolas e as seringas de DIPRIVAN® devem ser agitados antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. Deve-se manter a assepsia do equipamento de infusão e de DIPRIVAN® (ver item Posologia e modo de usar). Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura entre 2°C e 25°C. Proteger da luz e umidade. Não congelar. DIPRIVAN® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. DIPRIVAN® 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas. Prazo de validade: Ver cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Emulsão para injeção intravenosa: DIPRIVAN® 1% é apresentado em: Embalagem com 5 ampolas contendo 20 ml. Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 ml. Embalagem com 1 seringa pronta para uso contendo 50 ml. Emulsão para injeção intravenosa: DIPRIVAN® 2% é apresentado em: Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 50 ml. Embalagem com 1 seringa pronta para uso contendo 50 ml.

DIPRIVAN® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. DIPRIVAN® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. DIPRIVAN® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

DIPRIVAN® é contra-indicado: em pacientes com conhecida alergia ao produto; para sedação em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; para sedação de crianças com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver Precauções e advertências).

Geralmente, além de DIPRIVAN®, são necessários agentes analgésicos suplementares. DIPRIVAN® foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Doses menores de DIPRIVAN® podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais. Adultos: Indução de anestesia geral: DIPRIVAN® 1% pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus. DIPRIVAN® 2% deve ser usado para induzir anestesia através de infusão e somente naqueles pacientes que receberão DIPRIVAN® 2% para manutenção de anestesia. Em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que DIPRIVAN® seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requeira de 2,0 a 2,5 mg/kg de DIPRIVAN®. A dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20-50 mg/min). Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de graus ASA 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos). Manutenção de anestesia geral: A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de DIPRIVAN® por infusão contínua ou por injeções repetidas em bolus. Infusão contínua: DIPRIVAN® 1% ou DIPRIVAN® 2% podem ser usados. A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente. Injeções repetidas em bolus: Recomenda-se que apenas DIPRIVAN® 1% seja utilizado. Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica. Sedação na UTI: Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que DIPRIVAN® seja administrado por infusão contínua (ver Administração). A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória. A administração de DIPRIVAN® por sistema de TCI Diprifusor não é recomendada para a sedação durante cuidado intensivo. Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico: Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. A maioria dos pacientes necessitarão de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação. A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de DIPRIVAN® até o nível desejado de sedação — a maioria dos pacientes irão necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes graus ASA 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução. Uso pediátrico: Não se recomenda o uso de DIPRIVAN® em crianças com menos de 3 anos de idade. Indução de anestesia geral: Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que DIPRIVAN® seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá necessitar aproximadamente 2,5 mg/kg de DIPRIVAN® para a indução da anestesia. Abaixo dessa idade, a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com graus ASA 3 e 4. Manutenção da anestesia geral: A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de DIPRIVAN® por infusão ou por injeções repetidas em bolus. É recomendado que somente DIPRIVAN® 1% seja usado se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória. Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos: DIPRIVAN® não é recomendado para sedação em crianças uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Sedação na UTI: DIPRIVAN® não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais freqüentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos. Administração de DIPRIVAN® por sistema TCI Diprifusor não é recomendado para uso em crianças. Pacientes idosos: Em pacientes idosos, a dose de DIPRIVAN® necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Quando DIPRIVAN® é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de infusão ou 'concentração-alvo' também deve ser diminuída. Pacientes com graus ASA 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração em bolus rápido (único ou repetido) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorrespiratória.

Gerais: A indução da anestesia é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. Durante a indução da anestesia podem ocorrer hipotensão e apnéia transitórias, dependendo da dose e do uso de pré-medicação e outros agentes. Ocasionalmente a hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de DIPRIVAN® durante o período de manutenção da anestesia. Durante a fase de recuperação podem ocorrer náuseas, vômitos e cefaléia em apenas uma pequena proporção de pacientes. Houve relatos raros de rabdomiólise quando DIPRIVAN® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI. Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótono, foram relatados raramente durante a indução, manutenção e recuperação. Raramente, os padrões clínicos de anafilaxia que podem incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensão, ocorrem após o uso do produto. Observou-se edema pulmonar. Houve relatos de febre pós-operatória. Assim como com outros anestésicos, pode ocorrer desinibição sexual. Raramente relatou-se descoloração da urina após administração prolongada de DIPRIVAN®. Muito raramente foi observada pancreatite após o uso de DIPRIVAN®; uma relação causal não foi claramente estabelecida. Sintomas de abstinência e ruborização foram observados em crianças recebendo cuidados intensivos, após a interrupção abrupta de DIPRIVAN®. Locais: A dor local que pode ocorrer durante a fase de indução pode ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver item Posologia e modo de usar) e pelo uso de veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Trombose e flebite são ocorrências raras. O extravasamento clínico acidental e os estudos em animais demonstraram mínima reação tissular. A injeção intra-arterial em animais não induziu efeitos tissulares locais.

DIPRIVAN® deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitatórias. DIPRIVAN® não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico. Quando DIPRIVAN® é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e desaturação de oxigênio. A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral. Muito raramente o uso de DIPRIVAN® pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se administrar um cuidado apropriado ao paciente inconsciente. Assim como com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados. DIPRIVAN® não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e também assístole. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando DIPRIVAN® for associado a outros agentes com potencial para causar bradicardia. Quando DIPRIVAN® for administrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão. Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. Caso se administre DIPRIVAN® a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sangüíneos de lipídios sejam controlados. A administração de DIPRIVAN® deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídio por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de DIPRIVAN® contém lipídios (1,0 ml de DIPRIVAN® contém aproximadamente 0,1 g de lipídio). EDTA é um quelante de metais iônicos, incluindo-se o zinco. A necessidade de zinco suplementar deve ser considerada durante a administração prolongada de DIPRIVAN®, particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarréia e/ou sépsis. Os bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os indícios de DIPRIVAN®. O uso de DIPRIVAN® utilizando-se o sistema TCI Diprifusor é restrito à indução e manutenção de anestesia e sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos. O sistema TCI Diprifusor não é recomendado para uso em sedação em UTI ou em crianças. Uso durante a gravidez e lactação: DIPRIVAN® não deve ser usado durante a gravidez. Todavia, este produto foi usado durante interrupção da gestação no primeiro trimestre, quando indicada. A segurança para o neonato, quando do uso de DIPRIVAN® em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida. Obstetrícia: DIPRIVAN® atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve ser utilizado em anestesia obstétrica. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir e operar máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após anestesia geral.