Novartis Biociências S.A

HIDROCLOROTIAZIDA (Assoc.)

Anti-hipertensivos

Cada comprimido contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, crospovidona, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (somente os comprimidos de 80/12,5 mg e 160/25 mg), óxido de ferro preto (somente os comprimidos de 160/25 mg) e dióxido de titânio.

Comprimido revestido: Embalagens com 14 e 28 comprimidos com 80/12,5 mg, 160/12,5 mg e 160/25 mg. (blister-calendário).

DIOVAN HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica.

Hipersensibilidade aos componentes da formulação. Gravidez (ver Gravidez e lactação). Pacientes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase. Anúria e insuficiência renal grave (clearance [depuração] de creatinina < 30 ml/min) Hipocalemia, hiponatremia e hipercalcemia refratárias; hiperuricemia sintomática.

A dose recomendada de DIOVAN HCT é de 1 comprimido uma vez ao dia. Quando clinicamente apropriado podem ser usados 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Quando necessário, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida podem ser usados. O efeito anti-hipertensivo máximo manifesta-se dentro de 2 a 4 semanas. Não é necessário ajustar a dosagem em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance [depuração] de creatinina > 30 ml/min). Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes com insuficiência hepática de origem não-biliar leve a moderada e sem colestase (ver Advertências e precauções). A segurança e a eficácia de DIOVAN HCT não estão estabelecidas para o uso em crianças.

A segurança de DIOVAN HCT foi avaliada em mais de 2.159 pacientes. As reações adversas foram, geralmente, de natureza transitória e de leve intensidade. A tabela de reações adversas, a seguir, baseia-se em três estudos controlados que envolveram 2.159 pacientes. Destes, 2.066 receberam valsartana em combinação com hidroclorotiazida. A incidência total de reações adversas ocorridas com DIOVAN HCT foi similar à do placebo. Todas as reações adversas que ocorreram no grupo tratado com DIOVAN HCT, com incidência igual ou superior a 1%, independentemente de sua relação causal com a medicação do estudo. Outras reações adversas, relatadas com freqüência inferior a 1%, incluíram: dor abdominal, visão alterada, ansiedade, artralgia, artrite, bronquite, dispepsia, dispnéia, impotência, insônia, cãibras nas pernas, freqüência urinária, palpitações, erupções cutâneas, estiramento, infecção do trato urinário, infecção viral, edema, astenia e vertigem. Não se estabeleceu se essas reações adversas têm relação causal com o uso de DIOVAN HCT. Estudos posteriores revelaram casos muito raros de angioedema, rash (erupção), prurido e outras reações de hipersensibilidade alérgicas, incluindo doença do soro e vasculite. Também foram relatados casos muito raros de insuficiência renal.

Alterações dos eletrólitos séricos: A administração simultânea de DIOVAN HCT e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem o nível sérico de potássio (p. ex.: heparina) deve ser realizada com cautela. Tem sido relatada a ocorrência de hipocalemia em pacientes sob tratamento com diuréticos tiazídicos. Portanto, recomenda-se monitorização freqüente do potássio sérico. O tratamento com diuréticos tiazídicos tem sido associado à hiponatremia e alcalose hipoclorêmica. Os tiazídicos aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia. Depleção de sódio e de volume: Em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática após o início da terapia com DIOVAN HCT. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia devem ser corrigidas antes do início do tratamento com DIOVAN HCT. Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão de solução salina fisiológica por via venosa. O tratamento com DIOVAN HCT pode ser reintroduzido assim que a pressão arterial estiver estabilizada. Estenose arterial renal: O uso de DIOVAN HCT não está estabelecido em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose em rim único. Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal. (clearance [depuração] de creatinina > 30 ml/min). Insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, sem colestase, não é necessário ajuste de dosagem. Entretanto, DIOVAN HCT deve ser usado com cautela. Problemas hepáticos não alteram significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida. Lúpus eritematoso sistêmico: Tem sido relatado que os diuréticos tiazídicos exacerbam ou ativam o lúpus eritematoso sistêmico. Outros distúrbios metabólicos: Os diuréticos tiazídicos podem alterar a tolerância à glicose e podem elevar os níveis séricos do colesterol, triglicérides e ácido úrico.