Novartis Biociências S.A

VALSARTANO

Anti-hipertensivos

Cada comprimido revestido contém: 40 mg, 80 mg ou 160 mg de valsartana. Excipientes: Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto (somente nos comprimidos de 40 mg e de 160 mg).

Comprimidos revestidos de 40 mg, 80 mg ou 160 mg: Embalagens com 14 e 28 comprimidos.

Tratamento da hipertensão arterial. Tratamento de insuficiência cardíaca (classes II a IV da NYHA) em pacientes recebendo tratamento usual, tais como diuréticos, digitálicos e também inibidores da ECA ou b–bloqueadores, mas não ambos; a presença de todas estas terapias padronizadas não é obrigatória. Nestes pacientes, DIOVAN melhora a morbidade, primariamente através da redução da hospitalização por insuficiência cardíaca. DIOVAN retarda também a progressão da insuficiência cardíaca, melhora a classe funcional da NYHA, a fração de ejeção, os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca e melhora a qualidade de vida versus placebo (ver Farmacodinâmica).

Hipersensibilidade aos componentes da formulação (ver Composição). Gravidez (ver Gravidez e lactação).

Hipertensão: A dose inicial recomendada de DIOVAN é de 80 mg ou 160 mg, uma vez ao dia, quando utilizada em monoterapia em pacientes não-hipovolêmicos. Os pacientes que necessitam de maiores reduções podem iniciar com dose mais elevada. DIOVAN pode ser utilizado em uma faixa posológica de 80 mg a 320 mg ao dia, administrado em doses fracionadas, se necessário. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão arterial com a dose diária recomendada, esta pode ser aumentada para um máximo de 320 mg, ou um diurético pode ser associado. Nenhum ajuste posológico inicial é necessário para pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal moderada e pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Deve-se ter cautela ao administrar DIOVAN à pacientes com insuficiência renal ou hepática grave. DIOVAN pode ser administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos. DIOVAN pode ser administrado com ou sem alimentos. Insuficiência cardíaca: A dose diária recomendada para o início de tratamento é de 40 mg de DIOVAN, duas vezes ao dia. A titulação para 80 mg e 160 mg, duas vezes ao dia, deve ser feita para a maior dose, conforme tolerado pelo paciente. Deve-se considerar a redução da dose dos diuréticos concomitantes. A dose máxima diária administrada nos estudos clínicos é de 320 mg em doses fracionadas. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal. A segurança e a eficácia de DIOVAN não foi estabelecida em crianças.

Estudos placebo-controlados que envolveram 2.316 pacientes tratados com DIOVAN, mostraram incidência total de reações adversas nesses pacientes, comparável ao placebo. A tabela de reações adversas abaixo baseia-se em dez estudos placebo-controlados, nos quais os pacientes foram tratados com diversas doses de DIOVAN (10 mg a 320 mg) por até 12 semanas. Dos 2.316 pacientes, 1.281 e 660 receberam 80 mg ou 160 mg, respectivamente. Nenhum efeito colateral teve sua incidência relacionada à dose ou à duração do tratamento; conseqüentemente, as reações adversas que ocorreram com todas as doses de valsartana foram agrupadas. A incidência das reações adversas não está associada ao sexo, idade ou raça. Todas as reações adversas apresentadas pelos pacientes tratados com DIOVAN, que ocorreram com incidência maior ou igual a 1%, independentemente da sua associação causal com o fármaco em estudo. Outras reações adversas, relatadas com freqüência inferior a 1%, incluíram: edema, astenia, insônia, rash (erupção), redução da libido e vertigem. Não se estabeleceu se essas reações adversas têm relação causal com o uso de valsartana. Estudos posteriores revelaram casos muito raros de angioedema, rash (erupção), prurido e outras reações de hipersensibilidade alérgicas, incluindo doença do soro e vasculite. Também foram relatados casos muito raros de comprometimento da função renal. Em estudos duplo-cegos de insuficiência cardíaca de curta duração, incluindo os primeiros 4 meses do estudo de insuficiência cardíaca com valsartana (VAL-HeFT ), os seguintes eventos adversos relacionados à droga foram observados com uma incidência maior que 1% e mais freqüentes em pacientes tratados com valsartana do que com placebo: tontura (excluindo vertigens), hipotensão, tontura postural, hipotensão postural, fadiga, diarréia, cefaléia, náusea, disfunção renal, hipercalemia e vertigem. Todos os pacientes receberam a terapia padrão para a insuficiência cardíaca, freqüentemente como medicações múltiplas, as quais podiam incluir diuréticos, digitálicos, b-bloqueadores ou inibidores da ECA. Dos dados em longo prazo do estudo VAL-HeFT, não pareceu haver nenhum evento adverso significativo, ainda não indentificado durante a exposição em curto prazo.

Depleção de sódio e volume: Em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática após o início da terapia com DIOVAN. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia devem ser corrigidas antes do início do tratamento com DIOVAN; por exemplo, pela redução da dose do diurético. Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão venosa de solução salina fisiológica. O tratamento com DIOVAN pode ser reintroduzido, uma vez que a pressão arterial esteja estabilizada. Estenose arterial renal: A administração de DIOVAN por curto prazo a 12 pacientes com hipertensão renovascular, secundária à estenose de artéria renal unilateral, não induziu qualquer alteração significativa na hemodinâmica renal, na creatinina sérica ou na uréia nitrogenada sangüínea. No entanto, como as drogas que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona podem aumentar a uréia sangüínea e a creatinina sérica em pacientes com estenose de artéria renal unilateral ou bilateral, recomenda-se a monitorização desses pacientes como medida de segurança. Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal. No entanto, como não há dados disponíveis em casos graves (clearance [depuração] de creatinina < 10 ml/min), recomenda-se cautela. Insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. Valsartana é eliminada principalmente como composto inalterado na bile, e pacientes com distúrbios biliares obstrutivos mostraram clearance (depuração) mais baixo de valsartana (ver Farmacocinética). Deve-se tomar cuidado especial ao se administrar valsartana a esses pacientes. Insuficiência cardíaca: Pacientes com insuficiência cardíaca que utilizam DIOVAN normalmente apresentam alguma redução na pressão arterial, mas a descontinuação da terapia, devido a uma hipotensão sintomática persistente, não é necessária quando a posologia correta é seguida. Cuidados devem ser tomados ao iniciar o tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca (ver Posologia). Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função renal podem ser esperadas em indivíduos suscetíveis. Nos pacientes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal pode depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com antagonistas do receptor da angiotensina foi associado à oligúria e/ou azotemia e (raramente) com insuficiência renal aguda e/ou morte. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal. Em pacientes com insuficiência cardíaca, a tripla combinação de um inibidor da ECA, de um b-bloqueador e de um bloqueador do receptor de angiotensina II, valsartana, não é recomendada.