Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

IBUPROFENO

Antiinflamatórios

Fórmula por comprimido revestido: Ibuprofeno: 400 mg; Excipientes* q.s.p. 1 comprimido (*Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, lactose, laurilsulfato de sódio, opaspray branco e talco. Fórmula por 5 ml de suspensão oral: Ibuprofeno: 100 mg; Excipientes* q.s.p. 5 ml (*Ácido cítrico monoidratado, açúcar refinado, ágar BPC 54, água purificada, aroma de laranja, benzoato de sódio, caulim leve irradiado, glicerina, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, sorbitol 70% e corante edicol amarelo-sunset FC.

DALSY® (ibuprofeno) 400 mg: Embalagem com 10 comprimidos revestidos. DALSY® (ibuprofeno) suspensão oral 100 mg/5 ml: Embalagem com frasco contendo 100 ml + seringa dosadora.

Febre de diversas etiologias. Dor leve e moderada, associada a processo inflamatório e/ou traumático. Dismenorréia. Cefaléia vascular e enxaqueca (profilaxia e tratamento). Ibuprofeno é indicado para o tratamento de artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil ou doença de Still, artrite da coluna vertebral, osteoartrite e artropatias não-reumáticas (soronegativas) e artrite gotosa aguda. Ibuprofeno também é indicado no tratamento de condições reumáticas não-articulares e periarticulares, como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite e dor na parte inferior das costas.

É contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente do produto. Também está contra-indicado a pacientes com úlcera péptica ativa ou que apresentaram reações de hipersensibilidade (incluindo asma, rinite ou urticária) com o ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não-esteroidais.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Uso adulto: DALSY® (ibuprofeno) comprimidos revestidos de 400 mg: A dose usual é de 400 mg a cada 4 a 6 horas. A dose diária não deve exceder 2.400 mg/dia em doses divididas, embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3.200 mg/dia, possam ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. A duração do tratamento varia conforme a indicação do produto. As seguintes doses são sugeridas: Analgesia: 400 mg a cada 4 a 6 horas. Dismenorréia primária: 400 mg a cada 4 horas. Artrite reumatóide, osteoartrite e outras doenças crônicas: 1.200 a 3.200 mg ao dia. Uso pediátrico: O uso de ibuprofeno em crianças menores de 2 anos deve ser feito sob orientação médica. A correlação entre idade e peso é aproximada. Quando não houver correspondência entre o peso e a idade, considere o peso para estabelecer a dose. DALSY® (ibuprofeno) suspensão oral 100 mg/5 ml: Nos quadros febris, em crianças a partir de 6 meses, a dose poderá variar de 5 a 10 mg/kg de peso corpóreo, a cada 6 a 8 horas, sendo a dose máxima recomendada de 40 mg/kg. Posologia recomendada: 0,5 ml/kg/dose (dose máxima diária 40 mg/kg):

As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares às dos AINE's. Distúrbios gastrointestinais: Dor abdominal, dispepsia, náusea, vômitos, diarréia, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa e hemorragia digestiva. Podem ser observados com menor frequência: gastrite, úlcera duodenal e úlcera gástrica. Dados epidemiológicos indicam que dos sete AINE's mais utilizados por via oral, não-derivados do ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno apresenta o menor risco de toxicidade gastrointestinal avançada. Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso do ibuprofeno. Reação alérgica inespecífica e anafilaxia, reatividade do trato respiratório compreendendo asma, agravamento da asma, broncoespasmo e dispnéia, desordens cutâneas, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, com menor freqüência, dermatose bolhosa (incluindo necrose epidérmica e eritema multiforme). Cardiovascular: Edema foi reportado em associação ao tratamento com ibuprofeno. Outros eventos adversos reportados com menor freqüência, cuja causa não foi necessariamente estabelecida: Dermatológicos: Fotossensibilidade. Hematológicos: Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica. Hepáticos: Hepatite e icterícia. Neurológicos: Distúrbios da visão, neurite óptica, cefaléia, parestesia, vertigem, tontura e sonolência. Psiquiátricos: Depressão e confusão. Renais: Nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal. Órgãos dos sentidos: Tinido. Interferências em exames laboratoriais: Pode ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito (ver Efeitos hematológicos). Pesquisa de sangue oculto nas fezes: Se houver sangramento gastrointestinal, devido ao uso de ibuprofeno, haverá positividade deste exame. Pode causar diminuição dos níveis de glicose sangüínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.

DALSY® (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela em pacientes com história de doenças gastrointestinais. Recomenda-se cuidado ao administrar DALSY® (ibuprofeno) em pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno causa broncoespasmo em tais pacientes. O uso de antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode levar à deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao administrar DALSY® (ibuprofeno) em pacientes com insuficiências cardíaca, renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorada nestes pacientes. DALSY® (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois foi relatado edema associado à administração de ibuprofeno. Como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção. Efeitos renais: Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com DALSY® (ibuprofeno) em pacientes com desidratação significativa. Assim como para os demais antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações patológicas renais. Foi observada toxicidade renal nos pacientes em que as prostaglandinas renais apresentam um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação da prostaglandina e secundariamente no fluxo sangüíneo renal, que pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renal alterada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, pacientes em uso de diuréticos e idosos. A descontinuação do tratamento com o antiinflamatório não-esteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento. Efeitos hematológicos: O ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios não esteroidais, podem inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais. Meningite asséptica: Raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.