HALEX ISTAR Indústria Farmacêutica Ltda.

GANCICLOVIR

Antivirais

Cada frasco-ampola contém: Ganciclovir sódico 546 mg (equivalente a 500 mg de ganciclovir). Cada ampola contém: Ganciclovir sódico 546 mg (equivalente a 500 mg de ganciclovir). Excipientes: Metabissulfito de sódio, água para injeção. Bolsa plástica: Cada ml da solução diluído em glicose a 5% contém: Ganciclovir (DCB 03407.02-0) 1 mg (ganciclovir sódico 1,092 mg). Excipientes: Glicose, água para injeção. Bolsa plástica: Cada ml da solução diluído em cloreto de sódio a 0,9% contém: Ganciclovir (DCB 03407.02-0) 1 mg (ganciclovir sódico 1,092 mg). Excipientes: Cloreto de sódio, água para injeção.

Pó liofilizado para infusão intravenosa: Cartucho contendo 1 frasco-ampola de 10 ml + diluente. Caixa contendo 25 frascos-ampolas de 10 ml + diluente. Solução injetável: Ampolas plásticas de 10 ml: Cartucho com 1 e 200 ampolas. Bolsa plástica de 250 ml: Cartucho com 1 bolsa e caixa com 10 bolsas. Bolsa plástica de 500 ml: Cartucho com 1 bolsa e caixa com 10 bolsas.

Nas infecções graves por citomegalovírus (CMV), que põem em risco a vida ou a visão do doente imunocomprometido. Nas situações de imunodepressão como: Aids, transplantes de órgãos ou medula acompanhados de imunossupressores, imunodepressões celulares induzidas por neoplasias e na quimioterapia supressiva. Nas seguintes localizações: retinites, colites e outras infecções do aparelho digestivo, pneumonias e encefalites. O diagnóstico compreende uma viremia positiva (retinites); isolamento do vírus ou inclusões virais intracelulares (localização digestiva); isolamento ou inclusões intracelulares nas localizações pulmonares ou cerebrais. O diagnóstico deve ser comprovado e, salvo exceções, o produto não deve ser utilizado em infecções menos graves por citomegalovírus ou em infecções por CMV em pacientes não-imunodeprimidos.

Hipersensibilidade ao ganciclovir ou ao aciclovir. Gravidez e lactação. Quando o número de neutrófilos polinucleares for inferior ou igual a 500/mm. Em mulheres em idade fértil, na ausência de meios eficazes de controle da concepção.

A injeção IV ou em bolus deve ser evitada, porque a toxicidade do produto pode ser aumentada por uma excessiva concentração plasmática. A injeção IM ou subcutânea pode provocar graves lesões dos tecidos em razão do pH elevado (cerca de 11) das soluções de CYMEVIR (ganciclovir). A solução injetável pré-diluída, acondicionada em bolsa plástica, não precisa de nenhuma preparação prévia, por esta já estar pronta para utilização. Reconstituição da solução: Cada frasco-ampola de vidro incolor de 10 ml contém o equivalente a 500 mg de CYMEVIR (ganciclovir). Injetar 10 ml de água estéril para soluções injetáveis no frasco-ampola. Não utilizar água com para-hidroxibenzoatos, pois são incompatíveis com CYMEVIR (ganciclovir) e provocam precipitação. Agite o frasco-ampola vigorosamente até dissolver o liofilizado. Verifique cuidadosamente a solução reconstituída quanto à ausência de partículas, antes de preparar a mistura para a infusão. Essa solução é estável por 12 horas à temperatura ambiente (até 25oC). Preparo da mistura para infusão: Em função do peso e da indicação terapêutica, retire do frasco-ampola (concentração 50 mg/ml) o volume adequado e injete-o numa quantidade de líquido (em geral 100 ml) suficiente para infusão por 1 hora. Uma concentração final superior a 10 mg/ml não é aconselhável. São compatíveis com CYMEVIR (ganciclovir) os seguintes solutos: soro fisiológico; glicose a 5%; Ringer e Ringer-lactato. A mistura deve ser utilizada até 24 horas para reduzir o risco de contaminação. Cuidados no preparo da solução: A solução de CYMEVIR (ganciclovir) deve ser preparada por pessoal especializado, usando luvas de látex e óculos de segurança. Caso haja contato acidental com o produto, lavar abundantemente o local afetado com água e sabão. Para os olhos, lavar por cerca de 15 minutos com água. Mulheres grávidas não devem preparar as soluções. Posologia: Dose inicial ou de ataque (pacientes com função renal normal): 5 mg/kg em infusão contínua durante uma hora, a cada 12 horas (10 mg/kg/dia), por 14 ou 21 dias. Esta posologia está indicada para pacientes com Aids ou em transplantes, nos casos de infecções generalizadas ou de localização visceral. Nos transplantes de medula após surgimento de virose sistêmica com excreção viral, quando o tratamento de ataque deve ser seguido por 7 dias, continuando com a dose de manutenção. Como profilático, nos transplantes de órgãos com risco de infecção sintomática por CMV, em razão do tratamento imunossupressor, se o receptor for pré-imunisado ao MCV (presença de anticorpos anti-CMV no soro após a cirurgia), particularmente nos transplantes cardíacos. Dose de manutenção: 6 mg/kg/dia em 5 dias por semana ou 5 mg/kg/dia nos 7 dias da semana ou 30 a 35 mg/kg/dia por semana. Pacientes com insuficiência renal: A dose de CYMEVIR (ganciclovir) deve ser modificada como mostrado abaixo: Clearance de creatinina pode ser calculada pela creatinina sérica pela seguinte fórmula: Pacientes do sexo masculino = 140 - idade [em anos]) x (peso [kg]) - (72) x (0,011 x creatinina sérica [mmol/l]). Para pacientes do sexo feminino: 0,85 x valor para o sexo masculino. Controle hematológico: Avaliar a contagem sangüínea durante o tratamento e até 2 semanas após o término. Durante o tratamento de manutenção, a contagem sangüínea deve ser semanal.

Hematológicas: Leuconeutropenias graves (neutrófilos < 500/mm, em 15% dos pacientes); leuconeutropenia (neutrófilos < 1.000/mm, em 40% dos pacientes); trombocitopenia (plaquetas < 50.000/mm em 20% dos pacientes); anemia rara (4% dos pacientes) e, raramente, eosinofilia. Estes efeitos se manifestam em tratamentos prolongados. Neuropsíquicos: Problemas de atenção; disfunção cognitiva; crises convulsivas; psicose; sonolência; cefaléia; nervosismo; parestesias; tremores; coma; confusão (cerca de 5% dos pacientes). Outros efeitos: Podem ocorrer rash cutâneo, anorexia, vômitos, diarréia, febre, inflamações, dor e flebite no local da infusão.

Demonstrou, ainda, teratogenicidade e embrioletalidade em animais. Por sua ação mutagênica pode ser considerado agente com potencial cancerígeno. Não há estudos na espécie humana, mas essas reações em animais devem ser consideradas. Uso com a zidovudina (AZT): Devido à toxicidade hematológica, recomenda-se interromper o tratamento com AZT durante a utilização de CYMEVIR (ganciclovir). Lactantes: Não é conhecido se CYMEVIR (ganciclovir) é excretado no leite materno. Devido ao potencial de risco do bebê, a mãe deve ser instruída a descontinuar a amamentação enquanto estiver sob tratamento com CYMEVIR (ganciclovir). Uso em Pediatria: CYMEVIR (ganciclovir) não é indicado no tratamento das infecções congênitas ou neonatais por CMV. Em crianças abaixo de 12 anos de idade, a utilização só deve ser feita nos casos de necessidade absoluta, devido aos efeitos oncogênicos em longo prazo e seus efeitos tóxicos sobre a reprodução. A prevalência das reações adversas é mais elevada nas crianças do que nos adultos. Idosos: Como pacientes idosos têm disfunção renal com freqüência, CYMEVIR (ganciclovir) deve ser administrado com especial consideração pela sua condição renal (ver Posologia: Pacientes com insuficiência renal). Precauções de emprego: A administração é exclusivamente por infusão intravenosa: o pH da solução em ampolas e frascos ampola (de 9 a 11) é básico e pode provocar acidentes locais graves se extravasar no tecido intramuscular ou subcutâneo. A administração deve ser feita por infusão nas veias com débito sangüíneo suficiente para uma rápida diluição e distribuição. Insuficiência renal: A administração por infusão deve ser acompanhada de hidratação suficiente para um clearance normal, pois o CYMEVIR (ganciclovir) é excretado pelos rins. Na insuficiência renal, ajustar a posologia, baseando-se na taxa plasmática de creatinina e/ou clearance. Antecedentes hematológicos: Utilizar com cuidado em pacientes com antecedentes de citopenia (leucocitopenia; trombocitopenia), mantendo constante avaliação sobre a contagem das células sanguíneas durante o tratamento. A neutropenia pode ocorrer durante a 1a ou 3a semana do tratamento ou após dose cumulativa de 200 mg/kg ou a qualquer momento. A contagem globular se normaliza habitualmente em dois a cinco dias após a interrupção do tratamento. Antecedentes psiquiátricos: CYMEVIR (ganciclovir) deve ser utilizado com precaução nos pacientes com antecedentes de psicose ou de desordens mentais ou que tenham apresentado reações psiquiátricas ou neurológicas a outros medicamentos.