Produtos Farmacêuticos Millet Roux Ltda.

MEDROXIPROGESTERONA, ACETATO (Assoc.)

Contraceptivos

Cada 0,5 mL de suspensão contém: Acetato de medroxiprogesterona 25 mg; Cipionato de estradiol 5 mg; Veículo q.s.p.

Suspensão injetável: Estojo com 1 ampola de 0,5 mL.

CYCLOFEMINA é um contraceptivo hormonal, parenteral, de aplicação mensal, indicado na prevenção da gravidez.

Contra-indicações absolutas: CYCLOFEMINA é contra-indicado nas portadoras de trombose venosa profunda; nos episódios tromboembólicos; doenças vascular cerebral e coronariana, hipertensão arterial moderada à severa; presença de mais de um fator de risco reconhecido de doença arterial; hepatopatias passadas ou presentes, antecedentes de icterícia durante gestações anteriores ou devido ao uso de esteróides; porfiria, colelitíase; tumores hepáticos benignos ou malignos, carcinoma da mama; neoplasias estrógeno-dependentes; hiperplasia endometrial, sangramento vaginal não-identificado; gravidez diagnosticada ou suspeita; hiperlipoproteinemia; galactorréia; mulheres com citologia grau III ou mais no Papanicolaou, e hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Contra-indicações relativas: Epilepsia, enxaqueca, diabetes mellitus e depressão severa. Se algumas das condições anteriores agravam-se ou se as provas de função hepática tornarem-se alteradas deve-se descontinuar o tratamento com o produto.

Dose: Uma injeção mensal, por via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea (agite a suspensão antes de usar). Na primeira vez que se usa, CYCLOFEMINA deve ser administrada entre o 1o e o 5o dia depois do início do ciclo menstrual, contando o primeiro dia da menstruação como o primeiro dia do ciclo. A segunda injeção deve ser aplicada entre o 27o e o 33o dia depois da primeira aplicação (30 dias ± 3). Qualquer que seja a data em que se apresente a menstruação, a qual, depois da primeira injeção, pode adiantar-se até 10 dias de sua data normal. As injeções seguintes devem ser aplicadas seguindo o mesmo intervalo de 27 a 33 dias depois da injeção anterior. As menstruações devem regressar à sua freqüência normal. Uma vez aplicada a injeção, para facilitar recordar os dias apropriados à seguinte aplicação, consulte o calendário, que indicará a data em que se aplicou a última injeção. Realizar cada injeção precisamente nas datas indicadas é de suma importância para assegurar uma proteção completa contra a gravidez. Em caso de haver deixado passar os dias indicados para aplicar CYCLOFEMINA, recomenda-se esperar até que se apresente a menstruação seguinte, antes de reiniciar o tratamento (sempre entre o 1o e o 5o dia do ciclo menstrual) e, durante o tempo de espera, recorrer a um método anticoncepcional não-hormonal. Para facilitar as datas de aplicação, CYCLOFEMINA é acompanhado de prático calendário à prova de erros, onde a paciente poderá ver de maneira fácil e anotar a data de sua próxima aplicação, permitindo conservar um registro exato e sensível de consultar sobre sua terapia contraceptiva com CYCLOFEMINA. Alterações nas provas laboratoriais: Não existem relatos de alterações nos resultados obtidos até 24 ciclos de tratamento com CYCLOFEMINA, em nenhum dos parâmetros analisados nas provas de laboratório dirigidas a avaliar os mecanismos de coagulação sangüínea, o perfil tireoidiano, o perfil lipídico e o metabolismo de glicose.

Observa-se incidência mínima de efeitos colaterais que são mais freqüentes nos ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento e raramente amenorréia, náuseas, vômitos, cefaléia, alteração do peso corporal também podem ser observados. Os efeitos secundários, tais como acne, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, alterações metabólicas, hepatopatias e irritabilidade não têm sido observados com o uso de CYCLOFEMINA.

Como qualquer outro esteróide, CYCLOFEMINA não deve ser administrado durante a gestação, ou se existe suspeita de gravidez. O componente estrogênico dos contraceptivos hormonais combinados pode induzir a diminuição do leite materno. Não se recomenda sua utilização durante a lactação. Os estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, subaguda e crônica com CYCLOFEMINA utilizando esquema de dose sensíveis e múltiplos, não demonstraram efeitos relevantes para ser humano. A DL50 é maior que 1.000 mg/kg em todas as espécies estudadas, e não se relatou potencial tóxico em médio e longo prazo. In vitro ou in vivo não foram observados teratogenicidade, embriotoxicidade ou capacidade mutagênica com a administração prolongada de CYCLOFEMINA.