AstraZeneca do Brasil Ltda.

ROSUVASTATINA

Anti-dislipidêmicos

Cada comprimido de 10 mg ou 20 mg contém: Rosuvastatina cálcica 10,40 mg ou 20,80 mg (equivale a rosuvastatina 10 mg ou 20 mg, respectivamente); Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Comprimidos revestidos: Via oral. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

CRESTORTM é indicado para pacientes com hipercolesterolemia primária, dislipidemia combinada (mista) e hipertrigliceridemia isolada (incluindo os tipos IIa, IIb e IV de Fredrickson; e a hipercolesterolemia familiar heterozigótica) como adjuvante à dieta, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. CRESTORTM reduz o LDL-colesterol, o colesterol total e os triglicérides elevados, e aumenta o HDL-colesterol, capacitando assim a maioria dos pacientes a atingir as diretrizes relevantes de tratamento. CRESTORTM também diminui a ApoB, o não-HDL-C, o VLDL-C e o VLDL-TG, reduz as relações de LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I e aumenta a ApoA-I. CRESTORTM também é indicado a pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por exemplo, aférese de LDL).

CRESTORTM é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula. Também é contra-indicado a pacientes com doença hepática ativa. O uso de CRESTORTM é contra-indicado durante a gravidez e a lactação e a mulheres com potencial de engravidar, que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

A faixa de dose é de 10 mg a 40 mg, administrados por via oral em dose única diária. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de CRESTORTM deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, pode ser feito ajuste de dose após 2 semanas. CRESTORTM pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de CRESTORTM, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve se tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida. Cada comprimido de CRESTORTM contendo rosuvastatina cálcica 10,40 mg e 20,80 mg, equivale a, respectivamente, rosuvastatina 10 mg e 20 mg. Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia combinada e hipertrigliceridemia isolada: A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. Crianças: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças. A experiência em crianças é limitada a um pequeno número de crianças (a partir de 8 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar homozigótica. Idosos: Utiliza-se a faixa de doses habitual. Insuficiência renal: A faixa de doses habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave a dose de CRESTORTM não deve ser maior do que 10 mg uma vez ao dia. Insuficiência hepática: A faixa de doses habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Pacientes com insuficiência hepática grave devem começar o tratamento com CRESTORTM 10 mg. Foi observado aumento de exposição sistêmica nesses pacientes, e, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado. Terapia concomitante: CRESTORTM mostrou apresentar eficácia adicional quando usado em associação com fenofibrato e niacina. CRESTORTM também pode ser usado em associação com seqüestrantes de ácidos biliares. Interações que requerem ajustes de dose: Ciclosporina: Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes em tratamento concomitante com ciclosporina e CRESTORTM. Para a faixa de dose (10-40 mg) de CRESTORTM, esta associação não é recomendada. Genfibrozila: Foi observado aumento de exposição sistêmica à rosuvastatina nos pacientes com administração concomitante de CRESTORTM e genfibrozila. Pacientes que serão tratados com esta combinação devem iniciar o tratamento com CRESTORTM 10 mg uma vez ao dia e não devem exceder a dose de CRESTORTM 20 mg uma vez ao dia.

CRESTORTM é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados com CRESTORTM são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com CRESTORTM foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável àquela relatada em pacientes recebendo placebo. Comum (> 1/100, < 1/10) = Cefaléia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor abdominal. // Incomum(> 1/1.000, < 1/100) = Prurido, exantema e urticária. // Raro (> 1/10.000, < 1/1.000) = Miopatia, reações de hipersensibilidade incluindo angioedema e rabdomiólise. Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao fármaco tende a aumentar com a elevação da dose. Efeitos musculoesqueléticos: Raros casos de rabdomiólise os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas. Efeitos laboratoriais: Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foram observados testes de análise de urina anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando CRESTORTM e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal aguda ou progressiva. Outros efeitos: Em um estudo clínico controlado de longo prazo, CRESTORTM mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino. Nos pacientes tratados com CRESTORTM, não houve prejuízo da função adrenocortical.

Atenção: Este medicamento contém açúcar na forma de lactose (91,30 mg para o comprimido de 10 mg e 182,60 mg para o comprimido de 20 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em portadores de diabetes. Fígado: Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, CRESTORTM deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. Sistema musculoesquelético: Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia não-complicada, miopatia e, raramente, rabdomiólise, em pacientes tratados com rosuvastatina. Os pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia devem ter os seus níveis de creatina cinase (CK) medidos. O tratamento com CRESTORTM deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (> 10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia. Nos estudos com CRESTORTM não houve evidência de aumento de efeitos musculoesqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos. CRESTORTM deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações onde pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos. O uso de CRESTORTM deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas). Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos, crianças, pacientes com insuficiências renal e/ou hepática, ver item Posologia. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que CRESTORTM afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Uso durante a gravidez e a lactação: Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A segurança de CRESTORTM durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.