Solvay Farma Ltda.

PANCREATINA

CREON® 10.000 é apresentado em cartuchos contendo 30 e 100 cápsulas de pancreatina, sob a forma de minimicroesferas, com revestimento ácido-resistente. CREON® 25.000 é apresentado em cartucho contendo 30 cápsulas de pancreatina, sob a forma de minimicroesferas, com revestimento ácido-resistente.

CREON® é indicado para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina de adultos e crianças. A insuficiência pancreática exócrina costuma estar associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações: fibrose cística; pancreatite crônica; pós-pancreatectomia; gastrectomia; câncer pancreático; cirurgia de bypass pós-gastrintestinal (por exemplo: gastroenterostomia de Billroth II); obstrução do ducto pancreático ou ducto biliar comum (por exemplo: por neoplasia).

CREON® não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à pancreatina de origem suína ou aos demais componentes do medicamento.

A posologia deve ser ajustada segundo as necessidades de cada paciente e depende da gravidade da doença e do tipo de alimentos ingeridos. Recomendações gerais: Recomenda-se tomar metade ou um terço da dose total (veja a seguir) no início das refeições e o restante durante as mesmas. As cápsulas de CREON® devem ser ingeridas inteiras e com auxílio de um líquido durante as refeições ou lanches, não devendo ser mastigadas ou amassadas. Quando a deglutição das cápsulas for difícil (por exemplo: crianças muito pequenas ou idosos) as cápsulas poderão ser cuidadosamente abertas e as minimicroesferas ingeridas com a ajuda de um líquido (por exemplo: sucos de frutas). Qualquer mistura das minimicroesferas com alimento ou líquidos deve ser ingerida imediatamente, não devendo ser armazenada. Posologia na fibrose cística (FC): De acordo com a 'Cystic Fibrosis Consensus Conference' e estudos promovidos pelas fundações da FC nos Estados Unidos e no Reino Unido, recomenda-se o seguinte esquema posológico para a terapia de reposição enzimática: a dose de enzimas baseada no peso deve começar com 1.000 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com menos de quatro anos de idade, e com 500 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com mais de quatro anos; a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, o controle da esteatorréia e a manutenção de um bom estado nutricional; de um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/kg de peso por dia. Posologia em outros distúrbios da insuficiência pancreática exócrina: A dose deve ser individualizada e determinada conforme o grau de má absorção e o conteúdo de gordura das refeições. O número de cápsulas a serem administradas durante as refeições ou lanches deve ser aquele que reduz a esteatorréia a um mínimo e garante um bom estado nutricional. CREON® 10.000: A dose inicial habitual é de uma ou duas cápsulas de CREON® 10.000 por refeição ou lanche. A prática clínica sugere que se administrem por refeição, no mínimo, duas a quatro cápsulas de CREON® 10.000 e, durante o lanche, duas cápsulas. CREON® 25.000: A dose inicial habitual é de uma cápsula de CREON® 25.000 por refeição ou lanche. A prática clínica sugere que se administrem por refeição, no mínimo, uma a duas cápsulas de CREON® 25.000 e, durante o lanche, uma cápsula.

A incidência de reações adversas é muito baixa (< 1%). Ocasionalmente foram descritos diarréia, constipação, desconforto gástrico, náuseas e reações cutâneas. Contudo, devido aos sintomas próprios da insuficiência pancreática exócrina e, freqüentemente, à medicação associada, não se pode demonstrar de maneira inequívoca que tais reações sejam devidas à pancreatina. Foram descritos casos de estenose da região ileocecal e do intestino grosso, bem como colite, em crianças com fibrose cística usando suplementos enzimáticos de alta potência. Estudos realizados não revelaram nenhuma associação entre CREON® e o aparecimento de colonopatia fibrosante. Como medida de precaução, caso surjam sintomas abdominais imprevistos ou alterações dos sintomas abdominais usuais, deve-se excluir a possibilidade de uma lesão do cólon, em especial se o paciente estiver tomando mais de 10.000 unidades de lipase por kg/dia.

Não administrar medicamentos por via oral durante os estágios iniciais da pancreatite aguda. Gravidez e lactação: As evidências sobre a segurança de CREON® durante a gravidez ou a lactação não são exaustivas. Por isso, CREON® deve ser administrado durante a gravidez e lactação somente quando os benefícios suplantarem os potenciais riscos.