União Química Farmacêutica Nacional S.A

HIDROCORTISONA, SUCCINATO SÓDICO

Corticosteróides

Pó para solução injetável: Cada frasco-ampola de 100 mg contém: Hidrocortisona 100 mg (na forma de succinato sódico). Cada ampola de diluente contém: Água para injeção 2 ml. Cada frasco-ampola de 500 mg contém: Hidrocortisona 500 mg (na forma de succinato sódico). Cada ampola de diluente contém: Água para injeção 4 ml.

Pó para solução injetável 100 mg: Caixa com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente com 2 ml. Pó para solução injetável 100 mg: Caixa com 50 frascos-ampolas. Pó para solução injetável 500 mg: Caixa com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente com 4 ml. Pó para solução injetável 500 mg: Caixa com 50 frascos-ampolas.

Distúrbios endócrinos: a) Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; análogos sistêmicos podem ser associados a mineralocorticóides; a suplementação com mineralocorticóides é de especial importância nos primeiros anos de vida). b) Insuficiência adrenocortical aguda (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessária a suplementação com mineralocorticóides, particularmente quando se usa análogos sintéticos). c) Antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência supra-renal comprovada, ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical. Em choque não-responsivo à terapêutica convencional na presença ou suspeita de insuficiência adrenocortical. d) Hiperplasia adrenal congênita. Tiroidite não-supurativa; hipercalcemia associada ao câncer. Distúrbios reumáticos: Como terapia adjuvante para administração em curto prazo (como auxílio num episódio agudo ou exacerbação) em: osteoartrite pós-traumática, osteoartrite ou sinovite; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem exigir manutenção com doses baixas); bursites aguda e subaguda; epicondilite, tenossinovite não-específica; artrite gotosa aguda; artrite psoriática; espondilite anquilosante. Doenças do colágeno: Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite). Doenças dermatológicas: Pênfigo; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; dermatite herpetiforme bolhosa; dermatite seborréica grave; psoríase grave; micose fungóide. Estados alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não-responsivas ao tratamento convencional, em asma brônquica; dermatite de contato; dermatite atópica; doença do soro; rinite alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade à droga; edema agudo não-infeccioso da laringe (a epinefrina é a droga de primeira escolha). Doenças oftálmicas: Processos inflamatórios, alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como herpes-zoster oftálmico; irite, iridociclite; coriorretinite; uveíte difusa posterior e corioidite; neurite óptica; oftalmia simpática, inflamação do segmento anterior; conjuntivite alérgica, úlceras alérgicas marginais da córnea, queratite. Doenças gastrointestinais: Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em colite ulcerativa (terapia sistêmica), enterite regional (terapia sistêmica). Doenças respiratórias: Sarcoidose sintomática; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada); síndrome de Löffler, que não pode ser controlada por outros meios; pneumonite por aspiração. Distúrbios hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (auto-imune); púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente EV; a administração IM é contra-indicada); eritroblastopenia; anemia hipoplástica congênita (eritróide); trombocitopenia secundária em adultos. Doenças neoplásicas: Para tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos; leucemia aguda da infância. Estados edematosos: Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopática ou aquela devido ao lúpus eritematoso. Emergências médicas: CORTISONAL é indicado no tratamento de choque secundário à insuficiência adrenocortical ou choque não-responsivo à terapia convencional (possibilidade de insuficiência cortical); distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas, picadas de inseto, etc.), após ter se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentação indicam que os corticóides podem ser úteis no tratamento de choques hemorrágico, traumático, ou cirúrgico não-responsivos à terapia tradicional. Miscelânea: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente, quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada; triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico.

O uso do produto é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em casos de infecções fúngicas sistêmicas.

Este preparado pode ser administrado por injeção ou infusão endovenosa, ou por injeção intramuscular, sendo a injeção endovenosa o método preferido para iniciar o tratamento em casos de urgência. Após o período inicial de emergência, deve-se considerar o uso de um preparado injetável de ação mais prolongada, ou um preparado oral. O tratamento se inicia administrando CORTISONAL (succinato sódico de hidrocortisona) por via endovenosa, em um período de 30 segundos (por exemplo, succinato sódico de hidrocortisona equivalente a 100 mg de hidrocortisona) a 10 minutos (por exemplo, 500 mg ou mais). Em geral, o tratamento com corticóides com doses elevadas deverá ser continuado somente até que o estado do paciente tenha se estabilizado (geralmente em não mais de 48 a 72 horas). Embora não sejam comuns as reações adversas com altas doses em terapia de curta duração, pode ocorrer ulceração péptica. Pode ser indicado, profilaticamente, um antiácido. Quando o tratamento com doses elevadas de hidrocortisona for prolongado por mais de 48-72 horas, pode ocorrer hipernatremia. Em tais circunstâncias é recomendável substituir CORTISONAL (succinato sódico de hidrocortisona) por um corticóide como succinato sódico de metilprednisolona, que produz pequena ou nenhuma restrição de sódio. A dose inicial de CORTISONAL (succinato sódico de hidrocortisona) é de 100 a 500 mg (hidrocortisona equivalente a succinato sódico de hidrocortisona), dependendo da gravidade do quadro. Esta dose pode ser repetida a intervalos de duas, quatro ou seis horas, de acordo com a resposta do paciente e seu estado clínico. Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser regida mais pela gravidade da doença e resposta do paciente do que por sua idade ou peso corporal. Não deverá, porém, ser menor que 25 mg ao dia. Pacientes sujeitos ao estresse severo, após corticoterapia, devem ser observados quanto à possibilidade de desenvolver insuficiência adrenocortical. Preparo das soluções: De 100 mg com diluente: Para injeção endovenosa ou intramuscular, preparar a solução adicionando, com assepsia, não mais que 2 ml de água para injeção ao conteúdo de um frasco de CORTISONAL (succinato sódico de hidrocortisona). Para infusão endovenosa, preparar, primeiramente, a solução, adicionando não mais que 2 ml de água para injeção ao frasco de CORTISONAL. A esta solução poderá então ser adicionada de 100 a 1.000 ml (não menos que 100 ml) das seguintes soluções: soro glicosado a 5%; soro fisiológico ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio). De 500 mg com diluente: Para injeção endovenosa ou intramuscular, preparar a solução adicionando, com assepsia, não mais que 4 ml de água para injeção ao conteúdo de um frasco de CORTISONAL (succinato sódico de hidrocortisona). Para infusão endovenosa, preparar, primeiramente, a solução, adicionando não mais que 4 ml de água para injeção ao frasco de CORTISONAL. A esta solução poderá então ser adicionada de 500 a 1.000 ml (não menos que 500 ml) das seguintes soluções: soro glicosado a 5%; soro fisiológico ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio). Quando as reconstituições são feitas segundo as instruções, o pH das soluções varia de 7 a 8 e as tonicidades são: frasco-ampola de 100 mg, 0,36 osmolar; frasco-ampola de 500 mg, 0,57 osmolar (solução salina isotônica = 0,28 osmolar).

Distúrbios hidroeletrolíticos: Retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, hipertensão, perda de potássio, alcalose hipocalcêmica. Musculoesqueléticas: Miopatia esteróide, fraqueza muscular, perda de massa muscular, fraturas patológicas, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica. Gastrointestinais: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, hemorragia gástrica, pancreatite, esofagite, perfuração do intestino. Dermatológicas: Cicatrização de feridas prejudicada, petéquias e equimoses, pele fina e frágil. Metabólicas: Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo protéico. Neurológicas: Aumento da pressão intracraniana, pseudotumor cerebral, transtornos psíquicos, convulsões. Endócrinas: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do eixo pituitária-supra-renal. Diminuição da tolerância a carboidratos, manifestações de diabetes melito (latente), necessidade de aumento da insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos. Supressão do crescimento em crianças. Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia. Sistema imunológico: Mascaramento de infecções; infecções latentes podem tornar-se ativas; infecções oportunistas; pode suprimir reações a testes cutâneos. Reações anafilactóides: Broncoespasmo, edema de laringe e urticária..

Gerais: Em pacientes sob corticoterapia, sujeitos a tensão incomum, recomenda-se aumentar a dose do corticóide de ação rápida, antes, durante e após o estado de estresse. Os corticóides podem mascarar sinais de infecção, havendo possibilidade de surgirem novas infecções durante o tratamento. Pode haver ainda diminuição da resistência e incapacidade para localizar infecções. Doses médias e altas de hidrocortisona podem causar aumento da pressão sangüínea, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estas alterações são menos freqüentes com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Pode ser necessária a restrição de sal na dieta e suplementação de potássio. Todos os corticóides aumentam a excreção de cálcio. Durante a corticoterapia os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes que estejam sob terapia corticóide, especialmente em altas doses, devido a complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. O uso do succinato sódico de hidrocortisona em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de meningite tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa um corticóide em associação a um regime antituberculose apropriado. Se corticóides forem indicados a pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, é necessária uma vigilância cuidadosa, já que pode ocorrer reativação da enfermidade. Durante terapia prolongada com corticóides estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. Devido à ocorrência de vários casos de reações do tipo anafilática (por exemplo, broncoespasmo), em pacientes sob terapia corticóide por via parenteral, deverão ser tomadas medidas adequadas de precaução antes da administração, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia a qualquer fármaco. Embora não tenham sido realizados estudos recentes com a hidrocortisona ou outros corticóides, estudos feitos com succinato sódico de metilprednisolona em choque séptico sugerem que pode haver aumento da mortalidade em alguns subgrupos de pacientes de maior risco (por exemplo, elevação de creatinina maior que 2,0 mg% ou infecções secundárias). Os corticóides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simples, devido à possibilidade de perfuração da córnea. Podem aparecer transtornos psíquicos quando se usa corticóides, variando desde euforia, insônia, alterações de personalidade e depressão grave, e manifestações declaradamente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticóides. Os corticóides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa não-específica; se houver a probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; em diverticulite, anastomose intestinal recente, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis. Embora sinais clínicos controlados tenham demonstrado que os corticóides são eficazes na rapidez da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, os mesmos não indicam que os corticóides alterem o resultado final ou o curso natural da doença. Os estudos mostram que são necessárias doses relativamente altas de corticóides para que ocorra um efeito significativo (ver Posologia). Carcinogênese, mutagênese, fertilidade prejudicada: Não há evidências de que corticóides sejam carcinogênicos, mutagênicos ou prejudiquem a fertilidade. Gravidez: Alguns estudos em animais demonstram que os corticóides, quando administrados em altas doses, podem provocar malformações fetais. Não foram realizados estudos adequados de reprodução humana. Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez, em nutrizes ou mulheres potencialmente férteis, requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da droga em relação ao risco potencial à mulher ou ao feto. Os corticóides atravessam a placenta rapidamente. Recém-nascidos de pacientes que tenham recebido doses substanciais de corticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais de insuficiência supra-renal. Não há efeitos conhecidos de corticóides durante o trabalho de parto. Amamentação: Os corticóides são excretados no leite humano. Pediatria: Pode haver interrupção do crescimento em crianças recebendo doses diárias divididas de glicocorticóides por tempo prolongado. Esse esquema deve, pois, ser restrito às indicações mais graves.