Sanofi Synthélabo Ltda.

BROMOPRIDA

Antieméticos

DIGESAN® cápsulas Cada cápsula contém: bromoprida.....................10 mg excipientes q.s.p............1 cápsula Contém: manitol, metilcelulose, talco, estearato de magnésio. DIGESAN® solução injetável Cada ampola contém: bromoprida........................10 mg veículo q.s.p.......................2 mL Contém: ácido clorídrico, cloreto de sódio, água para injeção. DIGESAN® solução oral Cada mL contém: bromoprida........................1 mg veículo q.s.p.......................1 mL contém: hietelose, sacarina sódica diidratada, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico anidro, aroma de damasco, corante tartrazina, água purificada. DIGESAN® gotas pediátricas Cada mL (24 gotas) contém: bromoprida..........................4 mg veículo q.s.p.........................1 mL contém: metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica diidratada, edetato dissódico, ácido clorídrico, água purificada. DIGESAN® Retard Cada cápsula com microgrânulos de liberação prolongada contém: bromoprida................................20 mg excipientes q.s.p.......................1 cápsula contém: goma laca, talco, sacarose, amido de milho, eudragit e álcool etílico.

DIGESAN® gotas pediátricas Frascos com 20 mL. Via oral USO PEDIÁTRICO DIGESAN® Retard Cartucho contendo 20 cápsulas com microgrânulos de liberação prolongada. Via oral USO ADULTO DIGESAN® cápsulas Cartucho contendo 20 cápsulas. Via oral USO ADULTO DIGESAN® solução injetável Caixas com 6 ou 50 ampolas de 2 mL. Via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV) USO ADULTO E PEDIÁTRICO DIGESAN® solução oral Frascos com 120 mL acompanhados de medidor graduado para 2,5 – 5,0 – 7,5 e 10 mL. Via oral USO ADULTO E PEDIÁTRICO

DIGESAN® está indicado para o alívio dos distúrbios da motilidade gastrointestinal, situações de refluxo gastroesofágico, náuseas, vômitos e para facilitar procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

DIGESAN® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula; - quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; - em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e intensidade destas reações podem ser aumentadas; - em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

DIGESAN® cápsulas: 1 cápsula (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h, conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia). DIGESAN® solução injetável: Adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa. Crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa. A bromoprida pode ser associada ao soro glicosado ou fisiológico e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico DIGESAN® solução oral: Adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia). Crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias. DIGESAN® gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia. DIGESAN® Retard: 1 a 2 cápsulas ao dia ou segundo prescrição médica. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

As reações adversas mais freqüentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes. Com menor freqüência pode ocorrer insônia, cefaléia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais. As reações extrapiramidais podem ser mais freqüentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados

Idosos A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais freqüentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. Informe seu médico caso utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos. Pacientes com insuficiência renal Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico. Pacientes com câncer de mama A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.