Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

IPRATRÓPIO, BROMETO

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada dose do aerossol (50 mcl) contém: Brometo de ipratrópio 20 mcg; sulfato de salbutamol 120 mcg (correspondentes a 100 mcg de salbutamol base). Excipientes: Lecitina de soja, triclorofluormetano, diclorodifluormetano, diclorotetrafluoretano.

Aerossol dosificador com bocal e Aerocâmera: Frasco com 10 ml (corresponde a 200 doses).

COMBIVENT Aerossol é indicado como broncodilatador no controle do broncoespasmo reversível, associado a doenças obstrutivas das vias aéreas em pacientes que requerem mais de um broncodilatador.

COMBIVENT é contra-indicado a pacientes com cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica ou taquiarritmia. Também é contra-indicado àqueles com história de hipersensibilidade à lecitina de soja ou a produtos alimentícios correlatos, como a soja e o amendoim, assim como a pacientes com história de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula, à atropina e/ou aos seus derivados.

Adultos (inclusive pacientes idosos): Duas inalações do aerossol, quatro vezes ao dia. Caso necessário, pode-se aumentar a dose até o limite de doze inalações, num período de 24 horas. Crianças: Não há experiência com o uso de COMBIVENT em crianças abaixo de 12 anos de idade. Deve-se consultar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo caso ocorra dispnéia aguda ou piora rápida da dispnéia (dificuldade na respiração), se inalações adicionais não produzirem a melhora esperada.

Da mesma forma que com outros produtos contendo beta-agonistas, os efeitos colaterais mais freqüentemente observados com o uso de COMBIVENT são cefaléia, tontura, nervosismo, taquicardia, ligeiro tremor dos músculos esqueléticos e palpitações, especialmente em pacientes suscetíveis. Pode ocorrer hipopotassemia potencialmente grave como resultado da terapia com beta-2-agonistas. Da mesma forma que com outra terapia inalatória, podem ocorrer tosse, irritação local e, mais raramente, broncoespasmo induzido pela inalação. Os efeitos não-respiratórios associados aos anticolinérgicos mais freqüentemente relatados foram secura da boca e disfonia. Assim como com outros agentes betamiméticos, também podem ocorrer náusea, vômito, sudorese, fraqueza muscular e mialgia/cãibras musculares. Em casos raros podem ocorrer diminuição da pressão sangüínea diastólica e aumento da sistólica, arritmias (particularmente após a administração de altas doses) e, em casos individuais, alterações psicológicas decorrentes da terapia inalatória com betamiméticos. Foram relatados casos isolados de complicações oculares como midríase, dor ocular, aumento da pressão intra-ocular e glaucoma de ângulo fechado, quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio, combinados ou não com beta-2-agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos. Em casos raros também foram descritas outras reações adversas reversíveis, tais como distúrbios da motilidade gastrintestinal e retenção urinária. Foram relatadas reações alérgicas como rubor facial, angioedemas de língua, lábios e face, urticária (incluindo urticária gigante), laringospasmo e reações anafiláticas com recorrência positiva, em alguns casos. Muitos pacientes tinham um histórico de alergia a drogas e/ou alimentos, incluindo a soja (ver Contra-indicações).

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após administração de COMBIVENT Aerossol, como demonstrado por casos raros de urticária, angioedema, erupção da pele, broncoespasmo e edema orofaríngeo. Embora raros, já foram relatados efeitos oculares como midríase, dor ocular, aumento da pressão intra-ocular e glaucoma de ângulo fechado, quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio, combinados ou não com beta-2-agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos. Portanto, deve-se evitar contato de COMBIVENT com os olhos. Desconforto ou dor nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, deve-se administrar soluções mióticas e procurar um especialista imediatamente. Os pacientes devem ser instruídos a cumprir exatamente as instruções de uso de COMBIVENT. Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos ao contato com o aerossol. Pacientes com predisposição a glaucoma devem ser alertados a proteger especificamente os olhos. Na presença de feocromocitoma, risco de glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical, diabetes melito não-controlado, infarto do miocárdio recente, distúrbios orgânicos cardíacos ou vasculares graves e hipertireoidismo, COMBIVENT somente deverá ser empregado após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício, especialmente quando for utilizado em doses acima das recomendadas. Os pacientes devem procurar imediatamente o médico em caso de dispnéia aguda ou de piora rápida da dispnéia (dificuldade de respiração). Se a obstrução brônquica piorar, é pouco apropriado e eventualmente perigoso aumentar o uso de COMBIVENT além da dose recomendada. O esquema terapêutico do paciente deverá ser revisto por um médico quando forem necessárias doses maiores que as usuais para o controle dos sintomas. O tratamento com beta-2-agonistas pode causar hipopotassemia potencialmente severa. Além disso, a hipoxia pode agravar os efeitos da hipopotassemia sobre o ritmo cardíaco. Nessas situações recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio. Pacientes com fibrose cística podem estar mais propensos a distúrbios da motilidade gastrintestinal.