Novartis Biociências S.A

CODEÍNA (Assoc.)

Analgésicos e antitérmicos

Cada comprimido revestido sulcado contém 50 mg de diclofenaco sódico e 50 mg de fosfato de codeína. Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, óleo de rícino polietoxilado, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Comprimidos revestidos sulcados: Embalagens com 10 ou 20 comprimidos.

Dores causadas por tumores, sobretudo no caso de comprometimento esquelético ou em edemas inflamatórios peritumorais; dores intensas ou muito intensas após intervenções cirúrgicas.

CODATEN* não deve ser administrado nas seguintes condições: hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas diclofenaco e/ou codeína; distúrbios hematológicos não-esclarecidos; úlceras no estômago ou duodeno; durante a gravidez e a lactação; a crianças; melena ou diarréia; insuficiência respiratória; asma aguda; crises asmáticas, urticária ou rinite decorrente da administração de ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da protaglandina-sintetase; coma.

Adultos: Administrar 1 comprimido, 3 vezes ao dia. A administração do medicamento após as refeições pode levar a uma absorção retardada das substâncias ativas na circulação sangüínea. Por isso, de preferência, deve-se administrar os comprimidos antes das refeições, com líquido, sem mastigá-los. A dose diária máxima de 3 comprimidos de CODATEN*, equivalente a 150 mg de diclofenaco sódico e de fosfato de codeína, não deve ser ultrapassada. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Crianças: CODATEN* é contra-indicado para crianças.

Indicações de freqüência: Muito freqüente: ³ 10%; freqüente: ³ 1%-< 10%; ocasionalmente: ³ 0,1%-< 1%; raramente: ³ 0,01%-< 0,1%; muito raramente: < 0,01%, inclusive casos isolados. Nos seguintes efeitos adversos deve ser considerado que eles são em grande parte dependentes da dose e individualmente diferentes. Formas farmacêuticas de liberação rápida de diclofenaco podem apresentar uma intolerabilidade gastrintestinal aumentada. Isto se aplica principalmente à combinação com codeína. Principalmente o risco de ocorrência de sangramentos gastrintestinais (úlceras, defeitos da mucosa, inflamações da mucosa gástrica) é dependente da dose e da duração do uso. Trato gastrintestinal: Muito freqüentes: Distúrbios gastrintestinais, como mal-estar, vômitos, diarréia e constipação, bem como pequenas perdas de sangue gastrintestinais, que, em casos excepcionais, podem provocar uma anemia. Freqüentes: Dispepsia, flatulência, cólicas abdominais, anorexia, bem como úlceras gástricas ou intestinais, em alguns casos com sangramento e perfuração. Ocasionalmente: Hematêmese, melena ou fezes sanguinolentas. O paciente deve ser orientado a interromper o uso do medicamento e a procurar um médico imediatamente na ocorrência destes sintomas. Raramente a muito raramente: Estomatite aftosa, glossite, lesões esofagianas, estrituras intestinais membranosas, distúrbios no baixo abdômen (p. ex.: colite hemorrágica inespecífica e exacerbação de uma colite ulcerosa ou doença de Crohn). Sistema nervoso central: Muito freqüente: Cefaléia, sonolência. Freqüente: Agitação, irritação, insônia, fadiga, tontura e vertigens. Raramente a muito raramente: Distúrbios da sensibilidade, distúrbios de memória, falta de orientação, espasmos, angústia, pesadelos, tremores, depressões e outras reações psicóticas. Em casos isolados foi observada a sintomatologia de meningite asséptica no uso de diclofenaco, com rigidez da nuca, cefaléia, mal-estar, vômitos, febre ou inconsciência. Parece que pacientes com doenças auto-imunes (lúpus eritematoso sistêmico, colagenoses mistas) são predispostos. Em doses elevadas ou em pacientes sensíveis podem ocorrer de modo dose-dependente um agravamento da coordenação visomotora e aumento de distúrbios da visão, bem como depressão respiratória e euforia. Órgãos dos sentidos: Raramente a muito raramente: Distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), zumbido e distúrbios reversíveis da audição, distúrbios do paladar. Pele: Freqüente: Reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido. Ocasionalmente: Urticária ou alopecia. Raramente a muito raramente: Erupção cutânea com formação de bolhas, eczemas, fotossensibilização, púrpura, inclusive púrpura alérgica e casos graves de reações cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia). Rins: Raramente a muito raramente: Danos ao tecido renal (nefrite intersticial, necrose papilar), que podem estar acompanhados de distúrbios agudos da função renal (insuficiência renal), proteinúria e/ou hematúria. Em casos isolados, pode ocorrer síndrome nefrótica. A função renal deve ser controlada regularmente. Fígado: Freqüente: Aumento das transaminases séricas (SGOT e SGPT). Ocasionalmente: Danos hepáticos, entre os quais hepatite com ou sem icterícia, em casos isolados fulminante, também sem sintomas prodrômicos. Os valores hepáticos devem ser controlados regularmente. Pâncreas: Raramente a muito raramente: Pancreatite. Sangue: Ocasionalmente: Distúrbios da hematopoese (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica). Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca, sintomas gripais, forte abatimento, sangramentos nasal e cutâneo. Raramente a muito raramente: Anemia hemolítica. No tratamento de longo prazo o hemograma deve ser controlado regularmente. Sistema cardiovascular: Raramente a muito raramente: Palpitações, dores no peito, hipertensão e insuficiência cardíaca. Outros sistemas orgânicos: Ocasionalmente: Edemas periféricos, principalmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência renal. Ocasionalmente: Reações de hipersensibilidade graves. Elas podem se manifestar como: edema da face, inchaço da língua, inchaço da laringe com estreitamento das vias aéreas, broncoespasmos intensos, falta de ar até crises asmáticas com ou sem queda da pressão sangüínea, taquicardia, queda de pressão até ameaça de choque. Na ocorrência destes sintomas, que já podem ocorrer na primeira administração, deve-se procurar auxílio médico imediatamente. Ocasionalmente: Dispnéia, boca seca. Raramente: Alergias severas. Em doses terapêuticas elevadas ou na intoxicação podem ocorrer síncopes e queda de pressão sangüínea e, principalmente em pacientes com distúrbios pulmonares prévios, edemas pulmonares. Raramente a muito raramente: Vasculite, pneumonite e aumento de peso. A codeína pode aumentar o tônus da musculatura lisa, especialmente em doses individuais maiores que 60 mg. Em casos isolados foi descrito em relação à duração do uso sistêmico de antiinflamatórios não-esteróides um agravamento de inflamações infecciosas (p. ex.: desenvolvimento de uma fasciite necrotizante). Isto possivelmente está relacionado com o mecanismo de ação dos antiinflamatórios não-esteróides. Quando ocorrerem novamente ou piorarem os sinais de uma infecção durante o uso de diclofenaco é aconselhado ao paciente de procurar um médico imediatamente. Deve ser investigado se existe uma indicação para uma terapia antiinfecciosa/antibiótica.

CODATEN* deve ser administrado somente sob avaliação do médico quanto a relação risco/benefício: durante o período pós-parto; durante o aleitamento; em porfirias induzíveis, em dependência de opiáceos; em casos de inconsciência; em distúrbios do centro respiratório e da função respiratória; em situações de pressão cerebral elevada; em hipotensão na hipovolemia (com doses mais elevadas). Os pacientes com asma, doenças das vias respiratórias com obstrução crônica dos brônquios, febre do feno ou irritação das mucosas nasais (pólipos nasais) reagem com maior freqüência do que outros pacientes em relação à medicação antiinflamatória não-esteróide — especialmente após a administração parenteral —, com crises de asma, edema de Quincke ou urticária ou intolerâncias aos analgésicos. Portanto, devem ser adotadas precauções especiais (disponibilidade de equipamentos e instalações para intervenções de emergência). Em pacientes com história de ulcera gástrica ou intestinal durante a anamnese, com distúrbios gastrintestinais, colite ulcerativa, doença de Crohn, distúrbios da função hepática e/ou deficiência das funções cardíacas é imprescindível supervisão médica cuidadosa. Assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, o diclofenaco pode temporariamente inibir a agregação plaquetária. Os pacientes com deficiência de hemostasia devem ser cuidadosamente monitorizados. Pela importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve-se dar atenção especial a pacientes com deficiência das funções cardíaca ou renal, a pacientes sob tratamento com diuréticos e àqueles que foram submetidos a cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CODATEN*, recomenda-se monitorização especial. Em casos isolados, em que se constate o aparecimento de perfurações ou sangramento do trato gastrintestinal, manutenção ou agravamento da insuficiência hepática, na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (p. ex.: eosinofilia, erupções, etc.) decorrentes do tratamento com CODATEN*, a administração do medicamento deverá ser descontinuada. Assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção por causa de suas propriedades farmacodinâmicas. Em pacientes idosos, recomenda-se precaução decorrente do estado clínico dos mesmos. Durante tratamentos prolongados, recomenda-se monitorizar o hemograma, a função hepática e a função renal.