FAULDING Farmacêutica do Brasil Ltda.

PACLITAXEL

Neoplasias (quimioterapia)

Cada frasco-ampola contém de acordo com sua forma de apresentação: Paclitaxel 30 mg ou 150 mg; Ácido cítrico 10 mg ou 50 mg; Óleo de rícino 2,635 g ou 13,175 g; Etanol q.s.p. 5 ml ou 25 ml.

Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 30 mg/5 ml. Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 150 mg/25 ml.

Tratamento de câncer de ovário metastático e câncer pulmonar metastático, após fracasso da terapia padrão.

Hipersensibilidade ao paclitaxel, hipersensibilidade ao óleo de castor PEG 35 e em neutropenia grave.

O paclitaxel é administrado por infusão intravenosa. Não deve ser administrado por via intracerebral, intrapleural ou intraperitoneal. Para o tratamento de câncer metastático do ovário ou câncer metastático mamário é recomendado que o paclitaxel seja usado como agente único numa dose de 175 mg/m2. O paclitaxel deve ser administrado como uma infusão intravenosa por mais de 3 horas. A infusão deve ser repetida a cada 3 semanas como tolerado. Os pacientes têm tolerado um tratamento com até 9 ciclos de terapia com paclitaxel, porém falta ser estabelecido um ciclo otimizado de terapia. A repetição de um ciclo de paclitaxel não é recomendada até que a contagem de neutrófilos do paciente seja no mínimo 1,5 x 109 células/l (1.500 células/mm3) e a contagem de plaquetas seja no mínimo 100 x 109 células/l (100.000 células/mm3). Se ocorrer neutropenia grave (contagem de neutrófilos menor que 0,5 x 109 células/l por 7 dias ou mais) ou neuropatia periférica grave durante a terapia com paclitaxel, a dose de paclitaxel nos ciclos subseqüentes deve ser reduzida a 20%.

Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade grave são relatadas numa incidência de 2% em pacientes recebendo paclitaxel, apesar de pré-medicação com corticosteróides, anti-histamínicos e um antagonista do receptor H2. Os sintomas graves são geralmente exibidos na primeira hora após o início da infusão de paclitaxel e o mais freqüentemente dispnéia, hipotensão e dor no peito. Em alguns pacientes, a suspensão temporária da infusão é suficiente para resolver os sintomas. Hematológicas: A principal toxicidade dose-limitante do paclitaxel é a supressão da medula óssea. Infecções: Neutropenia febril ocorreu em 5% de todos os ciclos e 30% do total foram associados com um episódio infeccioso. Neurológicas: Neuropatia periférica dose-dependente, geralmente manifestada como parestesia grave, tem sido relatada com 60% dos pacientes que apresentaram grau I de toxicidade, 10% grau II e 2% grau III nas doses recomendadas. Cardiovasculares: Hipotensão e bradicardia associada com a infusão de paclitaxel têm sido relatadas em 25% e 12% dos pacientes, respectivamente, freqüentemente durante a administração da droga. Entretanto, ambas usualmente não ocorrem durante o mesmo ciclo de terapia. Alterações no eletrocardiograma (ECG) são relatadas em 30% dos pacientes recebendo paclitaxel, mais comumente anormalidades não-específicas de repolarização (20%), taquicardia sinovial (19%) e batidas prematuras (7%). Hepáticas: Elevação das enzimas hepáticas (bilirrubina [8% dos pacientes], fosfatase alcalina [23%], aspartato transaminase — AST (SGOT) [16%] e alanina transaminase — ALT (SGTP) [33%]) tem sido relatada comumente em pacientes com função hepática basal normal que foram tratados com paclitaxel. Necrose hepática e encefalopatia hepática levando à morte têm sido relatadas raramente. Artralgia/mialgia: Artralgia ou mialgia é observada em 55% dos pacientes e é geralmente manifestada como uma dor grave nas juntas dos braços ou pernas. Os sintomas são geralmente de curta duração, aparecendo 2 ou 3 dias após o tratamento e desaparecendo dentro de poucos dias. Estes efeitos são claramente dependentes da dose e parecem ser de uma maior incidência em pacientes sendo tratados simultaneamente com filgrastima (fator estimulante da colônia de granulócitos: G-CSF). Gastrintestinais: Também é comum os pacientes apresentarem efeitos colaterais gastrintestinais de leve a moderados, tais como náuseas, vômitos (53% dos pacientes), diarréia (26%) e mucosite (26%). Perfuração do intestino tem sido relatada em diversos pacientes recebendo paclitaxel. Outras: Quase todos os pacientes tratados com paclitaxel sofrem alopecia. Alterações transitórias e graves nas unhas e pele têm sido observadas. Relatos raros de anormalidades na pele relacionadas a radiação têm sido relatados.