Marjan Ind. e Com. Ltda.

TRIFOLIUM PRATAENSE, EXTRATO SECO

Cada comprimido contém: Extrato seco de Trifolium pratense L. equivalente a 40 mg de isoflavonas totais. Excipientes: Explotab, estearato de magnésio, dióxido de silício cellactose, eudragit, talco, corantes I azul e vermelho, dióxido de titânio, polietilenoglicol, trietilcitrato, polissorbato e simeticone. Cada comprimido contém 230 mg de extrato seco de Trifolium pratense L. com 40 mg de isoflavonas totais.

Caixas com 20 e 30 comprimidos revestidos de extrato seco de Trifolium pratense L. equivalente a 40 mg de isoflavonas totais.

Alívio dos sintomas da menopausa, ocorrendo melhora da incidência e severidade das ondas de calor, melhorando o bem-estar e qualidade de vida das mulheres no climatério. Estudos clínicos demonstraram haver diminuição do risco de doenças cardiovasculares pelo aumento de HDL-colesterol, inibição da agregação plaquetária e melhora da complacência arterial sistêmica. Diminuição do grau de perda óssea em mulheres pré e perimenopausadas foi verificada após suplementação com Trifolium pratense L. por 1 ano.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Evitar seu uso em grávidas, lactantes e crianças.

1 comprimido ao dia à refeição. Estudos clínicos demonstram que até 4 comprimidos ao dia podem ser ingeridos sem aumento nos efeitos adversos.

Os ensaios clínicos demonstraram que até 4 comprimidos de Trifolium pratense L. (equivalente a 160 mg de isoflavonas totais) ao dia foram bem tolerados. Reações urticariformes têm sido documentadas. Infertilidade e desordens de crescimento foram relatadas em animais de pasto. Esses efeitos têm sido atribuídos aos constituintes estrogênicos das isoflavonas, particularmente à formononetina.

Uso na gravidez e na lactação: A segurança da exposição de fetos a altos níveis de isoflavonas não foi estabelecida. Não há nenhum estudo epidemiológico relacionando uma alta ingestão de isoflavona com anormalidades fetais em pacientes com um consumo de 30-100 mg por dia de isoflavonas. No entanto, a exposição em ratas prenhas a doses altas de genisteína (14-70 mg/kg) resultou em peso baixo ao nascimento, distância anogenital diminuída ao nascer e atraso do início da puberdade, embora não tenha havido nenhum efeito no parto, incidência de natimortos ou resposta da hipófise ao GnRH em neonatos. Como não existe nenhum dado conclusivo, é recomendado que a suplementação de isoflavonas seja evitada durante a gestação. As isoflavonas são excretadas no leite materno. A dose recomendada de 40 mg de isoflavonas totais ao dia não deve ser excedida durante este período, permanecendo dentro da variação encontrada em mulheres com um alto consumo de legumes. Portanto, em vista dos componentes estrogênicos do Trifolium pratense L., deve-se evitar seu uso durante a gestação e a lactação. Uso geriátrico: Não existem recomendações específicas para pacientes maiores de 65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto. Uso em neonatos: Até existir uma evidência do efeito de isoflavonas em trato genital imaturo, é recomendado evitar seu uso em neonatos.