Apsen Farmacêutica S.A

CIPROTERONA, ACETATO

Anti-hormônios

Cada comprimido contém 50 mg de acetato de ciproterona.

Caixa com 20 comprimidos de 50 mg de acetato de ciproterona.

No homem: Redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável. Na mulher: Manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), freqüentemente concomitante com formas graves de acne e/ou seborréia.

Gravidez, período de lactação, hepatopatias, antecedentes de icterícia ou prurido persistente durante alguma gestação anterior, antecedentes de herpes gestacional, síndromes de Dubin-Johnson e Rotor, tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos (em carcinoma de próstata, apenas se estes não forem devidos a metástases), doenças debilitantes (com exceção de carcinoma de próstata), depressão crônica grave, processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos, diabetes grave com alterações vasculares, anemia de células falciformes. Em paciente com carcinoma de próstata com antecedentes de processos tromboembólicos, portadores de anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, a proporção risco/benefício deve ser considerada cuidadosamente em cada caso antes da prescrição de CIPROSTAT. Pacientes do sexo feminino, que usarem adicionalmente terapia combinada cíclica devem ser alertadas sobre as informações contidas na bula do produto prescrito, quando usados em associação a CIPROSTAT.

Homem: Redução do impulso em desvios sexuais: Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após às refeições. Salvo prescrição médica em contrário, o tratamento geralmente é iniciado com 1 comprimido, 2 vezes ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, ou mesmo 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, deve-se tentar manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante freqüência, 1/2 comprimido, 2 vezes ao dia é suficiente. Ao estabelecer a dose de manutenção, ou quando for necessário interromper o tratamento, não deve reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária em 1, ou melhor, 1/2 comprimido, com intervalos de várias semanas entre cada redução. Para estabilizar o efeito terapêutico é necessário utilizar CIPROSTAT por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterápicas. Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável: Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais após orquiectomia: 2 comprimidos, 1 a 2 vezes ao dia (100-200 mg). Sem orquiectomia: 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia (200-300 mg). Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após às refeições. Salvo prescrição médica em contrário, o tratamento não deve ser alterado ou interrompido após melhor ou se tiver ocorrido remissões. Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonista de LH-RH: Inicialmente, 2 comprimidos de CIPROSTAT, 2 vezes ao dia (200 mg), isoladamente, por 5-7 dias, seguidos por 2 comprimidos de CIPROSTAT, 2 vezes ao dia (200 mg) por 3-4 semanas juntamente com o agonista de LH-RH na dose recomendada pelo fabricante. Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais no tratamento com agonista de LH-RH: Continuação da terapia antiandrogênica com 2 comprimidos de CIPROSTAT, 1 a 2 vezes ao dia (100-200 mg). Mulher: Sinais graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente, resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), freqüentemente ocorrendo simultaneamente a formas graves de acne e/ou seborréia. Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorréia podem iniciar imediatamente o tratamento prescrito. Nestes casos, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1º dia do ciclo e as recomendações a seguir descritas devem ser observadas. Salvo prescrição médica em contrário, a paciente deve ingerir 2 comprimidos de CIPROSTAT diariamente com pequena quantidade de líquido, após uma refeição, do 1º ao 10º dia do ciclo (10 dias). Adicionalmente, deve usar um preparado contendo associação progestagênio-estrogênio, do 1º ao 21º dia do ciclo, diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo. As pacientes que recebem a terapia combinada cíclica devem escolher um determinado horário do dia para a ingestão do medicamento. Se houver esquecimento de tomada do medicamento por período superior a 12 horas a este horário, a proteção contraceptiva neste ciclo pode ficar reduzida. O uso de CIPROSTAT e medicamento contendo associação de progestagênio-estrogênio, entretanto, deve continuar de acordo com as instruções, ignorando o comprimido esquecido, com a finalidade de evitar sangramento prematuro neste ciclo. Porém, deve-se utilizar, adicionalmente, método contraceptivo não-hormonal (com exceção dos métodos de ritmo e da temperatura) no restante deste ciclo. Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação. Após a pausa reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento. Se não houver ocorrido sangramento durante o intervalo de pausa, o médico deve ser consultado. Uma vez obtida a melhora clínica, o médico pode reduzir a dose diária de CIPROSTAT, durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com progestagênio-estrogênio, para 1 ou 1/2 comprimido; às vezes, o uso isolado de progestagênio-estrogênio pode ser suficiente. Com relação à terapia cíclica combinada, deve-se dar atenção às precauções contidas na bula do produto, usado em combinação com CIPROSTAT. Em pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas, CIPROSTAT pode ser administrado isoladamente. De acordo com a gravidade das queixas, a dose média deve ser de 1/2 a 1 comprimido de CIPROSTAT, 1 vez ao dia, segundo o esquema: 21 dias de tratamento, 7 dias de pausa.

Durante o decorrer de várias semanas, CIPROSTAT gradualmente limita a capacidade de procriação masculina. Esta capacidade é readquirida em poucos meses após a interrupção do tratamento. Em pacientes do sexo masculino, CIPROSTAT ocasionalmente leva à ginecomastia, algumas vezes combinada à sensibilidade do mamilo ao toque, que normalmente regride após a interrupção do uso do produto. Em pacientes do sexo feminino, a ovulação é inibida sob o tratamento combinado, provocando assim um estado de infertilidade durante o período de uso. Também pode ocorrer sensação de tensão mamária. Em tratamento com altas doses pode ocorrer redução da função adrenocortical. Em casos isolados, distúrbios da função hepática, alguns deles graves, têm sido relatados com tratamento de altas doses de CIPROSTAT. Cansaço e diminuição da vitalidade e, ocasionalmente, inquietação temporária ou estados depressivos podem ocorrer. Alterações no peso corporal são possíveis.