SIGMA PHARMA Ltda.

ANLODIPINO, BESILATO

Anti-hipertensivos

Cada comprimido de 5 mg contém: Besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) 6,9 mg; Excipiente (croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 10 mg contém: Besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) 13,8 mg; Excipiente (croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, corante amarelo de tartrazina) q.s.p. 1 comprimido.

Comprimido 5 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido 10 mg: Caixa com 30 comprimidos.

ANLO® (besilato de anlodipino) é indicado como droga de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser usado como agente único de controle da pressão arterial. Pacientes que não são adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição do besilato de anlodipino, que tem sido usado em combinação com diuréticos tiazídicos, alfabloqueadores, agentes betabloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina. ANLO® é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como droga de primeira linha, devido tanto a obstrução fixa (angina estável) como ao vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. O besilato de anlodipino pode ser usado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. O besilato de anlodipino pode ser usado isolado, como monoterapia, ou em combinação com outras drogas antianginosas em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de betabloqueadores.

É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas, ao anlodipino ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual é de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina. Uso em idosos: O besilato de anlodipino usado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais. Uso em crianças: A eficácia e a segurança de besilato de anlodipino em crianças não foram estabelecidas. Uso em pacientes com insuficiência hepática: Ver item Precauções e advertências. Uso em pacientes com insuficiência renal: O besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. Alterações nas concentrações plasmáticas do besilato de anlodipino não estão relacionadas com o grau de insuficiência renal. O besilato de anlodipino não é dialisável.

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Sistema nervoso autônomo: Rubor. Geral: Fadiga. Cardiovascular/geral: Edema. Sistema nervoso central e periférico: Dor de cabeça e tontura. Gastrintestinal: Náusea e dor abdominal. Freqüência cardíaca/ritmo: Palpitações. Psiquiátrico: Sonolência. Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos testes laboratoriais relacionados ao besilato de anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados incluem: Sistema nervoso autônomo: Boca seca, sudorese aumentada. Geral: Astenia, dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso. Cardiovascular/geral: Hipotensão, síncope. Sistema nervoso central e periférico: Hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, tremor. Endócrino: Ginecomastia. Gastrintestinal: Função intestinal alterada, dispepsia, hiperplasia gengival, pancreatite, vômito. Metabólico/nutricional: Hiperglicemia. Musculoesquelético: Artralgia, cãibra muscular, mialgia. Hematológico: Púrpura, trombocitopenia. Psiquiátrico: Impotência, insônia, mudanças no humor. Respiratório: Tosse, dispnéia. Pele/anexos: Alopecia. Sentidos especiais: Alteração de paladar, ruído no ouvido. Urinário: Aumento na freqüência urinária. Vascular (extracardíaco): Vasculite. Visão: Distúrbios visuais. Células brancas do sangue/sistema reticuloendotelial: Leucopenia. Raramente foram observadas reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme. Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações das enzimas hepáticas (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do besilato de anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta. Assim como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da historia natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica. Atenção: Este produto, na concentração de 10 mg, contém o corante amarelo de tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Alterações de exames laboratoriais: Não há dados na literatura sobre a interferência do besilato de anlodipino nos exames laboratoriais.

Uso na insuficiência cardíaca: Em estudo de longo prazo com besilato de anlodipino, em pacientes com insuficiência cardíaca de etiologia não-isquêmica, houve um aumento de relatos de edema pulmonar. Gravidez e lactação: A segurança do besilato de anlodipino na gravidez humana ou lactação não está estabelecida. O besilato de anlodipino não demonstrou toxicidade em estudos reprodutivos em animais, a não ser prolongamento do trabalho de parto em ratos, em dose 50 vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos. Desta maneira, o uso na gravidez é recomendado apenas quando não exista alternativa mais segura e quando a doença por si só acarrete risco maior para a mãe e para o feto. Uso na insuficiência hepática: Assim como todos antagonistas de cálcio, a meia-vida de eliminação do besilato de anlodipino é prolongada em pacientes com insuficiência hepática e as recomendações posológicas neste caso não estão estabelecidas. Portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes.