AstraZeneca do Brasil Ltda.

CANDESARTANO CILEXETIL (Assoc.)

Anti-hipertensivos

Cada comprimido contém: Candesartana cilexetil 8 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg; Excipientes (lactose monoidratada, amido, carboximetilcelulose cálcica, hidroxipropilcelulose, macrogol, estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Comprimidos divisíveis: Embalagens com 20 ou 30.

Hipertensão essencial, quando a monoterapia não é suficientemente eficaz.

Hipersensibilidade à candesartana cilexetil, à hidroclorotiazida, a qualquer fármaco derivado das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer componente da fórmula de ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG. Gravidez e lactação: Os fármacos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, quando usados durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez, podem causar lesão e mortes fetal e neonatal. Estudos em animais com candesartana cilexetil demonstraram lesão renal tardia em fetos e neonatos. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente mediado por efeitos no sistema renina-angiotensina-aldosterona. Em humanos, a perfusão renal em fetos, que é dependente do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina-aldosterona, começa no segundo trimestre de gestação. Então, o risco para o feto aumenta se ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG for administrado durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez. A hidroclorotiazida pode reduzir o volume plasmático, bem como o fluxo sangüíneo uteroplacentário. Também pode causar trombocitopenia neonatal. Com base nas informações acima, ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG não deve ser usado durante a gravidez. Se a gravidez for diagnosticada durante o tratamento, o uso de ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG deve ser descontinuado. Não se sabe se a candesartana é excretada no leite humano. Entretanto, a candesartana é excretada no leite de ratas que estão amamentando. A hidroclorotiazida passa para o leite materno. Devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, se o uso de ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG for considerado essencial, o aleitamento materno deve ser descontinuado. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 de superfície corpórea). Insuficiência hepática grave e/ou colestase. Gota.

A dose recomendada de ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG é de 1 comprimido uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Administração: ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG deve ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimento. Uso em idosos: Não há recomendação especial de dose. Uso em pacientes com insuficiência renal: Nestes pacientes, diuréticos de alça são preferidos aos tiazídicos. Não é necessário ajuste de dose para ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG em pacientes com insuficiência renal que possuem depuração de creatinina ³ 30 ml/min/1,73 m2 de superfície corpórea. ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 de superfície corpórea). Uso em pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose para pacientes com leve a moderada insuficiência hepática. ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase. Uso em crianças: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG em crianças.

Estenose da artéria renal: Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, isto é, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), podem aumentar a taxa de uréia no sangue e a creatinina sérica em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim. Um efeito similar pode ser previsto com os antagonistas dos receptores da angiotensina II. Depleção do volume intravascular: Em pacientes com depleção de volume intravascular e/ou de sódio, pode ocorrer hipotensão sintomática, como descrito para outros agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, esta condição deve ser corrigida antes da administração de ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG. Insuficiência renal/transplante renal: É recomendada monitorização periódica dos níveis de potássio, creatinina e ácido úrico quando ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG é administrado em pacientes com insuficiência renal. Nestes pacientes, diuréticos de alça são preferidos aos tiazídicos. Não há experiência da administração de ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG em pacientes que sofreram transplante renal recente. Estenose das válvulas mitral e aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: Como com outros vasodilatadores, indica-se cuidado especial nos pacientes que sofrem de estenose das válvulas aórtica ou mitral hemodinamicamente relevante ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Desequilíbrio eletrolítico: Como para todos os pacientes submetidos à terapia de diuréticos, deve ser realizada a determinação periódica de eletrólitos séricos em intervalos adequados. Tiazidas, incluindo hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidroeletrolítico (hipercalcemia, hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia e alcalose hipoclorêmica). A hidroclorotiazida aumenta a excreção de potássio pela urina de maneira dose-dependente, o que pode resultar em hipocalemia. Este efeito da hidroclorotiazida parece ser menos evidente quando combinada com candesartana cilexetil. O risco de hipocalemia pode aumentar com o uso concomitante de esteróides ou de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Com base na experiência com o uso de outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, o uso concomitante de ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que podem aumentar os níveis séricos de potássio, pode levar a aumentos do potássio sérico. Efeitos endócrinos e no metabolismo: Tratamento com diuréticos tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. O ajuste de dose de medicamentos antidiabéticos, inclusive insulina, pode ser necessário. Durante a terapia com tiazida pode-se manifestar diabetes mellitus latente. Aumento dos níveis de colesterol e triglicérides tem sido associado à terapia com diuréticos tiazídicos. Entretanto, com a dose de 12,5 mg de hidroclorotiazida presente em ATACAND HCT 8 MG/12,5 MG foi relatado um mínimo ou nenhum efeito. Os diuréticos tiazídicos aumentam as concentrações séricas de ácido úrico e podem precipitar gota em pacientes suscetíveis. Geral: Nos pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou com doença renal de base, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema foi associado com hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda. Como com qualquer agente anti-hipertensivo, a queda excessiva da pressão sangüínea em pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença cerebrovascular aterosclerótica pode resultar em um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Uso durante a gravidez e a lactação: Ver Contra-indicações.