Schering do Brasil Química e Farm. Ltda.

DEXCLORFENIRAMINA, MALEATO (Assoc.)

Alergias

Maleato de dexclorfeniramina e betametasona

Cada comprimido de CELESTAMINE contém 0,25 mg de betametasona e 2 mg de maleato de dexclorfeniramina. Excipientes: Gelatina, amido de milho, lactose, estearato de magnésio e corante vermelho FDC nº 3. Embalagem com 20 comprimidos. Cada 5 ml de CELESTAMINE Xarope contêm 0,25 mg de betametasona e 2 mg de maleato de dexclorfeniramina. Excipientes: Propilenoglicol, sacarose, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, cloreto de sódio, aroma artificial de morango e água purificada. Frasco com 120 ml.

CELESTAMINE é indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, CELESTAMINE inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

CELESTAMINE é contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a resposta obtida. Quando os sintomas de alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. A dose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos é de um a dois comprimidos (ou 5 a 10 ml), três a quatro vezes por dia, após as refeições e ao deitar. A dose não deverá exceder a oito comprimidos (ou 40 ml) por dia. Em crianças de menor idade a dose deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, antes que pela idade ou pelo peso corporal. Crianças de 6 a 12 anos: A dose recomendada é de 1/2 comprimido (ou 2,5 ml), três vezes por dia. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar. A dose não deverá exceder a quatro comprimidos (ou 20 ml) por dia. Crianças de 2 a 6 anos: A dose inicial de CELESTAMINE Xarope é de 1,25 ou 2,5 ml, três vezes por dia, ajustando-se a dose de acordo com a resposta do paciente. A dose diária não deverá exceder a 10 ml. Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e descontinuada quando possível.

Betametasona: As reações adversas a esta substância são semelhantes às relatadas com outros corticosteróides. Entretanto, a pequena quantidade de corticosteróides na combinação torna a incidência de efeitos adversos menos provável. Os efeitos adversos relatados com o uso de corticosteróides incluem distúrbios eletrolíticos, musculoesqueléticos, gastrintestinais, dermatológicos, neurológicos, endócrinos, oftálmicos, metabólicos e psiquiátricos. Maleato de dexclorfeniramina: As reações adversas a este componente têm sido similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais freqüente do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos colaterais dos anti-histamínicos incluem reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, geniturinárias e respiratórias. Efeitos adversos gerais, como urticária, exantema cutâneo, choque anafilático, fotossensibilidade, transpiração excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e garganta, têm sido relatados. Interação fármaco/teste laboratorial: Os corticosteróides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento, ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante o período de até um ano após o término de tratamentos prolongados, ou com doses elevadas. Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteróide, mas o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose. Os efeitos dos corticosteróides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose. Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular. Os corticosteróides podem agravar possível instabilidade emocional existente ou possíveis tendências psicóticas. Os corticosteróides deverão ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não-específica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis. Desde que as complicações do tratamento com glicocorticóides sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomada para cada paciente. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção. O uso prolongado de corticosteróide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e agravar infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Na terapia com corticosteróide, dieta com restrição de sal e suplementação de potássio deve ser considerada. Todos os corticosteróides elevam a excreção de cálcio. Os pacientes sob terapia com corticosteróide não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteróides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para evitar contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo e, se ocorrer a exposição, deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante quando se trata de crianças. A terapia com corticosteróide na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteróide é usado em conjunto com um regime antituberculose apropriado. Se corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, será necessária observação clínica cuidadosa. Durante terapia prolongada com corticosteróides os pacientes devem receber quimioprofilaxia. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteróide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteróides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteróides nesses pacientes. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozóides. Maleato de dexclorfeniramina: Deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão, e nos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou hipertireoidismo. Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos e/ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico. Anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima dos 60 anos de idade. A segurança e a eficácia de CELESTAMINE ainda não estão estabelecidas em crianças abaixo de dois anos. Uso na gravidez e lactação: A utilização de CELESTAMINE durante a gravidez e lactação deve ser analisada pesando-se os riscos e os benefícios potenciais, que possam advir de seu uso. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observadas cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo.