Schering do Brasil Química e Farm. Ltda.

AZATADINA, MALEATO (Assoc.)

Tosse e expectoração

CEDRIN Drágeas Repetabs contém 1 mg de maleato de azatadina na cobertura externa da drágea e 120 mg de sulfato de pseudo-efedrina distribuídos em partes iguais entre o revestimento externo e o núcleo. Os dois componentes ativos do revestimento externo são de liberação imediata, enquanto que o descongestionante do núcleo mantém-se retido durante várias horas após a ingestão. Componentes inativos: Lactose, amido de milho, polividona, estearato de magnésio, goma-arábica, açúcar, sulfato de cálcio, breu vivo rosin, zeína, ácido oléico, sabão escamas, talco, gelatina, corante FDC amarelo no 6, corante FDC vermelho no 3, cera de carnaúba, cera branca. Cada 5 ml de CEDRIN Xarope contêm 0,5 mg de maleato de azatadina, 30 mg de sulfato de pseudo-efedrina, em base aromatizada de xarope. Componentes inativos: Metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, açúcar, sorbitol, propilenoglicol, glicerina, aroma artificial de laranja, álcool, água purificada.

CEDRIN Drágeas Repetabs: Embalagem com 10 unidades. CEDRIN Xarope: Frasco com 100 ml.

CEDRIN está indicado para o alívio dos sintomas de congestão da mucosa das vias aéreas superiores, como os que acompanham a rinite alérgica perene ou sazonal. Também foi demonstrada eficácia no tratamento sintomático da congestão da mucosa respiratória associada ao resfriado comum.

CEDRIN não deve ser administrado a crianças com menos de um ano de idade, mulheres lactantes, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, pacientes com retenção urinária. Também está contra-indicado em pacientes com hipertensão grave, doença coronariana grave, hipertireoidismo e em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reações de idiossincrasia aos componentes de sua fórmula, a agentes adrenérgicos ou a drogas com estruturas químicas similares. CEDRIN não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com inibidores da MAO ou que tenham descontinuado o referido tratamento há menos de duas semanas.

Cedrin Drágeas Repetabs: A dose habitual para adultos é de uma drágea, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ao deitar. Poderão ser administrados simultaneamente analgésicos ou antibióticos, ou ambos, quando forem indicados. O efeito de CEDRIN Drágeas Repetabs não foi investigado em crianças menores de 12 anos. Cedrin Xarope: Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 a 20 ml, duas vezes por dia, pela manhã e ao deitar. Crianças com 6 a 12 anos de idade: 5 ml, duas vezes por dia, pela manhã e ao deitar, devendo o tratamento ser iniciado com dosagem mais baixa. Crianças com 1 a 6 anos de idade: 2,5 ml, duas vezes por dia, pela manhã e ao deitar. Analgésicos, antibióticos, ou ambos, poderão, quando indicados, ser administrados concomitantemente.

Não foram relatadas reações adversas graves ou atípicas com o uso de CEDRIN e estas também não foram observadas em testes laboratoriais. O efeito colateral observado com maior freqüência foi a sonolência. A combinação de anti-histamínicos com agentes simpatomiméticos pode causar sedação ou estimulação em crianças. As reações adversas relacionadas com os anti-histamínicos variam em incidência e gravidade de acordo com o paciente. Estas são: reações cardiovasculares, hematológicas (pancitopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica), neurológicas (confusão, alucinações, tremores), gastrintestinais, geniturinárias (retenção urinária) e respiratórias, assim como alterações do humor. Os efeitos colaterais mais comuns são sedação, sonolência, tontura, distúrbios da coordenação, desconforto epigástrico, erupção cutânea, boca seca e espessamento das secreções brônquicas. As drogas simpatomiméticas estão associadas as seguintes reações adversas: tremor, ansiedade, tensão, fraqueza, palidez, dificuldades respiratórias, disúria, insônia, estimulação ou depressão do sistema nervoso central, convulsões, arritmias e colapso cardiovascular associado à hipotensão. Em indivíduos hiperativos as reações semelhantes às provocadas pela efedrina incluem palpitações, taquicardia, hipertensão, cefaléia, tontura ou náuseas. O médico deve ser alertado quanto à possibilidade da ocorrência de qualquer efeito adverso associado com as drogas simpatomiméticas e os anti-histamínicos. Alterações em exames laboratoriais: A adição in vitro de pseudo-efedrina ao soro com a isoenzima cardíaca CKMB sérica inibe progressivamente a atividade desta enzima. A inibição torna-se completa em até 6 horas.

CEDRIN deverá ser usado com cautela em pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão ou afecções isquêmicas, e em pacientes com aumento da pressão intra-ocular ou com diabetes mellitus. Os pacientes deverão ser alertados quanto a exercerem atividades que necessitem de estado de alerta mental, como dirigir automóveis, operar máquinas, etc. Anti-histamínicos podem diminuir o estado de alerta mental em crianças. Não exceder as doses recomendadas. Será necessário reavaliação médica caso os sintomas persistam. Pacientes que consomem álcool regularmente devem usar este produto (ou qualquer outra medicação para dor) com cuidado. Se o paciente necessita ingerir álcool, deve fazê-lo utilizando a menor quantidade possível. Uso durante a gravidez e a lactação: O uso de CEDRIN durante a gravidez e a lactação não é recomendado.