Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO POTÁSSICO

Antiinflamatórios

Supositórios: Cada supositório contém 12,5 mg, 25 mg ou 75 mg de diclofenaco potássico. Excipientes: Massa para supositórios no 5.

Formas farmacêuticas e apresentações referentes a esta bula: Supositórios: Embalagens com 5 supositórios de 12,5 mg, 25 mg ou 75 mg. Demais formas farmacêuticas e apresentações disponíveis: CATAFLAM Suspensão oral: Frascos com 120 ml de suspensão oral a 2 mg/ml. CATAFLAM Solução injetável: Embalagens com 3 ou 50 ampolas de 75 mg/3 ml. CATAFLAM D Comprimidos dispersíveis: Embalagens com 20 comprimidos de 50 mg. CATAFLAM Emulgel: Bisnagas com 60 g ou tubos com 90 g de emulgel a 1%. CATAFLAM Drágeas: Embalagens com 20 drágeas de 50 mg. CATAFLAM Gotas: Frascos com 20 ml de suspensão a 15 mg/ml.

Adultos e crianças acima de 14 anos: Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, como, por exemplo, os causados por entorses; dor e inflamação no pós-operatório, como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; condições dolorosas e/ou inflamatórias em Ginecologia, como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; no tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Crianças abaixo de 14 anos: Artrite juvenil crônica.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, CATAFLAM Supositórios também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Não é indicado o uso de supositórios na presença de proctite. CATAFLAM Supositórios não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção dos casos de artrite juvenil crônica.

Adultos: A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias. Na enxaqueca, deve-se utilizar uma dose inicial de 50 mg nos primeiros sinais de uma crise iminente. Em casos em que o alívio da dor não for suficiente dentro de um período de 2 horas após a primeira doses, deve-se tomar uma dose adicional de 50 mg. Quando necessário, pode-se administrar doses adicionais de 50 mg em intervalos de 4 a 6 horas, desde que não exceda uma dosagem total de 200 mg por dia. Os supositórios devem ser inseridos no reto. Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar. Crianças: Crianças com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal divididas em duas a três tomadas. Para crianças abaixo de 14 anos está disponível a apresentação supositórios de 12,5 mg. Os supositórios de 75 mg não são recomendados para crianças abaixo de 14 anos de idade. Pacientes idosos: Recomenda-se cuidado a idosos sob cuidados médicos básicos. É recomendado, em especial, a pacientes idosos debilitados ou àqueles com baixo peso corpóreo a utilização da menor posologia eficaz.

(Inclusive efeitos indesejáveis observados com outras formas de dosagem de CATAFLAM Supositórios e também diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo.) As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: Freqüente: > 10%. Rara: > 0,001%-1%. Ocasional: > 1%-10%. Casos isolados: < 0,001%. Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia e irritação local. Raras: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sangüinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colíte ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorróidas. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura e vertigem. Rara: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas e meningite asséptica. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinnitus e distúrbios do paladar. Sistema urogenital: Raro: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda e distúrbios urinários, tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar. Fígado: Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Raras: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica) e agranulocitose. Pele: Ocasionais: rash ou erupções cutâneas. Rara: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Hipersensibilidade: Raras: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão. Casos isolados: vasculite e pneumonite.

Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco. CATAFLAM Supositórios, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido às suas propriedades farmacodinâmicas. Supervisão médica rigorosa é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn e pacientes com insuficiência hepática grave. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM Supositórios. Durante tratamentos prolongados, é recomendável a monitorização da função hepática como medida de precaução. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM Supositórios deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM Supositórios a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise. Devido à importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições de pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar CATAFLAM Supositórios, é recomendável a monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. O tratamento das afecções, para as quais CATAFLAM Supositórios está indicado, dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM Supositórios for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, CATAFLAM Supositórios pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados. A segurança e a eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foram ainda estabelecidas em crianças. Assim sendo, com exceção dos casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos.