Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO POTÁSSICO

Antiinflamatórios

Cada ampola de 3 ml contém 75 mg de diclofenaco potássico. Excipientes: Álcool benzílico, manitol, metabissulfito de sódio, sal dissódico do ácido etilenodinitrilo tetracético, propilenoglicol, água para injetável e hidróxido de potássio.

Formas farmacêuticas e apresentações referentes a esta bula: Solução injetável: Caixas com 3 e 50 ampolas de 75 mg/3 ml. Demais formas farmacêuticas e apresentações disponíveis: CATAFLAM Suspensão oral: Frascos com 120 ml de suspensão oral a 2 mg/ml. CATAFLAM Gotas: Frascos com 20 ml de suspensão a 15 mg/ml. CATAFLAM D Comprimidos dispersíveis: Embalagens com 20 comprimidos de 50 mg. CATAFLAM Drágeas: Embalagens com 20 drágeas de 50 mg. CATAFLAM Supositórios: Embalagens com 5 supositórios de 12,5 mg ou 75 mg.

Tratamento em curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, inflamação e tumefação, como, por exemplo, os causados por entorses; dor, tumefação e inflamação no pós-operatório, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; cólica renal ou biliar.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito de sódio e aos outros componentes da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, CATAFLAM também é contra-indicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Não utilizar CATAFLAM Injetável em crianças.

Adultos: CATAFLAM Injetável não é recomendado para tratamentos com duração superior a dois dias; se necessário, o tratamento deve ser continuado com drágeas, comprimidos dispersíveis, supositórios, gotas e suspensão oral. As orientações para injeção intramuscular dadas a seguir devem ser obedecidas, de modo a se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação. Para adultos, a dose é geralmente de uma ampola diária de 75 mg, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Excepcionalmente, em casos de crises dolorosas (por exemplo, cólicas), duas injeções de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, podem ser administradas por dia (uma em cada nádega). Alternativamente, é possível combinar uma ampola de 75 mg com outras formas de CATAFLAM (drágeas, dispersível, supositórios, gotas e suspensão oral), até a dose máxima de 150 mg/dia. Como regra, a solução injetável de CATAFLAM não deve ser misturada com outras soluções injetáveis. Crianças: CATAFLAM Injetável não é recomendado para uso em crianças. Aplicar exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço. Cuidados na aplicação de injeções intramusculares: 1. Fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção. 2. Aplicar no quadrante superior externo da região glútea. 3. A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida profundamente no músculo. 4. Evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea. 5. É obrigatória a aspiração do êmbolo, após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sangüíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação. 6. Aplicar a injeção lentamente.

(Incluindo-se efeitos indesejáveis observados com outras formas de dosagem de CATAFLAM e também diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo.) Estimativas de freqüência: Freqüente: > 10%. Rara: entre > 0,001% e 1%. Ocasional: entre > 1% e 10%. Casos isolados: < 0,001%. Trato gastrintestinal: Ocasionais: distúrbios gastrintestinais, tais como dor epigástrica, náuseas, vômitos, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência e anorexia. Casos raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal, com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofagianas, estenoses intestinais, distúrbios do colón, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura e vertigem. Caso raro: sonolência. Casos isolados: distúrbios sensoriais, incluindo-se parestesia, distúrbios da memória, desorientação, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas e meningite asséptica. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), audição prejudicada, zumbido e distúrbios de paladar. Pele: Ocasional: rash (erupção). Caso raro: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo-se púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Rins: Raro: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, anomalias urinárias, tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar. Fígado: Ocasional: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Caso raro: hepatite, com ou sem icterícia. Caso isolado: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica) e agranulocitose. Hipersensibilidade: Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides incluindo-se hipotensão. Casos isolados: vasculite e pneumonite. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva. Outros órgãos: Ocasionais: reações no local da aplicação intramuscular, tais como dor e endurecimento. Casos isolados: abscesso local e necrose da área da aplicação intramuscular.

É imprescindível uma supervisão médica cuidadosa em pacientes portadores de sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico que sugira úlcera gástrica ou intestinal, em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática. Como com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados é recomendável a monitoração da função hepática, como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), o tratamento com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Pode ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela quando da administração de CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que CATAFLAM pode desencadear uma crise. Pela importância das prostaglandinas para a manutenção do fluxo sangüíneo renal, atenção especial deverá ser dedicada a pacientes com deficiência na função cardíaca ou renal, a pacientes idosos, a pacientes sob tratamento com diuréticos e a pacientes com depleção do volume extracelular de qualquer origem, como, por exemplo, nas condições de peri ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte. Nesses casos, quando da utilização de CATAFLAM, é recomendável monitoração da função renal, como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação ao estado de pré-tratamento. O tratamento das afecções às quais CATAFLAM está indicado dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM for administrado por períodos mais prolongados é aconselhável, como ocorre com outros AINEs, efetuar contagens sangüíneas. Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode temporariamente inibir a agregação plaquetária. Pacientes com deficiência de hemostasia devem ser cuidadosamente monitorados. Recomenda-se atenção especial quando se utilizar CATAFLAM pela via parenteral a pacientes com asma brônquica, pois os sintomas podem ser exacerbados. Em pacientes idosos, debilitados e naqueles com baixo peso corpóreo, é particularmente recomendável a utilização da posologia eficaz mais baixa.