Aventis Pharma Ltda.

FEXOFENADINA, CLORIDRATO (Assoc.)

Anti-histamínicos

Cada comprimido revestido contém: Cloridrato de fexofenadina (em formulação de liberação imediata) 60 mg; Cloridrato de pseudo-efedrina (em formulação de liberação prolongada) 120 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina [avicel PH 101], amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina [avicel PH 102], croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal, opadry YS-1-7006)

Comprimidos revestidos de camada dupla: Caixas com 10 comprimidos.

ALLEGRA® D (cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudo-efedrina) é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como espirros, coriza, pruridos nasal e ocular, e obstrução nasal, comuns na rinite alérgica.

ALLEGRA® D (cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudo-efedrina) está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à fexofenadina, pseudo-efedrina ou a qualquer componente da fórmula. A pseudo-efedrina está contra-indicada: em pacientes com hipertensão arterial grave ou coronariopatia grave, glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, ou naqueles que demonstraram sensibilidade aos agentes adrenérgicos (manifestações incluindo insônia, vertigem, fraqueza, tremor ou arritmia); em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento.

A dose recomendada de ALLEGRA® D (cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudo-efedrina) é de um comprimido, duas vezes ao dia, para adultos e crianças maiores de 12 anos de idade. É recomendável evitar a administração concomitante de ALLEGRA® D (cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudo-efedrina) com alimentos ricos em gordura. Para pacientes com insuficiência renal recomenda-se dose inicial de um comprimido, uma vez ao dia. Não é necessário ajuste de doses em pacientes com insuficiência hepática.

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudo-efedrina combinados: Em estudos clínicos farmacocinéticos os voluntários que receberam ALLEGRA® D (cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudo-efedrina) relataram reações adversas semelhantes àquelas relatadas em estudos placebo-controlados com fexofenadina e semelhantes aos efeitos atribuídos ao cloridrato de pseudo-efedrina. Fexofenadina: Nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina. Os eventos adversos mais freqüentes relatados em adultos incluem: cefaléia (> 3%), sonolência, vertigem e náuseas (1%-3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados, envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como angioedema, rigidez torácica, dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica. Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebo-controlados de rinite alérgica, com administração de fexofenadina em monoterapia. Pseudo-efedrina: A pseudo-efedrina pode causar estimulação moderada do SNC. Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem, fraqueza, insônia, anorexia, náusea ou boca seca. Foram relatados também cefaléia, sonolência, taquicardia, palpitação, hipertensão/atividade pressora e arritmia cardíaca. Drogas simpatomiméticas também foram associadas com outros efeitos desagradáveis, tais como medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação, convulsão, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar e colapso cardiovascular.

A pseudo-efedrina, como outras aminas simpatomiméticas, também pode produzir estimulação do SNC com convulsões ou colapso cardiovascular. A pseudo-efedrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, pressão intra-ocular aumentada, hipertireoidismo, hipertrofia prostática, doença renal e hiper-reatividade à efedrina. Uso durante a gravidez e a lactação: ALLEGRA® D (cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudo-efedrina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal. Em ratos e coelhos foi estudada a combinação da terfenadina e do cloridrato de pseudo-efedrina em uma proporção de 1:2 pelo peso. Nos ratos a dose de combinação oral de 150/300 mg/kg causou redução do peso fetal e retardo na ossificação com um achado de deformidade nas costelas. A dose de 150 mg/kg de terfenadina em ratos causou um valor na AUC de fexofenadina, que foi de aproximadamente três vezes a AUC nos humanos, em uma dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 300 mg/kg do cloridrato de fexofenadina em ratos foi aproximadamente 10 vezes maior do que a dose oral recomendada nos adultos em mg/m2. Nos coelhos a dose de combinação de 100/200 mg/kg causou diminuição no peso fetal. Por extrapolação, a AUC de fexofenadina por 100 mg/kg de terfenadina administrada por via oral foi aproximadamente 10 vezes o valor da AUC em humanos em dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 200 mg/kg de cloridrato de pseudo-efedrina foi aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada nos adultos em mg/m²