Aventis Pharma Ltda.

FEXOFENADINA, CLORIDRATO

Anti-histamínicos

Comprimidos de 60 mg Cada comprimido revestido contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina).................60 mg excipientes q.s.p.....................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo). Comprimidos de 120 mg Cada comprimido revestido contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina)...............120 mg excipientes q.s.p.....................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo). Comprimidos de 180 mg Cada comprimido revestido contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina)................180 mg excipientes q.s.p.....................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).

Comprimidos revestidos de 60 mg: Caixa com 10 comprimidos. Comprimidos revestidos de 120 mg: Caixa com 10 comprimidos. Comprimidos revestidos de 180 mg: Caixa com 10 comprimidos.

ALLEGRA® está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.

ALLEGRA® está contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.

Rinite alérgica Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 60 mg duas vezes ao dia, 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia por via oral. Urticária Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 180 mg, uma vez ao dia, por via oral. Posologia para casos especiais. Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA® em pacientes com insuficiência hepática ou em idosos. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Equivalência entre o composto químico do produto e a substância ativa Comprimidos de 60 mg Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de fexofenadina que equivale a 55,9 mg de fexofenadina. Comprimidos de 120 mg Cada comprimido revestido contém 120 mg de cloridrato de fexofenadina que equivale a 112 mg de fexofenadina. Comprimidos de 180 mg Cada comprimido revestido contém 180 mg de cloridrato de fexofenadina que equivale a 168 mg de fexofenadina.

Nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina. Os eventos adversos mais freqüentes relatados em adultos incluem: cefaléia (> 3%), sonolência, vertigem e náuseas (1 - 3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica. Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebo-controlados de rinite alérgica. Nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica sazonal, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.

Evitar a administração de ALLEGRA® junto com alimentos ricos em gordura. Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.