Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

HIOSCINA (Assoc.)

Antiespasmódicos

Comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém: Dipirona sódica 250 mg, correspondentes a 233,64 mg de dipirona; Butilbrometo de escopolamina 10 mg, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, povidona, lactose, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etilíco, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, silicone, álcool isopropílico, água purificada. Solução oral (gotas): Cada ml (20 gotas) contém: Dipirona sódica 333,4 mg, correspondentes a 311,58 mg de dipirona; Butilbrometo de escopolamina 6,67 mg, correspondentes a 4,59 mg de escopolamina. Excipientes: Ciclamato de sódio, sacarina anidra sódica, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, água purificada.

Comprimidos revestidos, via oral: Embalagem com 20 comprimidos revestidos. Solução oral (gotas), via oral: Frasco com 20 ml.

Como analgésico e antiespasmódico, em estados espástico-dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares e urinárias, e do aparelho genital feminino; dismenorréia.

O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida ao butilbrometo de escopolamina e aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase ou granulocitopenia. BUSCOPAN® COMPOSTO não deve ser administrado por via parenteral a pacientes com glaucoma, taquicardia, estenoses mecânicas no trato gastrintestinal, megacólon, miastenia grave ou hipertrofia prostática com retenção urinária. Pacientes com distúrbios hematopoéticos preexistentes, por exemplo: terapia citostática, somente deverão ser tratados com BUSCOPAN® COMPOSTO sob supervisão médica e monitoração laboratorial. Há necessidade de cuidados em pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg e com condições circulatórias instáveis, infarto do miocárdio, lesões múltiplas e choque recente. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por longo tempo, sem controle médico. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Solução oral (gotas): 1 ml = 20 gotas. Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária, conforme segue: Crianças de 1 a seis anos de idade: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia. Crianças acima de 6 anos de idade: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia. A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos. Comprimidos revestidos: 1 a 2 comprimidos revestidos, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças: Não se deve administrar BUSCOPAN® COMPOSTO a crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos, recomenda-se a administração de Buscopan® (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica). A suspensão do tratamento a qualquer momento não causará danos ao paciente.

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), o que é sempre um quadro muito grave. A trombocitopenia pode causar tendência aumentada ao sangramento com ou sem pontos hemorrágicos na pele e nas mucosas. Se durante o tratamento ocorrerem sintomas de agranulocitose, tais como febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade na deglutição, lesões inflamatórias na boca, no nariz e na garganta, assim como nas regiões genital e anal, deve-se descontinuar imediatamente a medicação e consultar o médico. Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, deve-se suspender imediatamente o tratamento e consultar o médico. Há relatos de raros casos de reações alérgicas, incluindo reações anafilactóides e choque anafilático. Há um risco aumentado de choque após administração de BUSCOPAN® COMPOSTO, principalmente por via intravenosa, em pacientes com asma brônquica, hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e anti-reumáticos, assim como em pacientes com história de reações de hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades, e a certos tipos de alimentos, pêlos, tinturas de cabelo e conservantes. Nestes casos, devem-se tomar rigorosas medidas de segurança ao administrar BUSCOPAN® COMPOSTO. Os sinais de choque iminente são: suor frio, vertigem, náusea, alteração de coloração na pele e dificuldade de respiração. Adicionalmente podem ocorrer inchaço no rosto, sensação de opressão, taquicardia e sensação de frio nas extremidades. Neste caso, deve-se suspender imediatamente o tratamento e tomar as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; administrar epinefrina, monitorando pulsação e a pressão arterial. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo. Outras medidas emergenciais são: agentes anti-histamínicos, glicocorticóides (por exemplo: prednisolona até 1 g IV) e respiração artificial. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente, ou em caso de superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem-se observar ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição. As reações adversas mais freqüentes devido ao butilbrometo de escopolamina são secura da boca, transtornos da acomodação visual, taquicardia, vertigem e potencialmente retenção urinária. Em geral estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente. A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, e se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou na garganta. A dipirona atravessa a barreira placentária. O uso de BUSCOPAN® COMPOSTO é contra-indicado nos primeiros 3 meses da gravidez. Entre o 4º e o 6º mês, o uso somente deve ser considerado quando os benefícios superarem os possíveis riscos. BUSCOPAN® COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante a gravidez e o período de lactação. Há uma estreita relação entre as concentrações do principal metabólito da dipirona no leite materno e no plasma. Após 48 horas da administração do fármaco, não foram detectados metabólitos do fármaco. A associação butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica está classificada na categoria de risco D do 'Guia para frases de alerta associadas a categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas' da Resolução RE nº 1.548, publicada no DOU de 24/09/03. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.