Ind. Química e Farm. Schering-Plough S.A

IBUPROFENO

Antiinflamatórios

Cada ml de ALIVIUM* Gotas contém 50 mg de ibuprofeno. Componentes inativos: Goma xantan, glicerina, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tutti-frutti, sorbitol solução 70%, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80 e água purificada.

Gotas: Contém 1 frasco com 20, 30, 40, 50 ou 60 ml.

Febre de diversas etiologias. Dor leve e moderada, associada ou não a processo inflamatório e/ou traumático. Processos inflamatórios e dolorosos, agudos ou crônicos de origem muscular e osteoarticular: lombalgia, dorsalgia, cervicalgia, tendinite, tenossinovite, artrose, artrite reumatóide, artrite gotosa, espondilite anquilosante, etc. Dismenorréia. Cefaléia vascular e enxaqueca (profilaxia e tratamento).

Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Indivíduos com síndrome de pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo reativo ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios não-esteróides. Reações anafilactóides têm ocorrido nesses pacientes.

Cada ml de ALIVIUM* contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota a 5 mg de ibuprofeno. A posologia recomendada para crianças a partir de seis meses pode variar de uma a duas gotas/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 40 mg/kg. Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 1.200 mg. Em adultos a posologia recomendada pode variar de 200 mg até 800 mg por dose, a depender do paciente envolvido, não devendo exceder a dose máxima diária de 3.200 mg.

As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal. Entretanto, estudos mostram que estas têm incidência inferior a 50% das reações adversas observadas com o ácido acetilsalicílico ou a indometacina em doses equivalentes

Ulceração péptica, perfuração ou sangramento gastrintestinal severo podem ter conseqüências fatais e embora poucos relatos de tais ocorrências tenham sido documentados, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida. ALIVIUM* deve ser administrado sob estrita vigilância em pacientes com histórico de distúrbios do trato gastrintestinal superior após avaliação das prováveis reações adversas. Visão turva ou diminuída, escotomas cintilantes e/ou alterações na visão de cores foram relatadas. Se tais observações forem notadas, a droga deve ser descontinuada e o paciente submetido a um exame oftalmológico, incluindo campo visual central e teste para cores. Retenção de líquidos e edema foram relatados em associação ao ibuprofeno. Assim, o produto deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de descompensação cardíaca ou hipertensão. ALIVIUM*, como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária, porém o efeito é quantitativamente menos intenso e de menor duração do que o observado com o ácido acetilsalicílico. Pode prolongar o tempo de sangramento, porém dentro dos limites normais, em indivíduos normais. Esse efeito poderá ser exagerado em pacientes com distúrbios hemostáticos. ALIVIUM* deve ser usado com cautela em indivíduos com distúrbios intrínsecos de coagulação, em indivíduos que estejam sob terapia anticoagulante. As ações antipirética e antiinflamatória do ibuprofeno podem reduzir a febre e a inflamação, diminuindo, assim, a utilidade destes, como sinais diagnósticos na detecção de complicações de condições dolorosas de origem não-infecciosa e não-inflamatória. Assim como com outros antiinflamatórios não-esteróides, elevações dos limites de um ou mais testes da função hepática podem ocorrer em até 15% dos pacientes. Essas alterações podem progredir, continuar essencialmente sem mudanças ou serem transitórias com a continuação da terapia. A dosagem de TGP (ALT) é provavelmente o indicador mais sensível da disfunção hepática. Elevações significativas (três vezes o limite superior normal) de TGP ou TGO (AST) ocorreram em menos de 1% dos pacientes durante pesquisas clínicas controladas. Um paciente com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática, ou que tenha apresentado alterações laboratoriais da função hepática, deverá ser avaliado para evidenciar o desenvolvimento de reação hepática mais grave durante a terapia com ALIVIUM*. Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e casos fatais de hepatite, foram relatadas com o ibuprofeno, assim como para outras drogas antiinflamatórias não-esteróides. Embora tais reações sejam raras, se as alterações nos testes de função hepática persistirem ou se agravarem, se desenvolverem sinais e sintomas relacionados a problemas hepáticos ou se manifestações sistêmicas ocorrerem — eosinofilia, rash (erupção cutânea), etc. — a terapia com ALIVIUM* deverá ser descontinuada. Em estudos cruzados comparativos com doses variando de 1.200 a 3.200 mg diários, durante várias semanas, notou-se leve diminuição dose-relacionada nas taxas de hemoglobina/hematócrito. Isto tem sido observado com outras drogas antiinflamatórias não-esteróides: o mecanismo é desconhecido. Entretanto, até mesmo com doses diárias de 3.200 mg, a diminuição total da hemoglobina geral não ultrapassou 1 grama; se não houver sinais de sangramento, não terá provavelmente importância. Efeitos renais: Assim como com outras drogas antiinflamatórias não-esteróides, a administração por longo tempo de ibuprofeno a animais resultou em necrose papilar renal e em outras doenças renais. No homem há relatos de nefrite intersticial aguda, com hematúria, proteinúria e ocasionalmente síndrome nefrótica. Outra forma de toxicidade renal foi observada em pacientes com condições pré-renais que determinaram a redução do fluxo sangüíneo renal ou volume sangüíneo, onde as prostaglandinas renais desempenham papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Em tais pacientes, a administração de droga antiinflamatória não-esteróide pode causar redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e pode precipitar uma descompensação renal. Os sujeitos aos maiores riscos desta reação são os pacientes com função renal alterada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, pacientes sob terapia com diuréticos e pacientes idosos. A descontinuação da terapia antiinflamatória não-esteróide é seguida tipicamente pelo restabelecimento das condições anteriores ao tratamento. Sendo o ibuprofeno eliminado primariamente pelos rins, pacientes com disfunção renal devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução de dosagem deverá ser antecipada a fim de evitar o acúmulo da droga.