Prod. Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

RITUXIMAB

Solução injetável: 100 mg/10 ml (caixa com 2 frascos) e 500 mg/50 ml (caixa com 1 frasco).

LNH de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recaído ou resistente à quimioterapia; LNH, difuso de grandes células, CD20 positivo, associado à quimioterapia CHOP.

Hipersensibilidade.

Linfoma não-Hodgkin folicular ou de baixo grau: Tratamento inicial: 375 mg/m2 (monoterapia), IV, com acesso exclusivo, 1 vez/semana, por quatro semanas. Retratamento pós-recaída: Após resposta inicial a MabThera® (Rituximab) 375 mg/m2 IV, com acesso exclusivo, 1 vez/semana, por quatro semanas. Linfoma não-Hodgkin B, difuso de grandes células:375 mg/m2, IV, em combinação com o esquema quimioterápico CHOP, no dia 1 de cada ciclo da quimioterapia, a cada três semanas por 8 ciclos, após administração IV do componente corticosteróide do CHOP. Os outros componentes do esquema CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina) devem ser administrados após MabThera® (Rituximab). Primeira infusão: A taxa inicial recomendada é de 50 mg/h; posteriormente esta velocidade poderá ser aumentada em 50 mg/h a cada 30 minutos, até o máximo de 400 mg/h. Pré-medicação (analgésico e anti-histamínico) poderá ser administrada 30-60 minutos antes de cada infusão. Infusões subseqüentes: Iniciadas a uma taxa de 100 mg/h com incrementos de 100 mg/h a cada 30 minutos, até o máximo de 400 mg/h. Armazenar os frascos entre 2°C-8°C. Proteger os frascos não diluídos da incidência direta da luz do sol. As soluções preparadas são estáveis durante 12 horas à temperatura ambiente. Caso a solução preparada não seja usada imediatamente, poderá ser armazenada durante 24 horas em um refrigerador (entre 2°C e 8°C).

Febre e calafrios/tremores. Náusea, urticária/rubor facial, fadiga, cefaléia, prurido, broncoespasmo/dispnéia, sensação de inchaço na língua ou na garganta (angioedema), rinite, vômitos, hipotensão transitória, eritema, arritmia e dor tumoral. Trombocitopenia, neutropenia anemia raros, leves e reversíveis. Insuficiência respiratória e infiltrados pulmonares. Insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio. Reações semelhantes à doença do soro. Quando associado à quimioterapia CHOP poderá ocorrer aumento da taxa de infecções por Candida e herpes-zóster.

Em reações infusionais; principalmente em pacientes com carga tumoral acima de 50.000 células malignas circulantes, pelo risco de síndrome de lise tumoral e eventos pulmonares graves, podendo culminar com óbito. Hipotensão transitória e broncoespasmo associados à infusão, que são reversíveis com a interrupção temporária e com o uso de um analgésico, anti-histamínico, solução salina intravenosa ou broncodilatador. A infusão poderá ser concluída quando diminuírem os sintomas. Considerar a suspensão de medicação anti-hipertensiva 12 horas antes e durante a infusão. Monitorar os pacientes com história de doença cardíaca. Reações anafiláticas poderão ocorrer. Precauções para aqueles pacientes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagens de plaquetas < 75 x 109/l. A solução preparada para infusão não deverá ser administrada como injeção intravenosa ou em infusão em bolo.