Laboratórios Biosintética Ltda.

QUETIAPINA, FUMARATO

Psicoses e Demência

Cada comprimido de 25 mg contém: Fumarato de quetiapina (equivalente 25 mg de quetiapina) 28,78 mg. Excipientes (polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 100 mg contém: Fumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina) 115,13 mg. Excipientes (polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 200 mg contém: Fumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina) 230,26 mg. Excipientes (polividona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido.

Comprimidos revestidos de 25 mg: Embalagens com 14 e 28. Comprimidos revestidos de 100 mg: Embalagens com 14 e 28. Comprimidos revestidos de 200 mg: Embalagens com 14 e 28.

SEROQUEL (fumarato de quetiapina) é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

SEROQUEL (fumarato de quetiapina) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula.

SEROQUEL (fumarato de quetiapina) deve ser administrado duas vezes ao dia, com ou sem alimento. Adultos: A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). A partir do 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de 150 a 750 mg/dia. Pacientes idosos: Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL (fumarato de quetiapina) deve ser usado com cautela no paciente idoso, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dosagem mais lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida em 30% a 50% em pacientes idosos quando comparados com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de SEROQUEL (fumarato de quetiapina), aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg, até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens. Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia de SEROQUEL (fumarato de quetiapina) não foram avaliadas em crianças e adolescentes. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência hepática: A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia de SEROQUEL (fumarato de quetiapina), aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg, até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Tratamento com SEROQUEL (fumarato de quetiapina) pode estar associado à astenia leve, boca seca (7%), rinite, dispepsia ou constipação (9%). Sonolência (17,5%) pode ocorrer, normalmente durante as primeiras duas semanas de tratamento, a qual geralmente é resolvida com a administração continuada de SEROQUEL (fumarato de quetiapina). Hipersensibilidade, incluindo angioedema, foi relatada muito raramente. Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL (fumarato de quetiapina) pode estar associado a ganho de peso limitado, predominantemente durante as primeiras semanas de tratamento. Assim como outros antipsicóticos com atividade bloqueadora alfa-1 adrenérgica, SEROQUEL (fumarato de quetiapina) pode induzir hipotensão ortostática (7%), associada à vertigem (10%), taquicardia e síncope em alguns pacientes. Esses eventos ocorrem especialmente durante a fase inicial de titulação da dose (ver item Precauções e advertências). Existem relatos ocasionais de convulsões em pacientes tratados com SEROQUEL (fumarato de quetiapina), embora a freqüência não tenha sido maior do que a observada em pacientes que receberam placebo em estudos clínicos controlados (ver item Precauções e advertências). Há relatos muito raros de priapismo em pacientes tratados com SEROQUEL (fumarato de quetiapina). Assim como outros agentes antipsicóticos, foram relatados casos raros de possível síndrome neuroléptica maligna em pacientes tratados com SEROQUEL (fumarato de quetiapina) (ver item Precauções e advertências). Assim como outros agentes antipsicóticos, leucopenia e/ou neutropenia foram observadas em pacientes tratados com SEROQUEL (fumarato de quetiapina). Não há casos reportados em estudos clínicos controlados com SEROQUEL (fumarato de quetiapina) de neutropenia grave persistente ou agranulocitoses. Durante experiência pós-comercialização, a resolução da leucopenia e/ou neutropenia tem ocorrido após o término da terapia com SEROQUEL (fumarato de quetiapina). Os possíveis fatores de risco para leucopenia e/ou neutropenia incluem diminuição preexistente da contagem de células brancas e história de leucopenia e/ou neutropenia induzida por fármacos. Ocasionalmente, foi observada eosinofilia. Assim como outros agentes antipsicóticos, casos raros de edema periférico têm sido reportados em pacientes tratados com SEROQUEL (fumarato de quetiapina). Elevações assintomáticas nos níveis de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase) ou nos níveis de gama-GT foram observadas em alguns pacientes recebendo SEROQUEL (fumarato de quetiapina). Geralmente, estes aumentos foram reversíveis no decorrer do tratamento. Fora do jejum, pequenas elevações dos níveis de triglicérides séricos e colesterol total foram observadas durante o tratamento com SEROQUEL (fumarato de quetiapina). O tratamento com SEROQUEL (fumarato de quetiapina) foi associado com pequenas diminuições relacionadas à dose dos níveis de hormônios da tireóide, particularmente T4 total e T4 livre. A redução no T4 total e livre foi máxima nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento com SEROQUEL (fumarato de quetiapina), sem redução adicional durante o tratamento em longo prazo. Em quase todos os casos, a interrupção do tratamento com SEROQUEL (fumarato de quetiapina) esteve associada à reversão dos efeitos sobre T4 total e livre, independente da duração do tratamento. Pequenas diminuições no T3 total e T3 reverso foram observadas somente com altas doses. Os níveis de tireoglobulinas (TBG) foram inalterados e não foram observados aumentos no TSH, sem a indicação de que SEROQUEL (fumarato de quetiapina) causa hipotiroidismo clinicamente relevante. Assim como outros antipsicóticos, SEROQUEL (fumarato de quetiapina) pode causar prolongamento do intervalo QTc, mas em ensaios clínicos isto não esteve associado ao aumento persistente (ver item Precauções e advertências).

Doenças concomitantes: SEROQUEL (fumarato de quetiapina) deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras condições que os predisponham à hipotensão. SEROQUEL (fumarato de quetiapina) pode induzir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Isto é mais comum em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens. Em estudos clínicos, a quetiapina não foi associada ao aumento persistente dos intervalos QTc. No entanto, assim como para outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao prescrever quetiapina com fármacos que prolonguem o intervalo QTc, especialmente no idoso. Convulsões: Em estudos clínicos controlados não foi observada diferença na incidência de convulsões em pacientes tratados com SEROQUEL (fumarato de quetiapina) ou placebo. Assim como outros antipsicóticos, recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de convulsões. Discinesia tardia: Em estudos clínicos controlados, a incidência de sintomas extrapiramidais não foi diferente do placebo em toda a faixa de dosagem recomendada. Isto prediz que SEROQUEL (fumarato de quetiapina) tem menor potencial de induzir discinesia tardia do que outros agentes antipsicóticos. Entretanto, se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem, deve ser considerada uma redução da dose ou a descontinuação de SEROQUEL (fumarato de quetiapina). Síndrome neuroléptica maligna: Síndrome neuroléptica maligna tem sido associada ao tratamento antipsicótico. As manifestações clínicas incluem hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, instabilidade autonômica e creatina fosfoquinase elevada. Caso isto ocorra, SEROQUEL (fumarato de quetiapina) deve ser descontinuado e tratamento médico apropriado deve ser administrado. Interações: Ver também Interações medicamentosas. O uso concomitante de SEROQUEL (fumarato de quetiapina) com indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, pode diminuir substancialmente a exposição sistêmica para a quetiapina. Dependendo da resposta clínica, altas doses de SEROQUEL (fumarato de quetiapina) precisam ser consideradas, se SEROQUEL (fumarato de quetiapina) é usado concomitantemente com indutores de enzimas hepáticas. Durante administração concomitante de fármacos inibidores potentes da CYP3A4 (como antifúngicos azóis e antibióticos macrolídeos), as concentrações plasmáticas de quetiapina podem estar significativamente aumentada, como observado em pacientes em estudos clínicos. Como conseqüência disto, devem ser usadas doses reduzidas de SEROQUEL (fumarato de quetiapina). Considerações especiais devem ser administradas em idosos e pacientes debilitados. A relação risco/benefício precisa ser considerada como base individual em todos os pacientes. Uso durante a gravidez e lactação: A segurança e a eficácia de SEROQUEL (fumarato de quetiapina) durante a gestação humana não foram estabelecidas. Portanto, SEROQUEL (fumarato de quetiapina) só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem os riscos potenciais. O grau de excreção da quetiapina no leite humano é desconhecido. Portanto, as mulheres devem ser orientadas a não amamentarem enquanto estiverem tomando SEROQUEL (fumarato de quetiapina).