União Química Farmacêutica Nacional S.A

LEVONORGESTREL

Contraceptivos

Comprimido: Cada comprimido contém: Levonorgestrel 0,75 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, silicato de magnésio, amido.

Comprimido: Caixa com 2 comprimidos.

PILEM é um contraceptivo de emergência, indicado na prevenção da gravidez, para ser utilizado quando nenhum método contraceptivo foi usado (alto risco de gravidez) ou nos casos comprovados ou suspeitos de falha contraceptiva (rompimento, deslizamento ou emprego incorreto da camisinha; deslocamento, ruptura ou retirada antecipada do diafragma ou do tampão; falha na interrupção do coito: por exemplo, ejaculação na vagina ou na genitália externa; cálculo incorreto do método da tabelinha [Ogino-Knaus]; expulsão do DIU; esquecimento de tomar por dois ou mais dias o comprimido contraceptivo hormonal oral diário em um ciclo).

As contra-indicações aqui apresentadas são as mesmas dos contraceptivos hormonais orais diários (ciclos de 21 a 28 dias). No entanto, não são conhecidas se estas contra-indicações também são aplicáveis aos contraceptivos de emergência. Assim, temos gravidez comprovada ou suspeita; distúrbios tromboembólicos venosos ou arteriais profundos ou tromboflebites nas pernas (presentes ou passados); derrame cerebral; embolia pulmonar (presente ou passada); doença isquêmica cardíaca (recente ou anterior); apoplexia (atual ou história); doença cardíaca valvular com complicações; hipertensão severa; diabetes com alteração vascular; severas dores de cabeça (incluindo enxaqueca); carcinomas de mama e ginecológico (conhecido ou suspeito); tumores hepáticos (malignos ou não) e doenças hepáticas ativas; fumantes (mais do que 15 cigarros/dia e acima dos 35 anos de idade); hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Somente no caso de gravidez confirmada é contra-indicado o uso de PILEM, pois não terá eficácia. Nos demais casos deve-se proceder à cuidadosa avaliação da relação risco/benefício, antes de administrar PILEM.

Caso não esteja grávida, a paciente deve utilizar PILEM conforme as instruções a seguir. Cada blíster contém dois comprimidos. O primeiro comprimido de PILEM deve ser tomado tão logo quanto for possível, mas que seja dentro de no máximo 72 horas após a relação sexual sem proteção. Considera-se como relação sexual sem proteção, aquela que teve lugar quando houve conhecida falha no método contraceptivo (por exemplo, rompimento ou escape da camisinha durante o ato sexual, esquecimento por mais de dois dias do uso de contraceptivo hormonal oral diário, deslocamento do diafragma) ou quando nenhum método contraceptivo estava sendo utilizado. O segundo comprimido de PILEM deve ser administrado 12 horas após a 1a. dose. Não deve ser tomado qualquer outro comprimido de PILEM complementar ao tratamento. A experiência mostrou que este excesso de doses não traz redução no risco de gravidez, além de aumentar a incidência de náuseas e/ou vômitos. Recomenda-se uma consulta médica na 3a. semana após o tratamento com PILEM.

Náusea: Cerca de 25% das mulheres que utilizaram o contraceptivo de emergência experimentaram náusea passageira, que pode desaparecer dentro de poucas horas, mas pode excepcionalmente prolongar-se por até dois dias. Vômito: Aproximadamente 5% das mulheres que tomam contraceptivo de emergência podem vomitar. Caso o vômito aconteça dentro de 2 horas após a administração de PILEM, deve-se repetir a dose e utilizar um medicamento antiemético. Alterações no ciclo menstrual: Foi relatado que após o uso do contraceptivo de emergência, cerca de 75% das mulheres não experimentaram modificações no ciclo menstrual. No entanto, sangramento vaginal irregular pode ocorrer após o uso do contraceptivo de emergência. Tais alterações nos padrões de sangramento podem ser temporárias e normalmente não indicam qualquer problema mais sério. O sangramento menstrual pode começar alguns dias antes ou após o esperado. O fluxo menstrual pode ser menor ou mais intenso que o usual. A paciente deve ser orientada a contatar o médico, caso o sangramento perdure por mais tempo que o período normal, ou não comece dentro de 21 dias após o tratamento. Há relatos regulares de aumento de sensibilidade nas mamas, cefaléias, dores abdominais e tontura. Estas reações adversas podem, usualmente, subsistir por um ou dois dias após fim do o tratamento com PILEM.

Gerais: O índice de falha de PILEM após um único ato de coito desprotegido é de aproximadamente 2% nas mulheres que o utilizaram até 72 horas após o coito. É importante que o tratamento com PILEM se inicie o mais próximo possível após o coito, para que a eficácia de PILEM não diminua. Os riscos aqui descritos são os mesmos que os dos contraceptivos hormonais orais tomados diariamente. Não são conhecidos, no entanto, se estes riscos também são igualmente válidos para o contraceptivo de emergência. Deve-se avaliar a história da paciente e realizar exame físico completo antes de prescrever PILEM. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdome, órgãos pélvicos e história familiar prévia de alterações no sistema de coagulação. Deve ser excluída a possibilidade de gravidez. Tromboembolia venosa profunda e embolia pulmonar: Tromboembolismo e obstrução venosa são alguns dos mais sérios efeitos colaterais das usuárias dos contraceptivos hormonais orais diários. Estes coágulos podem obstruir o fluxo sangüíneo venoso das pernas e também, quando se situam nos pulmões, causar invalidez ou mesmo morte. Raramente ocorrem tromboembolismo nos vasos da retina, podendo nestes casos causar comprometimento visual e até cegueira. No caso de estar sendo utilizado contraceptivo hormonal oral diário e houver a necessidade de interromper a administração por longo período (em função de cirurgia, doença, ferimento), ou se a paciente deu a luz há 2-3 semanas, existe maior risco de desenvolvimento de tromboembolismo. Infarto do miocárdio e derrame cerebral: O uso de contraceptivos hormonais orais diários pode aumentar a tendência para desenvolver apoplexia (interrupção ou ruptura de vasos sangüíneos cerebrais) e ataques cardíacos (obstrução dos vasos sangüíneos do coração). Estas situações podem causar sérias seqüelas ou mesmo a morte. Fumantes: Pacientes com mais de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia têm grandemente aumentada a possibilidade de sofrerem ataque cardíaco e apoplexia. Além disso, fumantes que utilizam contraceptivos hormonais orais diários possuem maiores chances de desenvolver ou morrerem de doenças cardíacas. Tumores hepáticos: Estudos indicam que o risco do desenvolvimento de tumores benignos e malignos pode ser ligeiramente aumentado com o uso de contraceptivos hormonais orais diários. A estimativa de ocorrência desses tumores é mínima, pois a doença é bastante rara. Este medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis, incluindo infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Gravidez: A paciente deve ser orientada a consulta seu médico tão logo seja possível, caso ocorra atraso menstrual. Estudos em mulheres que continuaram inadvertidamente tomando contraceptivos hormonais orais diários, após engravidarem, mostraram que estes não estavam associados a aumento de risco prejudicial ao feto. Parece improvável que estes hormônios ou similares utilizados nos contraceptivos de emergência tenham efeito adverso na gravidez já estabelecida. Outros estudos demonstraram que o acompanhamento de crianças nascidas após falha de contracepção de emergência não revelou qualquer aumento de comprometimento. De qualquer forma, recomenda-se a não-utilização de PILEM na presença de gravidez. O contraceptivo de emergência não previne a gravidez ectópica (gravidez fora do útero), que é considerada uma emergência médica. Na gravidez ectópica, dores espasmódicas e sangramento vaginal iniciam-se usualmente logo após o primeiro mês de atraso menstrual. A paciente deve ser orientada a comunicar imediatamente seu médico, caso apresente algum desses sintomas. Amamentação: Não é recomendado o uso de PILEM em mulheres que estão amamentando. Há estudos demonstrando a passagem de hormônios contraceptivos para o leite materno sem haver, no entanto, significado clínico. Pediatria: A segurança e a eficácia dos contraceptivos orais hormonais foram determinadas apenas para mulheres em idade reprodutiva. Não são conhecidas informações específicas sobre os efeitos de progestágenos em crianças.