Organon do Brasil Ind. e Com. Ltda.

GANIRELIX, ACETATO

Cada seringa contém: Acetato de ganirelix (calculado como base livre) 0,25 mg; Veículo (manitol, ácido acético, água para injeção. O pH poderá ser ajustado com hidróxido de sódio 1 M ou ácido acético 5%) q.s.p. 0,5 ml.

Solução injetável: Cartucho com 1 seringa descartável contendo 0,5 ml de solução.

Prevenção do pico prematuro de hormônio luteinizante em mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana em técnicas de reprodução assistida. Em estudos clínicos ORGALUTRAN foi utilizado com hormônio folículo-estimulante recombinante (FSHrec).

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; hipersensibilidade ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH; comprometimento grave ou moderado da função renal ou hepática; gravidez ou lactação.

ORGALUTRAN deve ser prescrito somente por um especialista no tratamento de infertilidade. ORGALUTRAN é utilizado na prevenção do pico prematuro de hormônio luteinizante em mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana. A hiperestimulação ovariana com FSH pode começar no dia 2 ou 3 da menstruação. ORGALUTRAN deve ser injetado subcutaneamente uma vez ao dia, em geral a partir do dia 6 da administração de FSH. Em pacientes altamente responsivas, uma elevação precoce de LH pode ser prevenida iniciando-se o tratamento com ORGALUTRAN no dia 5. O início da administração de ORGALUTRAN deve ser retardado na ausência de crescimento folicular. ORGALUTRAN e FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Entretanto, as preparações não devem ser misturadas e devem ser utilizados locais de injeção diferentes. Os ajustes de dose de FSH devem se basear preferivelmente no número e tamanho dos folículos em crescimento ao invés da quantidade circulante de estradiol (ver características). O tratamento diário com ORGALUTRAN deve ser continuado até o dia em que estiverem presentes folículos suficientes de tamanho adequado. A maturação final dos folículos pode ser induzida pela administração de hormônio gonadotrófico humano (hCG). Devido ao tempo de meia-vida do ganirelix, o tempo entre duas injeções de ORGALUTRAN, bem como o tempo entre a última injeção de ORGALUTRAN e a injeção de hCG, não deve exceder 30 horas, pois de outro modo pode ocorrer um pico prematuro de LH. Desta forma, quando ORGALUTRAN for injetado pela manhã, o tratamento deve continuar durante o período de tratamento com gonadotrofina, incluindo o dia do desencadeamento da ovulação. Quando ORGALUTRAN for injetado à tarde, a última injeção deve ser dada na tarde anterior ao dia da ovulação. ORGALUTRAN mostrou-se seguro e eficaz em pacientes submetidas a tratamento de ciclos múltiplos. Deve ser dado suporte na fase lútea de acordo com a prática do centro médico de reprodução assistida.

ORGALUTRAN pode causar uma reação local na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem aumento de volume). Em estudos clínicos, uma hora após a injeção a incidência de, pelo menos, uma reação local de pele moderada a severa por ciclo de tratamento foi de 12% nas pacientes tratadas com ORGALUTRAN e de 25% nas pacientes tratadas com um agonista GnRH por via subcutânea. As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração. Reações adversas comumente relatadas em estudos clínicos (> 1%) foram cefaléia e náusea. Reações adversas raras (< 1%) relatadas em estudos clínicos foram vertigem, astenia e mal-estar. Em uma paciente, após a primeira dose de ORGALUTRAN, foi relatada piora de eczema preexistente. Outras reações adversas relatadas estão relacionadas à hiperestimulação ovariana controlada em técnicas de reprodução assistida, como, p. ex., dor abdominal, síndrome de hiperestimulação ovariana, gravidez ectópica e aborto.

Deve-se ter cuidado especial em pacientes com sinais e sintomas de condições alérgicas ativas. Na ausência de experiência clínica, não se recomenda o tratamento com ORGALUTRAN em mulheres com condições alérgicas severas. Durante ou após a estimulação ovariana pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovariana, que deve ser considerada um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica. O tratamento da síndrome de hiperestimulação ovariana deve ser sintomático, p. ex., com repouso, infusão intravenosa de soluções eletrolíticas ou colóides e heparina. A segurança e eficácia de ORGALUTRAN não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg.