Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

TELMISARTANO (Assoc.)

Anti-hipertensivos

Cada comprimido de MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg contém:Telmisartana 40 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg. Cada comprimido de MICARDIS HCT 80 mg/12,5 mg contém: Telmisartana 80 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, amidoglicolato de sódio, amido.

Comprimidos de MICARDIS HCT de 40 mg/12,5 mg: Embalagens com 14 e 28 comprimidos. Comprimidos de MICARDIS HCT de 80 mg/12,5 mg: Embalagens com 14 e 28 comprimidos.

Tratamento da hipertensão arterial. MICARDIS HCT, como associação de dose fixa, é indicado em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou hidroclorotiazida isoladamente.

Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer excipiente da fórmula ou a qualquer outra substância derivada de sulfonamida (hidroclorotiazida é uma substância derivada de sulfonamida). Gravidez e período de lactação. Colestase e distúrbios obstrutivos biliares. Insuficiência hepática grave. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min). Hipopotassemia refratária. Hipercalcemia.

MICARDIS HCT deve ser administrado uma vez ao dia. A dose de Micardis pode ser aumentada gradativamente antes de substituí-lo pelo MICARDIS HCT. A substituição direta da monoterapia pelas combinações fixas pode ser considerada. MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg pode ser administrado em pacientes cujas pressões sangüíneas não sejam adequadamente controladas por Micardis 40 mg ou hidroclorotiazida. MICARDIS HCT 80 mg/12,5 mg pode ser administrado em pacientes cujas pressões arteriais não sejam adequadamente controladas por Micardis 80 mg ou por MICARDIS HCT 40/12,5 mg. O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento. Quando necessário, MICARDIS HCT pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva. MICARDIS HCT pode ser administrado com ou sem alimento. Insuficiência renal: Devido ao componente hidroclorotiazida, MICARDIS HCT não deve ser usado em pacientes com disfunção renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min). É preferível utilizar diuréticos de alça em vez de tiazidas nessa população. Embora a experiência com pacientes portadores de deficiência renal leve a moderada seja limitada, ela não sugere a ocorrência de efeitos adversos renais e os ajustes de dose não são considerados necessários. Recomenda-se monitoração periódica da função renal. Insuficiência hepática: Nos pacientes portadores de insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia. MICARDIS HCT não é indicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter cautela ao utilizar tiazidas em pacientes portadores de insuficiência hepática. Pacientes idosos: Não são necessários ajustes de doses. Crianças e adolescentes: Ainda não se estabeleceram a segurança e a eficácia de MICARDIS HCT em crianças e adolescentes até 18 anos.

A incidência total de eventos adversos relatados com MICARDIS HCT foi comparável à observada com telmisartana isolada em estudos controlados randomizados envolvendo 1.471 pacientes que receberam telmisartana mais hidroclorotiazida (835) ou telmisartana isolada (636). Não houve relação entre a dose e os efeitos indesejáveis e não houve correlação com sexo, idade ou raça dos pacientes. As reações adversas relatadas nos estudos clínicos realizados com telmisartana mais hidroclorotiazida são demonstradas a seguir, conforme a classe do sistema orgânico. Incluíram-se também as reações adversas não observadas em estudos clínicos com telmisartana mais hidroclorotiazida, mas esperadas durante o tratamento com MICARDIS HCT com base na experiência em monoterapia de telmisartana ou hidroclorotiazida, as quais foram marcadas da seguinte maneira: 1) Esperada baseada na experiência em monoterapia de telmisartana. 2) Esperada baseada na experiência em monoterapia de hidroclorotiazida. Infecções: Bronquite, faringite, sinusite, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, sialadenite2). Distúrbios dos sistemas sangüíneo e linfático: Eosinofilia1), anemia aplástica2), anemia hemolítica2), depressão da medula óssea2), leucopenia2), neutropenia/agranulocitose1)2), trombocitopenia1)2). Distúrbios do sistema imunológico: Alergia, reações anafiláticas2). Distúrbios endócrinos: Perda do controle da diabete. Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipercolesterolemia, hiperuricemia, hipopotassemia, causa ou aumento da depleção de volume2), desequilíbrio eletrolítico2), hiponatremia2), anorexia2), perda de apetite2), hiperglicemia2). Distúrbios psiquiátricos: Ansiedade, depressão1)2), inquietação2). Distúrbios do sistema nervoso: Tontura, desmaio1), insônia1), escotomas2), parestesia2), distúrbios do sono2). Distúrbios visuais: Visão alterada1), visão borrada temporariamente2), xantopsia2). Alterações no ouvido e no labirinto: Vertigem. Alterações cardíacas: Bradicardia1), taquicardia1), arritmias cardíacas2). Alterações vasculares: Hipotensão1), hipotensão postural2), angiite necrotizante (vasculite)2). Distúrbios respiratórios: Dispnéia1), sofrimento respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar)2). Distúrbios gastrintestinais: Dor abdominal, diarréia, dispepsia, gastrite, dor de estômago1), boca seca1), flatulência1), vômito1), constipação2), pancreatite2). Alterações hepatobiliares: Icterícia (icterícia hepatocelular ou colestática)2). Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eczema, aumento do suor1), eritema1), prurido1), reações cutâneas do tipo lúpus eritematoso2), vasculite cutânea2), reações de fotossensibilidade2), erupções cutâneas2), reativação do lúpus eritematoso cutâneo2), necrólise epidérmica tóxica2). Alterações musculoesqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: Artralgia, artrose, dor nas costas, dor nas pernas, mialgia, cãibras nas pernas1), sintomas de tendinite1), fraqueza1)2), espasmo muscular2). Distúrbios renais e urinários: Nefrite intersticial2), disfunção renal2), glicosúria2). Alterações no sistema reprodutivo: Impotência. Distúrbios gerais: Sintomas de gripe, dor, dor no peito1), perda da eficácia1), febre2). Investigações: Diminuição da hemoglobina1), aumento do ácido úrico1), aumento na creatinina1), aumento das enzimas hepáticas1), aumento dos triglicérides2). Assim como ocorre com outros antagonistas da angiotensina II, relataram-se casos isolados de angioedema, urticária e outras reações relacionadas.

Insuficiência hepática: MICARDIS HCT não deve ser administrado a pacientes com colestase, distúrbios biliares obstrutivos ou insuficiência hepática grave, uma vez que telmisartana é principalmente eliminada pela bile. Pode-se esperar uma menor depuração hepática de telmisartana nesses pacientes. MICARDIS HCT deve ser administrado com precaução em pacientes com função hepática alterada ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações nos fluidos e no balanço eletrolítico podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com MICARDIS HCT em pacientes com insuficiência hepática. Hipertensão renovascular: Há um risco aumentado de hipotensão severa e insuficiência renal quando pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria com um único rim funcionando são tratados com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insuficiência renal e transplante renal: MICARDIS HCT não deve ser administrado em pacientes portadores de disfunção renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver item Contra-indicações). Não há experiência quanto à administração de MICARDIS HCT em pacientes com grave insuficiência renal ou com um rim transplantado recentemente. A experiência do uso de MICARDIS HCT em pacientes com insuficiência renal leve a moderada é limitada, portanto recomenda-se a monitoração periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico. A azotemia associada a diuréticos tiazídicos pode ocorrer em pacientes com função renal alterada. Desidratação: Hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, pode ocorrer em pacientes que têm volemia e/ou sódio depletado por vigorosa terapia diurética, dieta restrita de sal, diarréia ou vômito. Tais condições devem ser corrigidas antes do início da terapêutica com MICARDIS HCT. Outras condições de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ex., pacientes com severa insuficiência cardíaca congestiva ou doença renal subjacente, inclusive estenose da artéria renal), ou em tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema, têm sido associados com hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda. Aldosteronismo primário: Pacientes com aldosteronismo primário geralmente não respondem a medicações anti-hipertensivas que agem inibindo o sistema renina-angiotensina. Portanto, não se recomenda o uso de MICARDIS HCT. Estenose valvar aórtica e mitral e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: A exemplo do que ocorre com o uso de outros fármacos vasodilatadores, recomenda-se precaução especial aos pacientes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Efeitos metabólicos e endócrinos: O uso de tiazida pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes de doses de insulina ou agentes hipoglicêmicos orais em pacientes diabéticos. Pode ocorrer manifestação de diabetes mellitus latente durante o tratamento com tiazídicos. O tratamento diurético com tiazídicos foi associado com o aumento nos níveis de colesterol e triglicérides. Contudo, nenhum ou poucos efeitos adversos foram relatados na dose de 12,5 mg contida em MICARDIS HCT. Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota em alguns pacientes em tratamento com tiazida. Desequilíbrio eletrolítico: Assim como para qualquer paciente recebendo tratamento diurético, deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis séricos de eletrólitos em intervalos adequados. Os tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio de líquidos ou de eletrólitos (hipopotassemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Os sintomas característicos de desequilíbrio de líquidos ou de eletrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, como náusea ou vômito. Embora se possa desenvolver hipopotassemia com o uso de diuréticos tiazídicos, o tratamento concomitante com telmisartana pode reduzir a hipopotassemia induzida por diuréticos. O risco de hipopotassemia é maior em pacientes portadores de cirrose hepática, em pacientes que apresentarem diurese de ação rápida, em pacientes que não ingerirem a quantidade adequada de eletrólitos e em pacientes que estiverem recebendo tratamento concomitante com corticosteróides ou ACTH. Por outro lado, pode ocorrer hiperpotassemia devido ao antagonismo dos receptores da angiotensina II (AT1) do componente telmisartana de MICARDIS HCT. Embora hiperpotassemia clinicamente significativa não tenha sido relatada com MICARDIS HCT, os fatores de risco para o desenvolvimento de hiperpotassemia incluem insuficiência renal e/ou cardíaca e diabetes mellitus. Deve-se administrar com cautela os diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio juntamente com MICARDIS HCT. Não há evidências de que MICARDIS HCT reduza ou previna hiponatremia induzida por diurético. A deficiência de cloreto é geralmente leve e usualmente não requer tratamento. Tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar uma elevação leve e intermitente do cálcio sérico na ausência de alterações conhecidas do metabolismo de cálcio. Hipercalcemia elevada pode evidenciar hiperparatiroidismo oculto. Deve-se interromper o uso de tiazidas antes de realizar testes de função da paratireóide. Demonstrou-se que as tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia. Sorbitol: A dose diária recomendada dos comprimidos de MICARDIS HCT 40/12,5 mg ou MICARDIS HCT 80/12,5 mg contém, respectivamente, 169 mg e 338 mg de sorbitol. Portanto, MICARDIS HCT é inadequado para pacientes com intolerância hereditária à frutose. Outras: Como para outros agentes anti-hipertensivos, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes portadores de cardiopatia isquêmica ou doença cardiovascular isquêmica pode resultar em infarto do miocárdio ou AVC. Gerais: Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis em pacientes com tal histórico. Relatou-se exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.