Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

ISOTRETINOÍNA (Assoc.)

Proteção da pele e mucosas

Cada cápsula de CECNOIN® 10 mg contém: Isotretinoína 10,30 mg (equivalente a 10 mg de isotretinoína anidra); Excipiente q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: Gelatina, glicerina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera branca, edetato dissódico, butil-hidroxianisol, óleo de soja. Cada cápsula de CECNOIN® 20 mg contém: Isotretinoína 20,60 mg (equivalente a 20 mg de isotretinoína anidra); Excipiente q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: Gelatina, glicerina, FD & C red no 40, FD & C blue no 1, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera branca, edetato dissódico, butil-hidroxianisol, óleo de soja.

CECNOIN® 10 mg: Caixas com 30 cápsulas. CECNOIN® 20 mg: Caixas com 30 cápsulas.

CECNOIN® está indicado no tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística) e acnes resistentes a terapêuticas anteriores.

CECNOIN® é contra-indicado nos seguintes casos: gravidez (ver Gravidez e lactação), insuficiência renal ou hepática, hipervitaminose A, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, hipersensibilidade à droga ou a algum de seus componentes.

A resposta terapêutica a CECNOIN® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento. O tratamento com CECNOIN® deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5-1,0 mg/kg. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg. A dose acumulativa de 120 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar a taxa de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica em pacientes individuais, entretanto, varia em função da dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente nas 16-24 semanas de tratamento. Uma melhora adicional da acne é geralmente observada após descontinuação do tratamento. Na maioria dos pacientes (> 60%) a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com CECNOIN® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulativa prévia. Deverá existir, entretanto, um intervalo de pelo menos oito semanas antes de reiniciar o tratamento. As cápsulas deverão ser ingeridas durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

A maioria dos efeitos adversos de CECNOIN® está relacionada à dose. Com a dose recomendada, a relação risco-benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Sintomas relacionados com hipervitaminose A: Os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis mais freqüentemente relatados do CECNOIN® secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa nasal (epistaxe), faringe (rouquidão) e olhos (conjuntivite, opacidade da córnea, e intolerância a lentes de contato). Pele e anexos: Exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, queda persistente de cabelos, alopecia reversível, acne fulminante, hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade. Desordens do sistema musculoesquelético: Dores musculares, dores articulares, hiperostose e outras alterações ósseas, tendinite. Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: Alterações comportamentais, depressão, cefaléia, aumento da pressão intracraniana, convulsões. Desordens sensoriais: Casos isolados de distúrbios visuais, redução da audição em algumas freqüências, fotofobia, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), catarata lenticular, ceratite. Desordens do sistema gastrintestinal: Náusea, doença inflamatória intestinal como colite, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Desordens hepáticas e biliares: Elevações transitórias e reversíveis de transaminases, alguns casos de hepatite. Em muitos desses casos, as alterações estiveram dentro da variação normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a dosagem ou descontinuar o tratamento com CECNOIN®. Desordem do sistema respiratório: Broncoespasmo. Desordens sangüíneas: Diminuição da contagem de células brancas, alteração de células vermelhas, aumento ou diminuição da contagem plaquetária, elevação da taxa de sedimentação. Desordens do mecanismo de resistência: Infecções locais ou sistêmicas por microrganismos Gram-positivos (Staphylococcus aureus). Outras reações: Linfadenopatia, hematúria, proteinúria, pancreatite (especialmente pacientes com níveis séricos de triglicerídios altos [> 800 mg] tratados com isotretinoína apresentam risco de desenvolver pancreatite), vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener).

CECNOIN® deve ser prescrito apenas por médicos com experiência em uso sistêmico de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade. A doação de sangue de pacientes durante ou após um mês de tratamento com CECNOIN® a mulheres com risco de gravidez deve ser evitada. A função hepática deve ser examinada antes e um mês após o início do tratamento, e subseqüentemente em intervalos trimestrais. Os lipídios séricos (valores em jejum) também devem ser examinados, antes e um mês após o início da terapêutica, e também no final do tratamento. Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com CECNOIN®. Devido à possível ocorrência de alterações ósseas, uma avaliação cuidadosa do risco-benefício deve ser considerada em todos os pacientes, e a administração de CECNOIN® deve ser restrita aos casos graves. Sendo a acne uma patologia androgênio-dependente, anticoncepcionais contendo substância progestacional androgênica, como o derivado de 19-nortestosterona (noresteróide), principalmente na presença de problemas endócrino-ginecológicos, deverão ser evitados. Precauções para grupos de pacientes especiais: Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao tratamento com CECNOIN®, exames laboratoriais realizados mais freqüentemente serão necessários. Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação freqüente dos níveis da glicose sangüínea. Gravidez e lactação: CECNOIN® é altamente teratogênico. É, portanto, contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração de CECNOIN® em qualquer quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. CECNOIN® é contra-indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições: seja portadora de acne resistente às terapêuticas convencionais; seja confiável na compreensão e no cumprimento das instruções; seja capaz de cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias; seja informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e um mês após tratamento com CECNOIN® e seja advertida sobre a possibilidade de uma falha do método anticoncepcional; a paciente confirme que compreendeu as precauções; a paciente apresente um teste de gravidez negativo duas semanas antes de iniciar a terapêutica — recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez; a paciente utilize um anticoncepcional eficaz sem interrupção durante um mês antes do início da terapêutica com CECNOIN®, durante a terapêutica e um mês após a descontinuação da terapêutica; a paciente inicie a terapêutica com CECNOIN® somente no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual normal; no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais ininterruptas um mês antes, durante e um mês após a terapêutica com CECNOIN®. Na vigência do tratamento com CECNOIN® ou no mês seguinte, há um grande risco de malformação muito grave do feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Há também risco elevado de aborto espontâneo. Foram documentadas as principais anormalidades fetais humanas associadas à administração de CECNOIN®. A isotretinoína é altamente lipofílica, sendo a passagem da droga para o leite materno muito provável. Devido ao potencial de efeitos adversos, o uso de CECNOIN® deve ser evitado durante a lactação.