Novartis Biociências S.A

DICLOFENACO RESINATO

Antiinflamatórios

Gotas: Cada 1 ml de CATAFLAM Suspensão contém: Diclofenaco resinato equivalente a 15 mg de diclofenaco potássico (aproximadamente 0,5 mg/gota). Excipientes: Aroma de tutti-frutti, óleo de parafina, óleo de rícino, resina de troca iônica e sacarina sódica.

Formas farmacêuticas e apresentações referentes a esta bula: Gotas: Frascos com 20 ml de suspensão a 15 mg/ml. Demais formas farmacêuticas e apresentações disponíveis: CATAFLAM Suspensão oral: Frascos com 120 ml de suspensão oral a 2 mg/ml. CATAFLAM Solução injetável: Embalagens com 3 ou 50 ampolas de 75 mg/3 ml. CATAFLAM D Comprimidos dispersíveis: Embalagens com 20 comprimidos de 50 mg. CATAFLAM Emulgel: Bisnagas com 60 g ou tubos com 90 g de emulgel a 1%. CATAFLAM Drágeas: Embalagens com 20 drágeas de 50 mg. CATAFLAM Supositórios: Embalagens com 5 supositórios de 12,5 mg, 25 mg ou 75 mg.

Crianças acima de 14 anos: Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, como, por exemplo, os causados por entorses; dor e inflamação no pós-operatório, como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; condições dolorosas e/ou inflamatórias em Ginecologia, como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; no tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta, como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Crianças abaixo de 14 anos: Artrite juvenil crônica.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, CATAFLAM Gotas também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. CATAFLAM Gotas não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção dos casos de artrite juvenil crônica.

Cada gota do produto contém 0,5 mg de diclofenaco, podendo-se administrar uma gota por kg de peso, duas a três vezes ao dia. O frasco de CATAFLAM Gotas deve ser agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento o frasco deverá ser mantido na posição vertical. Crianças: Crianças com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal, divididas em duas a três tomadas. Pacientes idosos: Recomenda-se cuidado a idosos sob cuidados médicos básicos. É recomendado, em especial, a pacientes idosos debilitados ou àqueles com baixo peso corpóreo a utilização da menor posologia eficaz.

(Inclusive efeitos indesejáveis observados com outras formas de dosagem de CATAFLAM Gotas e também diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo.) As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: Freqüente: > 10%. Rara: > 0,001%-1%. Ocasional: > 1%-10%. Casos isolados: < 0,001%. Trato gastrintestinal: Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia e irritação local. Raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sangüinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colíte ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorróidas. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva. Sistema nervoso central: Ocasionais: cefaléia, tontura e vertigem. Rara: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas e meningite asséptica. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinnitus e distúrbios do paladar. Sistema urogenital: Raro: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda e distúrbios urinários, tais como hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e necrose papilar. Fígado: Ocasional: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Rara: hepatite, com ou sem icterícia. Caso isolado: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica) e agranulocitose. Pele: Ocasionais: rash ou erupções cutâneas. Rara: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Hipersensibilidade: Raras: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão. Casos isolados: vasculite e pneumonite.

Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco. CATAFLAM Gotas, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido às suas propriedades farmacodinâmicas. Supervisão médica rigorosa é imprescindível para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn e pacientes com insuficiência hepática grave. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM Gotas. Durante tratamentos prolongados é recomendável a monitorização da função hepática como medida de precaução. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo: eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM Gotas deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar CATAFLAM Gotas a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise. Devido à importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições de pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar CATAFLAM Gotas, é recomendável a monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. O tratamento das afecções, para as quais CATAFLAM Gotas está indicado, dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM Gotas for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, CATAFLAM Gotas pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados. A segurança e a eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foram ainda estabelecidas em crianças. Assim sendo, com exceção dos casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos.