02- Antecedentes


Equipe Editorial Bibliomed

Há mais de três décadas que os dispositivos intra-uterinos (DIU) são usados em todo o mundo. Milhões de mulheres testemunham a eficácia, segurança e conveniência desses dispositivos. Durante as décadas de 60 e 70, os pesquisadores desenvolveram a "segunda geração" do DIU, que tem conteúdo de cobre e é altamente eficaz, tem maior vida útil e menos efeitos adversos do que os modelos anteriores. Agora que esses modelos aperfeiçoados de DIU foram testados, busca-se determinar quais são as usuárias apropriadas do DIU e oferecer um serviço de atendimento médico e de orientação de boa qualidade, que torne máximas a eficácia, segurança e aceitação.

Os primeiros tipos modernos de DIU – a Alça de Lippes e a Alça de Margulies – apareceram no início dos anos 60. Eram feitos de polietileno, um plástico biologicamente inerte (137, 216). Ao final dos anos 60, os pesquisadores descobriram que a colocação de cobre na estrutura de plástico do DIU aumentava a sua eficácia e diminuía o tamanho, em comparação com os dispositivos totalmente de plástico. Os primeiros tipos de DIU com cobre – o Cu-7 e o TCu-200 – demonstraram provocar menos efeitos adversos como a dor e o sangramento. Além disso, tinham a mesma eficácia na prevenção da gravidez (370, 454). Pensava-se que esses dispositivos teriam que ser substituídos após poucos anos e, portanto, desenvolveu-se uma nova geração de DIU com cobre, incluindo o TCu-380A, o TCu-220C, o Nova T, o Multiload-375 (MLCu-375) e outros (veja o Quadro 4). Esses novos modelos de DIU duram mais tempo e são ainda mais eficazes. Também nos anos 70 foi desenvolvido um tipo de DIU que libera um hormônio no útero (5, 530).

As organizações doadoras internacionais já estão fornecendo a segunda geração de DIU de cobre para serem usados nos programas implantados nos países em desenvolvimento. A Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID), um dos principais doadores internacionais de DIU, começou a fornecer o TCu-380A em 1985, um ano depois que o DIU foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA (547). Como este DIU é eficaz e de maior duração, a USAID agora fornece somente o TCu-380A para atender aos programas que o pedem (401, 402). O TCu-380-A é, agora, o DIU mais prontamente disponível, distribuído em mais de 70 países (626). Outras agências doadoras fornecem também o Nova T e o Multiload, além do TCu-380A.

A Situação nos EUA

A introdução do TCu-380A nos EUA em 1988 veio preencher uma lacuna criada em meados da década de 80, quando os fabricantes dos EUA cessaram a venda de Saf-T-Coil (139), da Alça de Lippes (246) e, em 1986, do TCu-200 e do Cu-7 (316). Depois da retirada destes dispositivos do mercado, o produto Progestasert® era o único DIU disponível nos EUA durante alguns anos. Isto criou situações difíceis para as mulheres norte-americanas e apreensão em outros países (111).

As razões para essa falta quase total de DIU no mercado dos EUA eram muito especiais e complexas. Não tinham a ver com a segurança ou eficácia destes modelos de DIU e sim com decisões comerciais. Nos EUA, diferentemente de outros países, os serviços de planejamento familiar são prestados sobretudo pelo setor privado. Na medida em que os médicos passaram a recomendar o uso do DIU com cobre, diminuíram as vendas de dispositivos totalmente de plástico, o que levou os fabricantes do Saf-T-Coil e da Alça de Lippes a interromper sua produção (139, 246).

Em 1986, o fabricante retirou do mercado o Cu-7 e o TCu-200, ambos dispositivos com cobre, por razões um pouco diferentes. Mais de 800 processos judiciais foram apresentados contra a companhia, sob a alegação de que o DIU tinha causado danos às usuárias. Em função disso, o seguro de responsabilidade civil não estava mais facilmente disponível (316). Apesar de a companhia ter vencido a maioria dos casos nos tribunais, o custo de defesa legal nesses processos foi tão alto que a companhia decidiu, por razões financeiras, cessar a comercialização desses modelos de DIU (457). A FDA não solicitou que estes produtos fossem retirados do mercado e nem recomendou, em nenhuma ocasião, que as mulheres exigissem a remoção desses modelos de DIU.

Por que houve tantos processos judiciais nos EUA com relação ao uso do DIU? Na verdade, esse litígio faz parte de uma crise profunda em termos de proteção da responsabilidade civil e seguros contra danos a terceiros que, nos EUA, está afetando muitos produtos e serviços, não só na área médica mas também em outras áreas (3, 111, 292). O DIU tornou-se um alvo particular de litígios nos EUA porque certas pesquisas feitas na metade da década de 70 associaram um tipo de DIU, o Dalkon Shield, a abortos espontâneos sépticos e à doença inflamatória pélvica (46). O Dalkon Shield foi comercializado no país no período de 1971 a 1974 (209). O nível de risco à saúde apresentado pelo Dalkon Shield talvez estivesse relacionado à própria concepção do produto (372). Devido aos processos judiciais e outras razões econômicas, a obtenção de seguros tornou-se mais difícil e cara para as companhias farmacêuticas e outras instituições (76, 111, 299, 338, 403).

A falta temporária do DIU no mercado dos EUA foi muito mal interpretada e causou certo nível de confusão. Alguns serviços de saúde concluíram, erroneamente, que o governo havia declarado que o DIU não era seguro (97). Na medida em que havia menor disponibilidade do DIU, seu uso baixou nos Estados Unidos. Em 1987, uma pesquisa constatou que 3% de todas as mulheres entre 15 e 44 anos usavam o DIU. Em 1992, a mesma pesquisa constatou que apenas 1% das mulheres estava usando o DIU (594) (Veja a Foto 1).

Mesmo assim, as usuárias do DIU nos EUA estavam satisfeitas com o produto. Entre aquelas que deram sua opinião, 96% viam favoravelmente esse método anticoncepcional, índice esse ultrapassado somente pelo índice de 98% de satisfação, constatado entre as usuárias de implantes. Como comparação, 94% das usuárias da pílula, 93% das pessoas que tinham se submetido a esterilização feminina voluntária e à vasectomia, 90% dos usuários de preservativos, 76% das usuárias de diafragma e 74% das usuárias do método do ritmo consideravam seu método satisfatório (594).

As Organizações de Saúde Pública Reafirmam o Apoio ao DIU

Quando as companhias farmacêuticas dos EUA pararam de vender o DIU, houve protesto por parte das organizações de planejamento familiar e de saúde, tanto nacionais quanto internacionais. Todas reafirmaram seu apoio ao DIU e recomendaram que ele se tornasse amplamente disponível (2, 6, 8, 159, 161, 274). Em 1986, um Grupo Científico formado no âmbito da Organização Mundial da Saúde (OMS) para examinar a questão da segurança do 0DIU, concluiu que "o uso do DIU em nações desenvolvidas e em desenvolvimento deve continuar a ter o apoio de todos e ser encarado como um método confiável e seguro de regulação reversível da fecundidade" (437). Mais recentemente, em 1995, o Painel Consultivo Médico Internacional da Federação Internacional de Planejamento Familiar (IPPF) descreveu o DIU como "um método anticoncepcional eficaz e seguro para as mulheres que tenham sido aprovadas dentro de um critério cuidadoso de seleção" (600). O Painel observou ainda que:

A maioria dos novos tipos de DIU já foi estudada em muitas mulheres e por muito tempo. Esses estudos demonstram que o DIU é altamente eficaz e muito seguro para ser usado pelas mulheres cujo risco de contrair DST é baixo.

Todas as organizações doadoras continuam a fornecer o DIU, atendendo aos pedidos dos governos e das entidades privadas de planejamento familiar voluntário.

Population Reports is published by the Population Information Program, Center for Communication Programs, The Johns Hopkins School of Public Health, 111 Market Place, Suite 310, Baltimore, Maryland 21202-4012, USA

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