Population Reports - Série M - Nº 19 - Novas Opções Anticoncepcionais - 12 - Esterilização transcervical feminina
Equipe Editorial Bibliomed
Os pesquisadores estão estudando novos métodos anticoncepcionais permanentes que dêem às mulheres uma proteção comparável à esterilização cirúrgica, mas que sejam mais seguros ou fáceis de colocar e usar. Esses novos produtos concentram-se nos métodos transcervicais, ou seja, métodos que chegam às trompas de Falópio através da vagina e do útero. Eles incluem produtos químicos (tais como a quinacrina) e tampões (como o procedimento Adiana). As mini-molas, tais como o sistema Essure®, já se encontram no mercado.
Atualmente, a maioria dos procedimentos de esterilização feminina inclui a ligadura tubária, procedimento em que as trompas de Falópio são seccionadas cirurgicamente ou bloqueadas com grampos, anéis ou aplicação de calor. Os dois sistemas cirúrgicos mais comuns são a minilaparotomia e a laparoscopia. Estes sistemas exigem profissionais médicos especializados e condições estéreis. A minilaparotomia exige anestesia local e a laparoscopia exige anestesia geral (168). Os novos sistemas, por não envolverem nenhum procedimento cirúrgico, podem aumentar o acesso à esterilização (269).
A mini-mola Essure (antes chamada de STOP) foi desenvolvida pela firma Conceptus dos EUA e é um dispositivo com mola que um médico capacitado, usando um histeroscópio, insere na vagina até chegar ao útero e depois a cada trompa de Falópio. Durante os 3 meses após a execução do procedimento, há a formação de um tecido de cicatrização em torno do dispositivo. Esse tecido fibroso forma um tampão permanente nas trompas de Falópio, impedindo os espermatozóides de atravessarem o local e fertilizar o óvulo (252).
O procedimento de inserção pode ser realizado com anestesia local em ambulatório, em menos de 1 hora, permitindo um rápido retorno às atividades normais da cliente (55, 127). Mas os clínicos necessitam ter experiência com o uso do histeroscópio para saber posicionar corretamente a mini-mola.
Os estudos clínicos revelaram que, com algumas mulheres, era preciso duas tentativas antes de conseguir inserir corretamente o dispositivo, mas no final a inserção da mini-mola pôde ser feita com sucesso em 90% a 95% das mulheres (55, 126, 246). As razões mais comuns do fracasso da colocação são obstruções tubárias e estenose, que é um estreitamento da trompa de Falópio. A colocação correta do Essure tem sempre que ser confirmada, geralmente através de um raio-X ou ultrassom, três meses após a inserção (126, 241).
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Depois de inserido corretamente, o Essure parece ser pelo menos tão eficaz quanto uma esterilização cirúrgica (52). As mulheres necessitam usar um método anticoncepcional temporário durante 3 meses após a inserção, para dar tempo à formação da cicatriz. Depois da formação desse tecido, o Essure não é mais reversível (252). Cerca de 75% das mulheres sofrem alguma dor após o procedimento (127).
O Essure já foi aprovado pelos órgãos reguladores da Europa e da Austrália, Canadá, Indonésia, Cingapura, Turquia e EUA (52, 55, 278). Mas o Essure tem pouca probabilidade de ser introduzido em breve nos países em desenvolvimento, devido ao alto custo e à complexidade do histeroscópio necessário à inserção (206).
Quinacrina – Um composto químico
A Quinacrina é um composto químico sob a forma de pelotas que, quando inseridas no útero, provocam a esterilização permanente ao produzir cicatrizes que bloqueiam as trompas de Falópio (286). A Quinacrina pode ser aplicada pela maioria dos profissionais de saúde capacitados e não exige a participação de um médico (105).
A Quinacrina já foi aprovada pela USFDA para o tratamento oral contra a malária e está disponível no mundo inteiro. Os pesquisadores vêm estudando a quinacrina para fins de esterilização nos últimos 20 anos em muitos países, inclusive Chile, Egito, Índia, Indonésia, Irã, Malásia e Vietnã (4, 18, 36, 75, 77, 105, 230, 286). Mas sua aprovação regulatória pela USFDA e outras agências, para ser usada como método de esterilização, dependerá dos resultados das avaliações de segurança e estudos toxicológicos. Estes estudos estão em andamento, bem como estudos clínicos aprovados pela USFDA. Um estudo clínico de fase I terminou em 2003 (140), e já existem planejados outros estudos adicionais (139, 226).
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O índice exato de eficácia da quinacrina como agente de esterilização é freqüentemente debatido porque procedimentos diferentes de inserção resultam em índices diferentes. Uma análise dos estudos concluiu que a taxa de gravidez é de 1% a 2% depois de dois anos de uso (129, 287), ou seja, ela é menos eficaz do que a esterilização cirúrgica. Um estudo que incluiu todos os tipos de procedimentos de inserção de quinacrina, independentemente do nível de capacitação do profissional de atendimento, constatou que 9,8% das mulheres engravidaram dentro de cinco anos de uso (227).
Os efeitos colaterais relatados após a inserção são geralmente rápidos e moderados. Incluem dor na região inferior do abdômen, dor de cabeça, tontura, dor nas costas, coceira ou irritação vaginal, corrimento vaginal e febre. Algumas mulheres relatam mudanças dos padrões menstruais, geralmente um sangramento reduzido (75, 229, 230). Parece haver menos complicações graves relacionadas à quinacrina do que com a esterilização cirúrgica (105, 128).
A segurança da quinacrina como método de esterilização ainda é questionada (32). A FHI está atualmente conduzindo uma pesquisa, que inclui estudos de toxicologia, para definir se o uso intrauterino da quinacrina provoca risco de câncer. Os resultados desses estudos deverão ser divulgados em 2007 (32, 226). Um acompanhamento de longo prazo feito em 1995–96 com quase 1.500 mulheres chilenas que foram submetidas ao procedimento de esterilização com a quinacrina não constatou nenhum aumento do risco de câncer até 19 anos depois (228).
Alguns grupos de defesa dos direitos das mulheres se opuseram ao uso da quinacrina sob a justificativa de que os estudos de toxicologia e estudos com animais não precederam aos estudos clínicos, que é o procedimento estabelecido de pesquisa; que os estudos clínicos de larga escala começaram antes de concluírem os estudos menores de segurança; e que, em alguns lugares, as mulheres não haviam sido informadas sobre a natureza experimental do estudo ou não lhes foram oferecidos outros anticoncepcionais (34, 184, 185). Se os atuais estudos de toxicologia e estudos clínicos mostrarem que a quinacrina é segura e eficaz, esta evidência poderá ajudar a resolver essas objeções (226).
O procedimento Adiana é um procedimento de esterilização transcervical no qual um clínico passa um cateter pelo histeroscópio até a trompa de Falópio e usa o cateter para aplicar um baixo nível de energia de radiofreqüência, criando uma lesão superficial. Em seguida, o clínico coloca um implante poroso e plástico, denominado matriz, no interior da lesão. A matriz permanece na trompa de Falópio e, durante as próximas 12 semanas, cresce um tecido em torno da mesma. Esse crescimento de tecido provoca o fechamento total das trompas de Falópio.
Como exige o uso de um histeroscópio, que é um equipamento caro, o procedimento Adiana não deverá ser introduzido nos países em desenvolvimento no futuro próximo. Existem estudos clínicos em andamento e os fabricantes, Adiana, Inc., esperam a aprovação da USFDA em 2005 (21, 194).
Population Reports é publicado pelo Population Information Program, Center for Communication Programs, The Johns Hopkins School of Public Health, 111 Market Place, Suite 310, Baltimore, Maryland 21202-4012, USA.