Population Reports - Série M - Nº 19 - Novas Opções Anticoncepcionais - 03 - O longo caminho do desenvolvimento de anticoncepcionais

Equipe Editorial Bibliomed

Um novo anticoncepcional percorre um longo caminho antes de ser finalmente oferecido ao público. A maior parte dos anticoncepcionais que temos hoje em dia resulta de investimentos que começaram entre 10 a 20 anos atrás e, se tiverem potencial de desenvolvimento, têm que ser pesquisados intensamente e submetidos a estudos clínicos rigorosos como parte do seu desenvolvimento, tendo ainda que obter a aprovação de órgãos governamentais regulatórios antes de ser disponibilizados ao público.

As decisões regulatórias tomadas pela USFDA (órgão do governo americano que controla alimentos e medicamentos) e pela sua congênere, a Agência Européia de Avaliação de Medicamentos (EMEA), têm um papel muito importante na introdução de novos métodos anticoncepcionais, tanto em países em desenvolvimento como nos EUA e na Europa (1). Os anticoncepcionais distribuídos pela USAID (Agência dos EUA para o Desenvolvimento Internacional), um dos maiores fornecedores de anticoncepcionais ao mundo em desenvolvimento, exigem geralmente a aprovação da USFDA antes de poderem ser oferecidos às organizações que recebem apoio da USAID (248). Muitos países em desenvolvimento têm seus próprios processos de aprovação ou registro de novos produtos na área de saúde, porém, como alguns países são limitados em termos de sua infra-estrutura regulatória, eles se orientam e se baseiam na própria aprovação regulatória dos EUA ou da Europa (270).

Depois de receberem a aprovação dos órgãos regulatórios, os novos métodos anticoncepcionais chegam aos consumidores dos países em desenvolvimento através de dois caminhos, basicamente. Primeiro, alguns novos métodos podem ser introduzidos nos programas nacionais de planejamento familiar para serem distribuídos por meio das clínicas do setor público e das organizações não governamentais (ONGs), geralmente com o apoio de agências doadoras tais como o Fundo de População Nações Unidas (UNFPA) e a USAID. Em segundo lugar, as companhias farmacêuticas privadas que desenvolvem os métodos anticoncepcionais podem contratar fabricantes e distribuidores para torná-los disponíveis à venda através de farmácias, clínicas privadas e outros estabelecimentos.

Mas nem todos os métodos novos chegam aos países em desenvolvimento. Para cada novo método que é aprovado, as agências doadoras e programas de cada país devem pesar o custo adicional de introduzir o método, comparado ao benefício adicional que ele traz aos usuários de anticoncepcionais (212, 272). Há também outros fatores, além da aprovação regulatória – inclusive a infra-estrutura logística, os sistemas de prestação de serviços de saúde, as características do método, as normas culturais e as preferências dos usuários – que influenciam a forma como um novo método é ou não introduzido num país qualquer (111).

Os testes podem levar muitos anos

Normalmente, mesmo antes que os estudos clínicos comecem com seres humanos, os novos anticoncepcionais em potencial têm que enfrentar vários anos de testes pré-clínicos que envolvem estudos em tubos de ensaio ou “in-vitro”, seguidos de testes com animais vivos. Os testes pré-clínicos avaliam a segurança do medicamento, aparelho ou material usado no novo método proposto. Depois de concluir os testes pré-clínicos, a empresa de pesquisa que deseja a aprovação da USFDA tem que enviar a essa agência reguladora a chamada “Proposta de Novo Medicamento em Pesquisa” ou o “Pedido de Isenção para Aparelho em Pesquisa”, antes de iniciar os estudos clínicos. A partir daí, o método tem que passar por três ou quatro fases de estudos clínicos (veja a Tabela 1).

Geralmente, as companhias preferem fazer modificações em anticoncepcionais existentes, que já demonstraram ser seguros e eficazes e, portanto, exigem menos estudos clínicos, menos tempo e menos despesas, ao invés da alternativa de criar métodos anticoncepcionais totalmente novos (74, 111). Os avanços mais recentes na área de anticoncepção têm sido variantes dos métodos já existentes. Mesmo assim, é biológica e tecnologicamente possível continuar a avançar nessa área, ou seja, desenvolver métodos inteiramente novos que sejam eficazes, acarretem menos efeitos colaterais e sejam mais aceitáveis do que muitos métodos ainda em desenvolvimento (112) (ver o Suplemento Web “Novas abordagens baseadas em genes prometem mudanças dramáticas na área anticoncepcional”, no site http://www. populationreports.org/m19/supplements/novel.shtml).

A contracepção continuará a avançar?

Será que as companhias farmacêuticas e outras organizações já estão fazendo, hoje, os investimentos necessários para atender às necessidades futuras de anticoncepcionais e para aproveitar os avanços científicos? A pesquisa e o desenvolvimento dos anticoncepcionais são financiados principalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS), NIH (Institutos Nacionais de Saúde dos EUA), USAID, fundações beneficentes e pequenas companhias privadas (112). Na indústria farmacêutica, a pesquisa e o desenvolvimento de anticoncepcionais nos últimos anos têm sido feitos principalmente na Europa ou por companhias menores dos EUA.

A maioria dos grandes fabricantes com fins lucrativos só se dedicam ao desenvolvimento de um anticoncepcional com potencial, se a estimativa de lucros futuros for alta o suficiente para compensar pelos altos custos de investimento (111, 112). As companhias farmacêuticas tendem a ver o mercado de anticoncepcionais dos EUA como um mercado saturado e os mercados potenciais dos países em desenvolvimento como mercados não lucrativos (205). Além disso, para justificar o investimento em um novo método anticoncepcional, a companhia tem que ter razões para crer que esse método ofereceria um melhor retorno financeiro do que outros possíveis investimentos (231).

As companhias também se preocupam com a possibilidade de sofrerem processos legais e o risco de serem responsabilizadas se os usuários tiverem problemas ao usar os novos anticoncepcionais (17, 205). Quando se trata de produtos médicos preventivos ou produtos para pessoas saudáveis – como é o caso dos contraceptivos – tolera-se menos o risco do que no tratamento de pessoas doentes (111, 181, 231). Além disso, os produtos relacionados com a reprodução às vezes geram reações emocionais e provocam controvérsias que não ocorrem com outros produtos médicos (181, 205). Os defensores do planejamento familiar já expressaram suas preocupações com o fato de que os órgãos regulatórios aplicam normas mais restritivas aos anticoncepcionais do que a outros medicamentos ou aparelhos médicos (35, 81, 181, 231).

Para compensar pela redução dos investimentos feitos pelas companhias farmacêuticas, os fabricantes de anticoncepcionais também colaboram agora com centros de pesquisa acadêmica e organizações sem fins lucrativos (111). As redes internacionais e as parcerias entre os setores público e privado para o desenvolvimento de anticoncepcionais têm sido muito úteis para atrair e manter o interesse das instituições doadoras e do setor privado no desenvolvimento de anticoncepcionais (80, 112).

O propósito deste relatório

Este relatório não tenta abordar todos os novos métodos anticoncepcionais que apareceram recentemente ou que estão em pesquisa e desenvolvimento. Ele procura se concentrar em certas inovações dos anticoncepcionais que são mais eficazes, cuja fabricação é mais barata, que são mais fáceis de aplicar ou de usar e que causam menos efeitos colaterais do que as opções atualmente disponíveis. O relatório também discute alguns métodos anticoncepcionais já existentes mas ainda não muito difundidos ou pouco disponíveis, ou então aqueles que foram recentemente aprovados pela USFDA. Outros métodos novos, tais como os sistemas inovadores baseados em genes e as barreiras cervicais, são cobertos no Suplemento Web deste relatório, o qual pode ser visto em http://www.populationreports.org/m19/supplements.

Population Reports é publicado pelo Population Information Program, Center for Communication Programs, The Johns Hopkins School of Public Health, 111 Market Place, Suite 310, Baltimore, Maryland 21202-4012, USA.

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