FDA Aprova Novo Produto Para Úlceras Diabéticas Nos Pés

03 de julho de 2000
Equipe Editorial Bibliomed

O FDA aprovou no último dia 20 de junho um novo tipo curativo para ajudar na cura de lesões de pele diabético. Este tipo de problema ocasiona milhares de amputações a cada ano, em pessoas com diabetes mellitus.

Acredita-se que o produto, chamado Apligraf , deva ser usado em pacientes que não responderam bem a métodos convencionais de tratamento de úlceras de pé.

Fabricado por Organogenesis Inc., Canton, Massachusetts , o Apligraf foi aprovado previamente pelo FDA para o tratamento de úlceras de membros inferiores causadas por problemas circulatórios.

O Apligraf é um substituto cutâneo celular produzido à partir do colágeno bovino e de células derivadas de prepúcios de recém-nascidos humano. Sua composição especial permite prover proteção da ferida e nutrir o crescimento de pele nova saudável.

Normalmente os médicos tratam as úlceras diabética dos pés limpando e aplicando curativos temporários na ferida, sendo os pacientes aconselhandos que evitem apoiar o seu peso sobre o pé. Mas estas medidas têm um efeito limitado.

O produto novo não é uma substituição para estes procedimentos, mas pretende-se que seja usado junto com eles para ajudar ajudar a cura.

O FDA fundamentou sua aprovação do uso do Apligraf em uma revisão de estudos clínicos de segurança e efetividade administrada por Organogenesis e na recomendação do Plastic and Reconstructive Devices Panel do comitê de aconselhamento de equipamentos médicos do FDA.

Em estudos clínicos, foram tratados 112 pacientes com Apligraf e o tratamento padrão , e 96 pacientes foram tratados só com o cuidado de padrão. Cerca de 56 por cento de pacientes no grupo de Apligraf obtiveram o completo fechamento da ferida 12 semanas depois de tratamento inicial. Isso foi comparado a a 39 por cento que receberam apenas o cuidado padrão . Mais de 80 por cento das úlceras permaneciam fechadas após quatro semanas para ambos os grupos.

Efeitos colaterais, inclusive infecções de ferida, ocorreram com freqüências semelhantes para ambos os grupos.

Fonte: Federal and Drug Administration, Estados Unidos

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